Werkzaamheid van Biosimilar Filgrastim op de mobilisatie van hematopoëtische stamcel CD34+ (Cluster of Differentiation 34) en op de kinetische engraftment
Werkzaamheid van Biosimilar Filgrastim op de mobilisatie van hematopoëtische stamcel CD34+ (Cluster of Differentiation 34) en op de kinetische implantatie na autologe transplantatie bij patiënten met bloedkanker
De endogene groeifactorgranulocyt (G-CSF) stimuleert de proliferatie en differentiatie van hematopoëtische voorlopercellen die de opdracht krijgen om te rijpen als neutrofielen en geactiveerde granulocyten rijpen neutrofielen. Op het gebied van hematologie oncologie wordt G-CSF gebruikt om de duur en complicaties van door chemotherapie geïnduceerde neutropenie te verminderen en om de mobilisatie en daaropvolgende verzameling van circulerende hematopoëtische stamcellen te stimuleren om ze te gebruiken voor autologe transplantatieprocedures.
Filgrastim en Lenograstim originator worden al vele jaren op de markt gebracht en worden beschouwd als de referentiemoleculen voor de productie van biosimilars.
Sinds enkele jaren is het gebruik van filgrastim biosimilar (Bio-GCSF) bij de oncohematologische behandeling van de patiënt een gangbare klinische praktijk.
Het doel van de studie is retrospectief een grote reeks patiënten te analyseren en de effecten van de Bio-GCSF op het verzamelen van hematopoëtische stamcellen en het herstel van bloedtellingen na autologe transplantatie te beoordelen; de gegevens zullen worden vergeleken met een historisch referentiecohort dat is behandeld met G-CSF-originator.
De studieresultaten zullen geen diagnostische of therapeutische interventie genereren bij nog in leven zijnde patiënten.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Torino, Italië, 10126
- Aou Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino, Divisione Di Ematologia, Sscvd Trapianto Allogenico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar met een voorgeschiedenis van autologe transplantatie
- hematologische ziekten, waaronder:
- Multipel myeloom
- Hodgkin-lymfoom
- Non-Hodgkin-lymfoom B en T
- Lymfatische leukemie
- Acute myeloïde leukemie
Uitsluitingscriteria:
- NA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzameling van autologe stamcellen (tijd de mediaan van het bereiken van> 20 CD34 + / ul circulerend)
Tijdsspanne: tot het bereiken van 20.000 bloedplaatjes (2006-2015)
|
tot het bereiken van 20.000 bloedplaatjes (2006-2015)
|
|
|
Trend in bloedtellingen na ontslagwaarden
Tijdsspanne: Tot dag +75 na autologe transplantatie (2006-2015)
|
Tot dag +75 na autologe transplantatie (2006-2015)
|
|
|
Verzameling van autologe stamcellen (totaal hematopoëtische stamcellen CD34 + * 10 ^ 6 / kg verzameld)
Tijdsspanne: op het moment van afname van autologe stamcellen (2006-2015)
|
op het moment van afname van autologe stamcellen (2006-2015)
|
|
|
Verzameling van autologe stamcellen (de mediane tijd vanaf de eerste dag van het mobiliseren van chemotherapie)
Tijdsspanne: vanaf de eerste dag chemotherapie mobiliseren (2006-2015)
|
de mediane tijd (in dagen) vanaf de eerste dag van chemotherapie die de effectieve verzameling van stamcellen mobiliseert
|
vanaf de eerste dag chemotherapie mobiliseren (2006-2015)
|
|
Verzameling van autologe stamcellen (het mediane aantal uitgevoerde leukaferese)
Tijdsspanne: op het moment van afname van autologe stamcellen (2006-2015)
|
op het moment van afname van autologe stamcellen (2006-2015)
|
|
|
Verzameling van autologe stamcellen (mediaan aantal witte bloedcellen)
Tijdsspanne: op het moment van het verzamelen van autologe stamcellen
|
het mediane aantal witte bloedcellen tijdens het mobilisatieproces
|
op het moment van het verzamelen van autologe stamcellen
|
|
Verzameling van autologe stamcellen (met behulp van Plerixafor)
Tijdsspanne: op het moment van afname van autologe stamcellen (2006-2015)
|
het percentage patiënten dat perifere bloedstamcellen heeft gemobiliseerd met behulp van Plerixafor
|
op het moment van afname van autologe stamcellen (2006-2015)
|
|
Implantatie na autologe transplantatie (implantatie van granulocyten en bloedplaatjes)
Tijdsspanne: van transplantatie tot enting (2006-2015)
|
cumulatieve incidentie van implantatie van granulocyten en bloedplaatjes
|
van transplantatie tot enting (2006-2015)
|
|
Implantatie na autologe transplantatie (mediane tijd om neutrofielen te bereiken> 500)
Tijdsspanne: van transplantatie tot innesteling van bloedplaatjes (2006-2015)
|
de mediane tijd om neutrofielen te bereiken> 500 / ul gedurende 3 opeenvolgende dagen / bloedplaatjes> 20.000 / ul gedurende 7 opeenvolgende dagen
|
van transplantatie tot innesteling van bloedplaatjes (2006-2015)
|
|
Engraftment na autologe transplantatie (het mediane aantal dagen G-CSF-toediening)
Tijdsspanne: van transplantatie tot enting (2006-2015)
|
van transplantatie tot enting (2006-2015)
|
|
|
Engraftment na autologe transplantatie (mediaan aantal dagen aplasie)
Tijdsspanne: van transplantatie tot enting (2006-2015)
|
van transplantatie tot enting (2006-2015)
|
|
|
Engraftment na autologe transplantatie (mediane verblijfsduur)
Tijdsspanne: van transplantatie tot enting (2006-2015)
|
van transplantatie tot enting (2006-2015)
|
|
|
Enting na autologe transplantatie (aantal transfusies)
Tijdsspanne: van transplantatie tot innesteling van bloedplaatjes (2006-2015)
|
aantal benodigde transfusies van erytrocyten en bloedplaatjes/patiënt
|
van transplantatie tot innesteling van bloedplaatjes (2006-2015)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
transplantatiegerelateerde sterfte
Tijdsspanne: van transplantatie tot overlijden (indien van toepassing) (2006-2015)
|
van transplantatie tot overlijden (indien van toepassing) (2006-2015)
|
|
Totale overleving (algehele overleving, OS)
Tijdsspanne: tot een jaar vanaf autoloog (2006-2015)
|
tot een jaar vanaf autoloog (2006-2015)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIO-AUTO 06-15
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .