Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność biopodobnego filgrastymu na mobilizację hematopoetycznych komórek macierzystych CD34+ (klaster różnicowania 34) i na wszczepienie kinetyczne

20 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Benedetto Bruno, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Skuteczność biopodobnego filgrastymu na mobilizację hematopoetycznych komórek macierzystych CD34+ (klaster różnicowania 34) i na wszczepienie kinetyczne po przeszczepie autologicznym u pacjentów z nowotworami krwi

Granulocyt endogennego czynnika wzrostu (G-CSF) stymuluje proliferację i różnicowanie prekursorów układu krwiotwórczego, które dojrzewają jako neutrofile, a aktywowane granulocyty dojrzewają neutrofile. W dziedzinie hematologii onkologicznej G-CSF stosuje się w celu skrócenia czasu trwania i powikłań neutropenii wywołanej chemioterapią oraz w celu pobudzenia mobilizacji i późniejszego pobierania krążących hematopoetycznych komórek macierzystych w celu wykorzystania ich do przeszczepu autologicznego.

Filgrastim i lenograstim inicjator są dostępne na rynku od wielu lat i są uważane za molekuły wzorcowe do produkcji leków biopodobnych.

Od kilku lat dostępne i weszło do powszechnej praktyki klinicznej stosowanie biopodobnego filgrastymu (Bio-GCSF) w leczeniu onkohematologicznym pacjenta.

Celem badania jest retrospektywna analiza dużej grupy pacjentów i ocena wpływu Bio-GCSF na pobieranie hematopoetycznych komórek macierzystych i odzyskiwanie morfologii krwi po autologicznym przeszczepie; dane zostaną porównane z historyczną kohortą referencyjną, która była leczona inicjatorem G-CSF.

Wyniki badań nie spowodują żadnej interwencji diagnostycznej ani terapeutycznej u pacjentów jeszcze żyjących.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Torino, Włochy, 10126
        • Aou Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino, Divisione Di Ematologia, Sscvd Trapianto Allogenico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem krwi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat z historią przeszczepu autologicznego
  • choroby hematologiczne, w tym:
  • Szpiczak mnogi
  • Chłoniak Hodgkina
  • Chłoniak nieziarniczy B i T
  • Białaczka limfatyczna
  • Ostra białaczka szpikowa

Kryteria wyłączenia:

  • nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobranie autologicznych komórek macierzystych (czas mediany uzyskania >20 CD34+/ul krążących)
Ramy czasowe: do osiągnięcia 20 000 płytek krwi (2006-2015)
do osiągnięcia 20 000 płytek krwi (2006-2015)
Trend w morfologii krwi po wartościach wypisu
Ramy czasowe: Do dnia +75 po przeszczepie autologicznym (2006-2015)
Do dnia +75 po przeszczepie autologicznym (2006-2015)
Pobranie autologicznych komórek macierzystych (całkowita ilość hematopoetycznych komórek macierzystych CD34+*10^6/kg zebranych)
Ramy czasowe: w momencie pobrania autologicznych komórek macierzystych (2006-2015)
w momencie pobrania autologicznych komórek macierzystych (2006-2015)
Pobranie autologicznych komórek macierzystych (mediana czasu od pierwszego dnia mobilizacji do chemioterapii)
Ramy czasowe: od pierwszego dnia mobilizacji do chemioterapii (2006-2015)
mediana czasu (w dniach) od pierwszego dnia chemioterapii mobilizującej do skutecznego pobrania komórek macierzystych
od pierwszego dnia mobilizacji do chemioterapii (2006-2015)
Pobranie autologicznych komórek macierzystych (mediana liczby wykonanych leukaferez)
Ramy czasowe: w momencie pobrania autologicznych komórek macierzystych (2006-2015)
w momencie pobrania autologicznych komórek macierzystych (2006-2015)
Pobranie autologicznych komórek macierzystych (mediana liczby białych krwinek)
Ramy czasowe: w momencie pobrania autologicznych komórek macierzystych
mediana liczby krwinek białych w procesie mobilizacji
w momencie pobrania autologicznych komórek macierzystych
Pobranie autologicznych komórek macierzystych (z pomocą Pleriksaforu)
Ramy czasowe: w momencie pobrania autologicznych komórek macierzystych (2006-2015)
odsetka pacjentów, u których zmobilizowano komórki macierzyste krwi obwodowej za pomocą pleriksaforu
w momencie pobrania autologicznych komórek macierzystych (2006-2015)
Wszczepienie po autologicznym przeszczepie (wszczepienie granulocytów i płytek krwi)
Ramy czasowe: od przeszczepu do wszczepienia (2006-2015)
skumulowana częstość występowania wszczepienia granulocytów i płytek krwi
od przeszczepu do wszczepienia (2006-2015)
Wszczepienie po przeszczepie autologicznym (mediana czasu do uzyskania neutrofili > 500)
Ramy czasowe: od przeszczepu do wszczepienia płytek krwi (2006-2015)
mediana czasu do osiągnięcia neutrofilów > 500/ul przez 3 kolejne dni / płytek krwi > 20 000 / ul przez 7 kolejnych dni
od przeszczepu do wszczepienia płytek krwi (2006-2015)
Wszczepienie po przeszczepie autologicznym (mediana liczby dni podawania G-CSF)
Ramy czasowe: od przeszczepu do wszczepienia (2006-2015)
od przeszczepu do wszczepienia (2006-2015)
Wszczepienie po przeszczepie autologicznym (mediana liczby dni aplazji)
Ramy czasowe: od przeszczepu do wszczepienia (2006-2015)
od przeszczepu do wszczepienia (2006-2015)
Wszczepienie po przeszczepie autologicznym (mediana długości pobytu)
Ramy czasowe: od przeszczepu do wszczepienia (2006-2015)
od przeszczepu do wszczepienia (2006-2015)
Wszczepienie po przeszczepie autologicznym (liczba transfuzji)
Ramy czasowe: od przeszczepu do wszczepienia płytek krwi (2006-2015)
liczba transfuzji koncentratu krwinek czerwonych i puli płytek krwi/pacjenta
od przeszczepu do wszczepienia płytek krwi (2006-2015)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
śmiertelność związana z przeszczepami
Ramy czasowe: od przeszczepu do śmierci (jeśli dotyczy) (2006-2015)
od przeszczepu do śmierci (jeśli dotyczy) (2006-2015)
Całkowite przeżycie (całkowite przeżycie, OS)
Ramy czasowe: do roku od autologicznych (2006-2015)
do roku od autologicznych (2006-2015)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIO-AUTO 06-15

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby krwi

Badania kliniczne na FILGRASTYM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj