Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost biosimilárního filgrastimu na mobilizaci hematopoetických kmenových buněk CD34+ (shluk diferenciace 34) a na kinetické přihojení

20. června 2016 aktualizováno: Benedetto Bruno, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Účinnost biosimilárního filgrastimu na mobilizaci hematopoetických kmenových buněk CD34+ (shluk diferenciace 34) a na kinetické přihojení po autologní transplantaci u pacientů s rakovinou krve

Endogenní růstový faktor granulocyt (G-CSF) stimuluje proliferaci a diferenciaci hematopoetických progenitorů pověřených dozráváním neutrofilů a aktivované granulocyty zralými neutrofily. V oblasti hematologické onkologie se G-CSF používá ke zkrácení doby trvání a komplikací chemoterapií indukované neutropenie a ke stimulaci mobilizace a následného odběru cirkulujících krvetvorných buněk za účelem jejich využití pro autologní transplantační výkon.

Filgrastim a Lenograstim originator jsou uváděny na trh po mnoho let a jsou považovány za referenční molekuly pro výrobu biosimilar.

Již několik let je k dispozici a do běžné klinické praxe vstoupilo použití biosimilárního filgrastimu (Bio-GCSF) při léčbě pacienta onkohematologicky.

Cílem studie je retrospektivně analyzovat velkou sérii pacientů a posoudit dopady Bio-GCSF na odběr krvetvorných kmenových buněk a obnovu krevního obrazu po autologní transplantaci; data budou porovnána s historickou referenční kohortou, která byla ošetřena G-CSF původcem.

Výsledky studie neposkytnou žádnou diagnostickou nebo terapeutickou intervenci u pacientů, kteří jsou stále naživu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Torino, Itálie, 10126
        • Aou Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino, Divisione Di Ematologia, Sscvd Trapianto Allogenico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou krve

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let s historií autologní transplantace
  • hematologická onemocnění včetně:
  • Mnohočetný myelom
  • Hodgkinův lymfom
  • Non-Hodgkinův lymfom B a T
  • Lymfocytární leukémie
  • Akutní myeloidní leukémie

Kritéria vyloučení:

  • N.A.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odběr autologních kmenových buněk (medián doby dosažení > 20 cirkulujících CD34 + / ul)
Časové okno: do dosažení 20 000 krevních destiček (2006-2015)
do dosažení 20 000 krevních destiček (2006-2015)
Trend hodnot krevního obrazu po propuštění
Časové okno: Do dne +75 po autologní transplantaci (2006-2015)
Do dne +75 po autologní transplantaci (2006-2015)
Odběr autologních kmenových buněk (celkový počet hematopoetických kmenových buněk CD34 + * 10 ^ 6 / kg odebraných)
Časové okno: v době odběru autologních kmenových buněk (2006-2015)
v době odběru autologních kmenových buněk (2006-2015)
Odběr autologních kmenových buněk (střední doba od prvního dne mobilizace chemoterapie)
Časové okno: od prvního dne mobilizace chemoterapie (2006-2015)
medián času (ve dnech) od prvního dne chemoterapie mobilizující účinný sběr kmenových buněk
od prvního dne mobilizace chemoterapie (2006-2015)
Odběr autologních kmenových buněk (střední počet provedených leukaferéz)
Časové okno: v době odběru autologních kmenových buněk (2006-2015)
v době odběru autologních kmenových buněk (2006-2015)
Odběr autologních kmenových buněk (střední počet bílých krvinek)
Časové okno: v okamžiku odběru autologních kmenových buněk
střední počet bílých krvinek v procesu mobilizace
v okamžiku odběru autologních kmenových buněk
Odběr autologních kmenových buněk (pomocí Plerixaforu)
Časové okno: v době odběru autologních kmenových buněk (2006-2015)
podíl pacientů, kteří mají mobilizované kmenové buňky periferní krve pomocí Plerixaforu
v době odběru autologních kmenových buněk (2006-2015)
Přihojení štěpu po autologní transplantaci (přihojení granulocytů a krevních destiček)
Časové okno: od transplantace po přihojení (2006-2015)
kumulativní výskyt přihojení granulocytů a krevních destiček
od transplantace po přihojení (2006-2015)
Přihojení štěpu po autologní transplantaci (střední doba dosažení neutrofilů > 500)
Časové okno: od transplantace po přihojení krevních destiček (2006-2015)
střední doba k dosažení neutrofilů > 500 / ul po 3 po sobě jdoucí dny / krevní destičky > 20 000 / ul po 7 po sobě jdoucích dní
od transplantace po přihojení krevních destiček (2006-2015)
Přihojení štěpu po autologní transplantaci (střední počet dnů podávání G-CSF)
Časové okno: od transplantace po přihojení (2006-2015)
od transplantace po přihojení (2006-2015)
Přihojení štěpu po autologní transplantaci (střední počet dnů aplazie)
Časové okno: od transplantace po přihojení (2006-2015)
od transplantace po přihojení (2006-2015)
Přihojení štěpu po autologní transplantaci (střední délka pobytu)
Časové okno: od transplantace po přihojení (2006-2015)
od transplantace po přihojení (2006-2015)
Přihojení štěpu po autologní transplantaci (počet transfuzí)
Časové okno: od transplantace po přihojení krevních destiček (2006-2015)
počet potřebných transfuzí erytrocytů a krevních destiček na pacienta
od transplantace po přihojení krevních destiček (2006-2015)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úmrtnost související s transplantací
Časové okno: od transplantace po smrt (pokud existuje) (2006-2015)
od transplantace po smrt (pokud existuje) (2006-2015)
Celkové přežití (celkové přežití, OS)
Časové okno: do roku od autologního (2006-2015)
do roku od autologního (2006-2015)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIO-AUTO 06-15

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní choroby

Klinické studie na FILGRASTIM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit