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조혈모세포 CD34+(Cluster of Differentiation 34)의 가동화 및 Kinetic Engraftment에 대한 바이오시밀러 Filgrastim의 효능

2016년 6월 20일 업데이트: Benedetto Bruno, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

혈액암 환자의 자가이식 후 조혈모세포 CD34+(Cluster of Differentiation 34)의 동원 및 동역학적 생착에 대한 바이오시밀러 필그라스팀의 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용

내인성 성장 인자 과립구(G-CSF)는 호중구 및 활성화된 과립구 성숙 호중구로 성숙하도록 의뢰된 조혈 전구세포의 증식 및 분화를 자극합니다. 혈액 종양학 분야에서 G-CSF는 화학 요법으로 유발된 호중구 감소증의 기간과 합병증을 줄이고 자가 이식 절차에 사용하기 위해 순환하는 조혈 줄기 세포의 동원 및 후속 수집을 자극하는 데 사용됩니다.

Filgrastim 및 Lenograstim 창시자는 수년 동안 시판되었으며 바이오시밀러 생산을 위한 참조 분자로 간주됩니다.

몇 년 동안 종양혈액학 환자를 치료하는 데 필그라스팀 바이오시밀러(Bio-GCSF)를 사용하는 것이 가능하고 일반적인 임상 실습에 들어갔습니다.

이 연구의 목적은 일련의 대규모 환자를 후향적으로 분석하고 자가 이식 후 조혈 줄기 세포 수집 및 혈구 수 회복에 대한 Bio-GCSF의 영향을 평가하는 것입니다. 데이터는 G-CSF 작성자로 처리된 과거 참조 코호트와 비교됩니다.

연구 결과는 아직 살아있는 환자에 대한 진단 또는 치료 개입을 생성하지 않습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Aou Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino, Divisione Di Ematologia, Sscvd Trapianto Allogenico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

혈액암 환자

설명

포함 기준:

  • > 자가 이식 병력이 있는 18년
  • 다음을 포함한 혈액 질환:
  • 다발성 골수종
  • 호지킨 림프종
  • 비호지킨 림프종 B 및 T
  • 림프구성 백혈병
  • 급성 골수성 백혈병

제외 기준:

  • NA

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 줄기 세포 수집(> 20 CD34 + / ul 순환을 달성하는 중앙값 시간)
기간: 20,000 혈소판에 도달할 때까지(2006-2015)
20,000 혈소판에 도달할 때까지(2006-2015)
퇴원 후 혈구 수치 추이
기간: 자가 이식 후 +75일까지(2006-2015)
자가 이식 후 +75일까지(2006-2015)
자가 줄기세포 채취 (총 조혈모세포 CD34 + * 10^6 / kg 채취)
기간: 자가 줄기세포 채취 시점(2006~2015)
자가 줄기세포 채취 시점(2006~2015)
자가 줄기세포 채취(항암제 동원 첫 날부터 중간 시간)
기간: 화학요법 동원 첫날부터(2006~2015)
줄기 세포의 효과적인 수집을 동원하는 화학 요법의 첫날부터 평균 시간(일)
화학요법 동원 첫날부터(2006~2015)
자가 줄기 세포의 수집(수행된 백혈구 성분채집술의 중앙값)
기간: 자가 줄기세포 채취 시점(2006~2015)
자가 줄기세포 채취 시점(2006~2015)
자가 줄기 세포 수집(백혈구 수 중앙값)
기간: 자가 줄기세포를 채취하는 순간
동원 과정에서 백혈구 수의 중앙값
자가 줄기세포를 채취하는 순간
자가 줄기 세포 수집(Plerixafor의 도움으로)
기간: 자가 줄기세포 채취 시점(2006~2015)
Plerixafor의 도움으로 동원된 말초 혈액 줄기 세포를 가진 환자의 비율
자가 줄기세포 채취 시점(2006~2015)
자가 이식 후 생착(과립구 및 혈소판 생착)
기간: 이식에서 생착까지 (2006-2015)
과립구 및 혈소판 생착의 누적 빈도
이식에서 생착까지 (2006-2015)
자가 이식 후 생착(호중구를 달성하기 위한 중간 시간 > 500)
기간: 이식에서 혈소판 생착까지(2006-2015)
연속 3일 동안 호중구 > 500/ul/혈소판 > 연속 7일 동안 20,000/ul에 도달하기 위한 평균 시간
이식에서 혈소판 생착까지(2006-2015)
자가 이식 후 생착(G-CSF 투여 평균 일수)
기간: 이식에서 생착까지 (2006-2015)
이식에서 생착까지 (2006-2015)
자가 이식 후 생착(무형성 일수 중앙값)
기간: 이식에서 생착까지 (2006-2015)
이식에서 생착까지 (2006-2015)
자가 이식 후 생착(중간 체류 기간)
기간: 이식에서 생착까지 (2006-2015)
이식에서 생착까지 (2006-2015)
자가 이식 후 생착(수혈 횟수)
기간: 이식에서 혈소판 생착까지(2006-2015)
충전 적혈구 및 혈소판 풀의 수혈 횟수/필요한 환자
이식에서 혈소판 생착까지(2006-2015)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이식 관련 사망률
기간: 이식에서 사망까지(해당되는 경우)(2006-2015)
이식에서 사망까지(해당되는 경우)(2006-2015)
전체 생존(전체 생존, OS)
기간: 자가 조직에서 1년(2006-2015)
자가 조직에서 1년(2006-2015)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIO-AUTO 06-15

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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