Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность биоаналога филграстима в отношении мобилизации гемопоэтических стволовых клеток CD34+ (кластер дифференцировки 34) и кинетического приживления

20 июня 2016 г. обновлено: Benedetto Bruno, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Эффективность биоаналога филграстима на мобилизацию гемопоэтических стволовых клеток CD34+ (кластер дифференцировки 34) и на кинетическое приживление после аутологичной трансплантации у пациентов с раком крови

Гранулоцитарный эндогенный фактор роста (G-CSF) стимулирует пролиферацию и дифференцировку гемопоэтических клеток-предшественников, которым поручено созревание по мере того, как нейтрофилы и активированные гранулоциты созревают в нейтрофилах. В области онкогематологии Г-КСФ используется для сокращения продолжительности и осложнений нейтропении, вызванной химиотерапией, а также для стимуляции мобилизации и последующего сбора циркулирующих гемопоэтических стволовых клеток с целью их использования для процедуры аутологичной трансплантации.

Филграстим и оригинатор ленограстима продаются уже много лет и считаются эталонными молекулами для производства биоаналогов.

Уже несколько лет доступно и вошло в обычную клиническую практику применение биоаналога филграстима (Био-ГКСФ) в лечении онкогематологического больного.

Цель исследования — ретроспективно проанализировать большую серию пациентов и оценить влияние Bio-GCSF на сбор гемопоэтических стволовых клеток и восстановление показателей крови после аутологичной трансплантации; данные будут сравниваться с исторической когортой сравнения, которая лечилась оригинатором G-CSF.

Результаты исследования не приведут к какому-либо диагностическому или терапевтическому вмешательству у еще живых пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Torino, Италия, 10126
        • Aou Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino, Divisione Di Ematologia, Sscvd Trapianto Allogenico

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком крови

Описание

Критерии включения:

  • > 18 лет с аутологичной трансплантацией в анамнезе
  • гематологические заболевания, в том числе:
  • Множественная миелома
  • Лимфома Ходжкина
  • Неходжкинская лимфома B и T
  • Лимфоцитарный лейкоз
  • Острый миелоидный лейкоз

Критерий исключения:

  • Н.А.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор аутологичных стволовых клеток (время медиана достижения > 20 CD34+/мкл циркулирующих)
Временное ограничение: до достижения 20 000 тромбоцитов (2006-2015 гг.)
до достижения 20 000 тромбоцитов (2006-2015 гг.)
Динамика показателей крови после выписки
Временное ограничение: До дня +75 после аутотрансплантации (2006-2015)
До дня +75 после аутотрансплантации (2006-2015)
Сбор аутологичных стволовых клеток (сумма гемопоэтических стволовых клеток CD34+*10^6/кг собранных)
Временное ограничение: на момент сбора аутологичных стволовых клеток (2006-2015 гг.)
на момент сбора аутологичных стволовых клеток (2006-2015 гг.)
Сбор аутологичных стволовых клеток (среднее время от первого дня мобилизации химиотерапии)
Временное ограничение: с первого дня мобилизации химиотерапии (2006-2015 гг.)
среднее время (в днях) с первого дня химиотерапии, мобилизующее эффективную коллекцию стволовых клеток
с первого дня мобилизации химиотерапии (2006-2015 гг.)
Сбор аутологичных стволовых клеток (среднее количество выполненных лейкаферезов)
Временное ограничение: на момент сбора аутологичных стволовых клеток (2006-2015 гг.)
на момент сбора аутологичных стволовых клеток (2006-2015 гг.)
Сбор аутологичных стволовых клеток (среднее количество лейкоцитов)
Временное ограничение: на момент забора аутологичных стволовых клеток
среднее количество лейкоцитов в процессе мобилизации
на момент забора аутологичных стволовых клеток
Сбор аутологичных стволовых клеток (с помощью плериксафора)
Временное ограничение: на момент сбора аутологичных стволовых клеток (2006-2015 гг.)
доля пациентов, у которых мобилизованы стволовые клетки периферической крови с помощью плериксафора
на момент сбора аутологичных стволовых клеток (2006-2015 гг.)
Приживление после аутологичной трансплантации (приживление гранулоцитов и тромбоцитов)
Временное ограничение: от трансплантации до приживления (2006-2015)
кумулятивная частота приживления гранулоцитов и тромбоцитов
от трансплантации до приживления (2006-2015)
Приживление после аутологичной трансплантации (среднее время достижения нейтрофилов> 500)
Временное ограничение: от трансплантации до приживления тромбоцитов (2006-2015)
среднее время достижения нейтрофилов > 500/мкл в течение 3 дней подряд / тромбоцитов > 20 000/мкл в течение 7 дней подряд
от трансплантации до приживления тромбоцитов (2006-2015)
Приживление после аутологичной трансплантации (среднее количество дней введения Г-КСФ)
Временное ограничение: от трансплантации до приживления (2006-2015)
от трансплантации до приживления (2006-2015)
Приживление после аутотрансплантации (среднее количество дней аплазии)
Временное ограничение: от трансплантации до приживления (2006-2015)
от трансплантации до приживления (2006-2015)
Приживление после аутологичной трансплантации (медианная продолжительность пребывания)
Временное ограничение: от трансплантации до приживления (2006-2015)
от трансплантации до приживления (2006-2015)
Приживление после аутотрансплантации (количество трансфузий)
Временное ограничение: от трансплантации до приживления тромбоцитов (2006-2015)
необходимое количество переливаний эритроцитарной массы и пула тромбоцитов на пациента
от трансплантации до приживления тромбоцитов (2006-2015)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
смертность, связанная с трансплантацией
Временное ограничение: от трансплантации до смерти (если применимо) (2006–2015 гг.)
от трансплантации до смерти (если применимо) (2006–2015 гг.)
Общая выживаемость (общая выживаемость, ОС)
Временное ограничение: к году из аутологичных (2006-2015)
к году из аутологичных (2006-2015)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIO-AUTO 06-15

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФИЛГРАСТИМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться