Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​biosimilær filgrastim på mobiliseringen af ​​hæmatopoietisk stamcelle CD34+ (Cluster of Differentiation 34) og på den kinetiske engraftment

20. juni 2016 opdateret af: Benedetto Bruno, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Effekten af ​​biosimilær filgrastim på mobiliseringen af ​​hæmatopoietisk stamcelle CD34+ (differentieringsklynge 34) og på den kinetiske engraftment efter autolog transplantation hos patienter med blodkræft

Den endogene vækstfaktor granulocyt (G-CSF) stimulerer proliferation og differentiering af hæmatopoietiske progenitorer, der er bestilt til at modnes som neutrofiler og aktiverede granulocytter modne neutrofiler. Inden for hæmatologisk onkologi G-CSF bruges det til at reducere varigheden og komplikationerne af kemoterapi-induceret neutropeni og til at stimulere mobiliseringen og den efterfølgende indsamling af cirkulerende hæmatopoietiske stamceller for at bruge dem til autolog transplantationsprocedure.

Filgrastim og Lenograstim originator er markedsført i mange år og betragtes som referencemolekyler til fremstilling af biosimilar.

I flere år har det været tilgængeligt og indgået i almindelig klinisk praksis brugen af ​​filgrastim biosimilar (Bio-GCSF) til behandling af patienten onkohæmatologisk.

Formålet med undersøgelsen er retrospektivt at analysere en stor række patienter og vurdere virkningerne af Bio-GCSF på indsamlingen af ​​hæmatopoietiske stamceller og genopretning af blodtal efter autolog transplantation; dataene vil blive sammenlignet med en historisk referencekohorte, der er blevet behandlet med G-CSF originator.

Studieresultaterne vil ikke generere nogen diagnostisk eller terapeutisk intervention hos patienter, der stadig er i live.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Aou Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino, Divisione Di Ematologia, Sscvd Trapianto Allogenico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med blodkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år med autolog transplantation
  • hæmatologiske sygdomme, herunder:
  • Myelomatose
  • Hodgkins lymfom
  • Non-Hodgkin lymfom B og T
  • Lymfocytisk leukæmi
  • Akut myeloid leukæmi

Ekskluderingskriterier:

  • N.A.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af autologe stamceller (tid medianen for at opnå> 20 CD34 + / ul cirkulerende)
Tidsramme: indtil 20.000 blodplader (2006-2015)
indtil 20.000 blodplader (2006-2015)
Tendens i blodtal efter udledningsværdier
Tidsramme: Indtil dag +75 efter autolog transplantation (2006-2015)
Indtil dag +75 efter autolog transplantation (2006-2015)
Indsamling af autologe stamceller (total hæmatopoietiske stamceller CD34 + * 10 ^ 6 / kg indsamlet)
Tidsramme: på tidspunktet for indsamlingen af ​​autologe stamceller (2006-2015)
på tidspunktet for indsamlingen af ​​autologe stamceller (2006-2015)
Indsamling af autologe stamceller (mediantiden fra den første dag af kemoterapi-mobilisering)
Tidsramme: fra den første dag med kemoterapi-mobilisering (2006-2015)
mediantiden (i dage) fra den første dag af kemoterapi, der mobiliserer den effektive samling af stamceller
fra den første dag med kemoterapi-mobilisering (2006-2015)
Indsamling af autologe stamceller (median antal udførte leukafereser)
Tidsramme: på tidspunktet for indsamlingen af ​​autologe stamceller (2006-2015)
på tidspunktet for indsamlingen af ​​autologe stamceller (2006-2015)
Indsamling af autologe stamceller (median antal hvide blodlegemer)
Tidsramme: på tidspunktet for indsamlingen af ​​autologe stamceller
det gennemsnitlige antal hvide blodlegemer i mobiliseringsprocessen
på tidspunktet for indsamlingen af ​​autologe stamceller
Indsamling af autologe stamceller (ved hjælp af Plerixafor)
Tidsramme: på tidspunktet for indsamlingen af ​​autologe stamceller (2006-2015)
andelen af ​​patienter, der har de mobiliserede perifere blodstamceller ved hjælp af Plerixafor
på tidspunktet for indsamlingen af ​​autologe stamceller (2006-2015)
Engraftment efter autolog transplantation (granulocyt- og blodpladeengraftment)
Tidsramme: fra transplantation til engraftment (2006-2015)
kumulativ forekomst af granulocyt- og blodpladeindplantning
fra transplantation til engraftment (2006-2015)
Engraftment efter autolog transplantation (median tid til at opnå neutrofiler > 500)
Tidsramme: fra transplantation til trombocyttransplantation (2006-2015)
mediantiden for at opnå neutrofiler > 500 / ul i 3 på hinanden følgende dage / blodplader > 20.000 / ul i 7 på hinanden følgende dage
fra transplantation til trombocyttransplantation (2006-2015)
Engraftment efter autolog transplantation (median antal dage med G-CSF administration)
Tidsramme: fra transplantation til engraftment (2006-2015)
fra transplantation til engraftment (2006-2015)
Engraftment efter autolog transplantation (median antal dage med aplasi)
Tidsramme: fra transplantation til engraftment (2006-2015)
fra transplantation til engraftment (2006-2015)
Engraftment efter autolog transplantation (median opholdstid)
Tidsramme: fra transplantation til engraftment (2006-2015)
fra transplantation til engraftment (2006-2015)
Engraftment efter autolog transplantation (antal transfusioner)
Tidsramme: fra transplantation til trombocyttransplantation (2006-2015)
antal transfusioner af pakkede røde blodlegemer og trombocytpulje / patient nødvendig
fra transplantation til trombocyttransplantation (2006-2015)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
transplantationsrelateret dødelighed
Tidsramme: fra transplantation til død (hvis relevant) (2006-2015)
fra transplantation til død (hvis relevant) (2006-2015)
Samlet overlevelse (samlet overlevelse, OS)
Tidsramme: til et år fra autolog (2006-2015)
til et år fra autolog (2006-2015)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2016

Først opslået (Skøn)

21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIO-AUTO 06-15

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodsygdomme

Kliniske forsøg med FILGRASTIM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner