Eficacia del biosimilar de filgrastim en la movilización de células madre hematopoyéticas CD34+ (grupo de diferenciación 34) y en el injerto cinético
20 de junio de 2016 actualizado por: Benedetto Bruno, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
Eficacia del biosimilar de filgrastim en la movilización de células madre hematopoyéticas CD34+ (grupo de diferenciación 34) y en el injerto cinético después de un trasplante autólogo en pacientes con cánceres de la sangre
El factor de crecimiento endógeno de granulocitos (G-CSF) estimula la proliferación y diferenciación de progenitores hematopoyéticos encargados de madurar como neutrófilos y de granulocitos activados para madurar neutrófilos. En el campo de la oncología hematológica, el G-CSF se utiliza para reducir la duración y las complicaciones de la neutropenia inducida por quimioterapia y para estimular la movilización y la posterior recolección de células madre hematopoyéticas circulantes para usarlas en procedimientos de trasplante autólogo.
Filgrastim y Lenograstim original se comercializan desde hace muchos años y se consideran las moléculas de referencia para la producción de biosimilares.
Desde hace varios años está disponible y entrado en la práctica clínica común el uso del biosimilar de filgrastim (Bio-GCSF) en el tratamiento del paciente oncohematológico.
El objetivo del estudio es analizar retrospectivamente una gran serie de pacientes y evaluar los impactos del Bio-GCSF en la recolección de células madre hematopoyéticas y la recuperación de recuentos sanguíneos posteriores al trasplante autólogo; los datos se compararán con una cohorte histórica de referencia que ha sido tratada con originador de G-CSF.
Los resultados del estudio no generarán ninguna intervención diagnóstica o terapéutica en pacientes aún vivos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Torino, Italia, 10126
- Aou Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino, Divisione Di Ematologia, Sscvd Trapianto Allogenico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de sangre
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años con antecedentes de trasplante autólogo
- enfermedades hematológicas que incluyen:
- Mieloma múltiple
- Linfoma de Hodgkin
- Linfoma no Hodgkin B y T
- leucemia linfocítica
- Leucemia mieloide aguda
Criterio de exclusión:
- N / A.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recolección de células madre autólogas (tiempo la mediana de lograr >20 CD34+/ul circulante)
Periodo de tiempo: hasta llegar a las 20.000 plaquetas (2006-2015)
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hasta llegar a las 20.000 plaquetas (2006-2015)
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Tendencia en los recuentos sanguíneos después de los valores de alta
Periodo de tiempo: Hasta el día +75 post trasplante autólogo (2006-2015)
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Hasta el día +75 post trasplante autólogo (2006-2015)
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Recolección de células madre autólogas (total de células madre hematopoyéticas CD34+ * 10^6/kg recolectadas)
Periodo de tiempo: en el momento de la recolección de células madre autólogas (2006-2015)
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en el momento de la recolección de células madre autólogas (2006-2015)
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Recolección de células madre autólogas (la mediana del tiempo desde el primer día de movilización de la quimioterapia)
Periodo de tiempo: desde el primer día de movilización de quimioterapia (2006-2015)
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la mediana del tiempo (en días) desde el primer día de quimioterapia movilizando la recolección efectiva de células madre
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desde el primer día de movilización de quimioterapia (2006-2015)
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Recolección de células madre autólogas (la mediana del número de leucoféresis realizadas)
Periodo de tiempo: en el momento de la recolección de células madre autólogas (2006-2015)
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en el momento de la recolección de células madre autólogas (2006-2015)
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Recolección de células madre autólogas (mediana del número de glóbulos blancos)
Periodo de tiempo: en el momento de la recolección de células madre autólogas
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el número medio de glóbulos blancos en el proceso de movilización
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en el momento de la recolección de células madre autólogas
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Recolección de células madre autólogas (con la ayuda de Plerixafor)
Periodo de tiempo: en el momento de la recolección de células madre autólogas (2006-2015)
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la proporción de pacientes que tienen las células madre de sangre periférica movilizadas con la ayuda de Plerixafor
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en el momento de la recolección de células madre autólogas (2006-2015)
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Injerto después del trasplante autólogo (injerto de granulocitos y plaquetas)
Periodo de tiempo: del trasplante al injerto (2006-2015)
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incidencia acumulada de injerto de granulocitos y plaquetas
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del trasplante al injerto (2006-2015)
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Injerto tras trasplante autólogo (mediana de tiempo para conseguir neutrófilos > 500)
Periodo de tiempo: del trasplante al injerto de plaquetas (2006-2015)
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la mediana del tiempo para lograr neutrófilos > 500/ul durante 3 días consecutivos / plaquetas > 20.000/ul durante 7 días consecutivos
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del trasplante al injerto de plaquetas (2006-2015)
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Injerto después del trasplante autólogo (la mediana del número de días de administración de G-CSF)
Periodo de tiempo: del trasplante al injerto (2006-2015)
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del trasplante al injerto (2006-2015)
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Injerto tras trasplante autólogo (mediana de días de aplasia)
Periodo de tiempo: del trasplante al injerto (2006-2015)
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del trasplante al injerto (2006-2015)
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Injerto tras trasplante autólogo (mediana de estancia hospitalaria)
Periodo de tiempo: del trasplante al injerto (2006-2015)
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del trasplante al injerto (2006-2015)
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Injerto tras trasplante autólogo (número de transfusiones)
Periodo de tiempo: del trasplante al injerto de plaquetas (2006-2015)
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número de transfusiones de concentrado de glóbulos rojos y pool de plaquetas/paciente necesarias
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del trasplante al injerto de plaquetas (2006-2015)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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mortalidad relacionada con el trasplante
Periodo de tiempo: del trasplante a la muerte (si corresponde) (2006-2015)
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del trasplante a la muerte (si corresponde) (2006-2015)
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Supervivencia general (supervivencia general, SG)
Periodo de tiempo: a un año de autólogo (2006-2015)
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a un año de autólogo (2006-2015)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIO-AUTO 06-15
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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