A biohasonló filgrasztim hatékonysága a hematopoietikus őssejtek CD34+ mobilizálására (34. differenciálódási klaszter) és a kinetikai beültetésre
2016. június 20. frissítette: Benedetto Bruno, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
A biohasonló filgrasztim hatékonysága a hematopoietikus őssejt CD34+ (34-es differenciálódási klaszter) mobilizálására és az autológ transzplantáció utáni kinetikus beültetésre vérrákos betegeknél
Az endogén növekedési faktor granulocita (G-CSF) serkenti a hematopoietikus progenitorok proliferációját és differenciálódását, amelyek neutrofilként érnek, az aktivált granulociták pedig érett neutrofilekké. A hematológiai onkológia területén a G-CSF a kemoterápia által kiváltott neutropenia időtartamának és szövődményeinek csökkentésére, valamint a keringő hematopoietikus őssejtek mobilizálásának és az azt követő gyűjtésének serkentésére szolgál autológ transzplantációs eljáráshoz.
A filgrasztimot és a Lenograstim originatort sok éve forgalmazzák, és referenciamolekuláknak tekintik a biohasonló anyagok előállításához.
A filgrasztim biohasonló (Bio-GCSF) alkalmazása a betegek onkohematológiai kezelésében több éve elérhető és bekerült az általános klinikai gyakorlatba.
A tanulmány célja a betegek nagy sorozatának retrospektív elemzése, valamint a Bio-GCSF hatásainak felmérése a vérképző őssejtek gyűjtésére és az autológ transzplantáció utáni vérkép helyreállítására; az adatokat a G-CSF-indítóval kezelt korábbi referenciacsoporttal hasonlítják össze.
A vizsgálati eredmények nem generálnak semmilyen diagnosztikai vagy terápiás beavatkozást a még életben lévő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Torino, Olaszország, 10126
- Aou Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino, Divisione Di Ematologia, Sscvd Trapianto Allogenico
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Vérrákos betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 18 év autológ transzplantációval
- hematológiai betegségek, beleértve:
- Myeloma multiplex
- Hodgkin limfóma
- Non-Hodgkin limfóma B és T
- Limfocita leukémia
- Akut mieloid leukémia
Kizárási kritériumok:
- N.A.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Autológ őssejtek gyűjtése (a > 20 CD34+/ul keringés mediánja)
Időkeret: a 20 000 vérlemezkeszám eléréséig (2006-2015)
|
a 20 000 vérlemezkeszám eléréséig (2006-2015)
|
|
|
A vérkép alakulása a kibocsátási értékek után
Időkeret: Az autológ transzplantációt követő +75. napig (2006-2015)
|
Az autológ transzplantációt követő +75. napig (2006-2015)
|
|
|
Autológ őssejtek gyűjtése (összes vérképző őssejtek CD34 + * 10 ^ 6 / kg gyűjtött)
Időkeret: az autológ őssejtek gyűjtésének pillanatában (2006-2015)
|
az autológ őssejtek gyűjtésének pillanatában (2006-2015)
|
|
|
Autológ őssejtek gyűjtése (a kemoterápia mobilizálásának első napjától számított medián idő)
Időkeret: a kemoterápiás mobilizálás első napjától (2006-2015)
|
a medián idő (napokban) a hatékony őssejtgyűjtést mozgósító kemoterápia első napjától számítva
|
a kemoterápiás mobilizálás első napjától (2006-2015)
|
|
Autológ őssejtek gyűjtése (az elvégzett leukaferézis medián száma)
Időkeret: az autológ őssejtek gyűjtésének pillanatában (2006-2015)
|
az autológ őssejtek gyűjtésének pillanatában (2006-2015)
|
|
|
Autológ őssejtek gyűjtése (a fehérvérsejtek átlagos száma)
Időkeret: az autológ őssejtek gyűjtésének pillanatában
|
a fehérvérsejtek átlagos száma a mobilizáció folyamatában
|
az autológ őssejtek gyűjtésének pillanatában
|
|
Autológ őssejtek gyűjtése (Plerixafor segítségével)
Időkeret: az autológ őssejtek gyűjtésének pillanatában (2006-2015)
|
azon betegek aránya, akiknél a Plerixafor segítségével mobilizált perifériás vér őssejtjei vannak
|
az autológ őssejtek gyűjtésének pillanatában (2006-2015)
|
|
Beültetés autológ transzplantáció után (granulocita és vérlemezke beültetés)
Időkeret: a transzplantációtól a beültetésig (2006-2015)
|
granulocita- és vérlemezke-beültetés kumulatív előfordulása
|
a transzplantációtól a beültetésig (2006-2015)
|
|
Beültetés autológ transzplantáció után (a neutrofilek eléréséhez szükséges átlagos idő 500 felett)
Időkeret: a transzplantációtól a vérlemezke-beültetésig (2006-2015)
|
a neutrofilek > 500 / ul eléréséhez szükséges medián idő 3 egymást követő napon / vérlemezkék > 20 000 / ul 7 egymást követő napon
|
a transzplantációtól a vérlemezke-beültetésig (2006-2015)
|
|
Beültetés autológ transzplantáció után (a G-CSF beadási napjainak medián száma)
Időkeret: a transzplantációtól a beültetésig (2006-2015)
|
a transzplantációtól a beültetésig (2006-2015)
|
|
|
Beültetés autológ transzplantáció után (aplázia napjainak medián száma)
Időkeret: a transzplantációtól a beültetésig (2006-2015)
|
a transzplantációtól a beültetésig (2006-2015)
|
|
|
Beültetés autológ transzplantáció után (medián tartózkodási idő)
Időkeret: a transzplantációtól a beültetésig (2006-2015)
|
a transzplantációtól a beültetésig (2006-2015)
|
|
|
Beültetés autológ transzplantáció után (transzfúziók száma)
Időkeret: a transzplantációtól a vérlemezke-beültetésig (2006-2015)
|
a tömött vörösvértestek és a vérlemezke-készlet transzfúziójának száma/beteg szükséges
|
a transzplantációtól a vérlemezke-beültetésig (2006-2015)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
transzplantációval összefüggő mortalitás
Időkeret: az átültetéstől a halálig (adott esetben) (2006-2015)
|
az átültetéstől a halálig (adott esetben) (2006-2015)
|
|
Teljes túlélés (overall survival, OS)
Időkeret: egy évre az autológtól (2006-2015)
|
egy évre az autológtól (2006-2015)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése
2022. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 20.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIO-AUTO 06-15
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .