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Efficacia del filgrastim biosimilare sulla mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche CD34+ (cluster di differenziazione 34) e sull'attecchimento cinetico

20 giugno 2016 aggiornato da: Benedetto Bruno, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Efficacia del filgrastim biosimilare sulla mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche CD34+ (cluster di differenziazione 34) e sull'attecchimento cinetico dopo trapianto autologo in pazienti con tumori del sangue

Il fattore di crescita endogeno granulocita (G-CSF) stimola la proliferazione e la differenziazione dei progenitori ematopoietici incaricati di maturare come neutrofili e granulociti attivati ​​maturano neutrofili. Nel campo dell'ematologia oncologica il G-CSF viene utilizzato per ridurre la durata e le complicanze della neutropenia indotta da chemioterapia e per stimolare la mobilizzazione e la successiva raccolta di cellule staminali emopoietiche circolanti al fine di utilizzarle per la procedura di trapianto autologo.

Filgrastim e Lenograstim originator sono commercializzati da molti anni e sono considerati le molecole di riferimento per la produzione di biosimilari.

Da diversi anni è disponibile ed è entrato nella comune pratica clinica l'utilizzo del filgrastim biosimilare (Bio-GCSF) nel trattamento del paziente oncoematologico.

Scopo dello studio è analizzare retrospettivamente un'ampia serie di pazienti e valutare gli impatti del Bio-GCSF sulla raccolta di cellule staminali emopoietiche e sul recupero della conta ematica post trapianto autologo; i dati saranno confrontati con una coorte storica di riferimento che è stata trattata con G-CSF originator.

I risultati dello studio non genereranno alcun intervento diagnostico o terapeutico nei pazienti ancora in vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Aou Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino, Divisione Di Ematologia, Sscvd Trapianto Allogenico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro del sangue

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni con storia di trapianto autologo
  • malattie ematologiche tra cui:
  • Mieloma multiplo
  • Linfoma di Hodgkin
  • Linfoma non Hodgkin B e T
  • Leucemia linfocitica
  • Leucemia mieloide acuta

Criteri di esclusione:

  • N / A.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di cellule staminali autologhe (tempo mediano di raggiungimento > 20 CD34+/ul circolanti)
Lasso di tempo: fino al raggiungimento di 20.000 piastrine (2006-2015)
fino al raggiungimento di 20.000 piastrine (2006-2015)
Andamento della conta ematica dopo i valori di dimissione
Lasso di tempo: Fino al giorno +75 post trapianto autologo (2006-2015)
Fino al giorno +75 post trapianto autologo (2006-2015)
Raccolta di cellule staminali autologhe (cellule staminali ematopoietiche totali CD34+*10^6/kg raccolte)
Lasso di tempo: al momento della raccolta delle cellule staminali autologhe (2006-2015)
al momento della raccolta delle cellule staminali autologhe (2006-2015)
Raccolta di cellule staminali autologhe (tempo mediano dal primo giorno di mobilizzazione della chemioterapia)
Lasso di tempo: dal primo giorno di mobilizzazione della chemioterapia (2006-2015)
il tempo mediano (in giorni) dal primo giorno di chemioterapia che mobilita l'effettiva raccolta di cellule staminali
dal primo giorno di mobilizzazione della chemioterapia (2006-2015)
Raccolta di cellule staminali autologhe (numero mediano di leucaferesi eseguite)
Lasso di tempo: al momento della raccolta delle cellule staminali autologhe (2006-2015)
al momento della raccolta delle cellule staminali autologhe (2006-2015)
Raccolta di cellule staminali autologhe (numero mediano di globuli bianchi)
Lasso di tempo: al momento della raccolta delle cellule staminali autologhe
il numero medio di globuli bianchi nel processo di mobilizzazione
al momento della raccolta delle cellule staminali autologhe
Raccolta di cellule staminali autologhe (con l'ausilio di Plerixafor)
Lasso di tempo: al momento della raccolta delle cellule staminali autologhe (2006-2015)
la percentuale di pazienti che hanno mobilizzato le cellule staminali del sangue periferico con l'ausilio di Plerixafor
al momento della raccolta delle cellule staminali autologhe (2006-2015)
Attecchimento dopo trapianto autologo (attecchimento di granulociti e piastrine)
Lasso di tempo: dal trapianto all'attecchimento (2006-2015)
incidenza cumulativa di attecchimento di granulociti e piastrine
dal trapianto all'attecchimento (2006-2015)
Attecchimento dopo trapianto autologo (tempo mediano per raggiungere i neutrofili> 500)
Lasso di tempo: dal trapianto all'attecchimento delle piastrine (2006-2015)
il tempo mediano per raggiungere neutrofili > 500 / ul per 3 giorni consecutivi / piastrine > 20.000 / ul per 7 giorni consecutivi
dal trapianto all'attecchimento delle piastrine (2006-2015)
Attecchimento dopo trapianto autologo (il numero mediano di giorni di somministrazione di G-CSF)
Lasso di tempo: dal trapianto all'attecchimento (2006-2015)
dal trapianto all'attecchimento (2006-2015)
Attecchimento dopo trapianto autologo (numero mediano di giorni di aplasia)
Lasso di tempo: dal trapianto all'attecchimento (2006-2015)
dal trapianto all'attecchimento (2006-2015)
Attecchimento dopo trapianto autologo (durata mediana della degenza)
Lasso di tempo: dal trapianto all'attecchimento (2006-2015)
dal trapianto all'attecchimento (2006-2015)
Attecchimento dopo trapianto autologo (numero di trasfusioni)
Lasso di tempo: dal trapianto all'attecchimento delle piastrine (2006-2015)
numero di trasfusioni di globuli rossi concentrati e pool di piastrine/paziente necessari
dal trapianto all'attecchimento delle piastrine (2006-2015)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: dal trapianto alla morte (se applicabile) (2006-2015)
dal trapianto alla morte (se applicabile) (2006-2015)
Sopravvivenza globale (sopravvivenza globale, OS)
Lasso di tempo: a un anno da autologo (2006-2015)
a un anno da autologo (2006-2015)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIO-AUTO 06-15

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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