非格司亭生物类似药对造血干细胞 CD34+（分化簇 34）动员和动力学植入的疗效
2016年6月20日 更新者：Benedetto Bruno、Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
非格司亭生物类似药对造血干细胞 CD34+（分化簇 34）动员和血癌患者自体移植后动力学植入的疗效
内源性粒细胞生长因子 (G-CSF) 刺激造血祖细胞的增殖和分化，使其成熟为嗜中性粒细胞和活化的粒细胞成熟嗜中性粒细胞。 在血液肿瘤学领域，G-CSF 用于减少化疗引起的中性粒细胞减少症的持续时间和并发症，并刺激循环造血干细胞的动员和随后的收集，以便将它们用于自体移植手术。
非格司亭和来诺司亭原研药上市多年，被认为是生产生物仿制药的参考分子。
多年来，使用非格司亭生物仿制药 (Bio-GCSF) 治疗肿瘤血液病患者是可用的，并进入了常见的临床实践。
该研究的目的是回顾性分析大量患者，并评估 Bio-GCSF 对自体移植后造血干细胞收集和血细胞计数恢复的影响；数据将与使用 G-CSF 原研药治疗的历史参考队列进行比较。
研究结果不会对仍然活着的患者产生任何诊断或治疗干预。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Torino、意大利、10126
- Aou Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino, Divisione Di Ematologia, Sscvd Trapianto Allogenico
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
血癌患者
描述
纳入标准：
- > 18年有自体移植史
- 血液病包括：
- 多发性骨髓瘤
- 霍奇金淋巴瘤
- 非霍奇金淋巴瘤 B 和 T
- 淋巴细胞白血病
- 急性髓性白血病
排除标准：
- 不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收集自体干细胞（达到 > 20 CD34 + / ul 循环的时间中位数）
大体时间：直到达到 20,000 个血小板（2006-2015）
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直到达到 20,000 个血小板（2006-2015）
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出院后血细胞计数趋势
大体时间：直到自体移植后 +75 天（2006-2015）
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直到自体移植后 +75 天（2006-2015）
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自体干细胞采集（总造血干细胞CD34+*10^6/kg采集）
大体时间：在收集自体干细胞的那一刻（2006-2015）
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在收集自体干细胞的那一刻（2006-2015）
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自体干细胞采集（化疗动员第一天的中位时间）
大体时间：从化疗动员的第一天开始（2006-2015）
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从化疗第一天起动员干细胞有效收集的中位时间（以天为单位）
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从化疗动员的第一天开始（2006-2015）
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自体干细胞的收集（进行的白细胞分离术的中位数）
大体时间：在收集自体干细胞的那一刻（2006-2015）
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在收集自体干细胞的那一刻（2006-2015）
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自体干细胞采集（白细胞中位数）
大体时间：在采集自体干细胞的那一刻
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动员过程中的白细胞中位数
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在采集自体干细胞的那一刻
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自体干细胞的收集（借助 Plerixafor）
大体时间：在收集自体干细胞的那一刻（2006-2015）
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在 Plerixafor 的帮助下获得动员的外周血干细胞的患者比例
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在收集自体干细胞的那一刻（2006-2015）
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自体移植后植入（粒细胞和血小板植入）
大体时间：从移植到植入（2006-2015）
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粒细胞和血小板植入的累积发生率
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从移植到植入（2006-2015）
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自体移植后植入（达到中性粒细胞的中位时间> 500）
大体时间：从移植到血小板植入（2006-2015）
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中性粒细胞连续3天>500/ul/血小板连续7天>20,000/ul的中位时间
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从移植到血小板植入（2006-2015）
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自体移植后植入（G-CSF给药天数的中位数）
大体时间：从移植到植入（2006-2015）
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从移植到植入（2006-2015）
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自体移植后植入（再生障碍天数中位数）
大体时间：从移植到植入（2006-2015）
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从移植到植入（2006-2015）
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自体移植后植入（中位住院时间）
大体时间：从移植到植入（2006-2015）
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从移植到植入（2006-2015）
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自体移植后植入（输血次数）
大体时间：从移植到血小板植入（2006-2015）
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红细胞和血小板池的输注次数/患者需要
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从移植到血小板植入（2006-2015）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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移植相关死亡率
大体时间：从移植到死亡（如适用）（2006-2015）
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从移植到死亡（如适用）（2006-2015）
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总生存期（overall survival, OS）
大体时间：从自体移植到一年 (2006-2015)
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从自体移植到一年 (2006-2015)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2016年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月20日
首次发布 (估计)
2016年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月20日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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