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Wirksamkeit des Biosimilars Filgrastim bei der Mobilisierung der hämatopoetischen Stammzelle CD34+ (Differenzierungscluster 34) und bei der kinetischen Transplantation

20. Juni 2016 aktualisiert von: Benedetto Bruno, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Wirksamkeit von Biosimilar Filgrastim bei der Mobilisierung von hämatopoetischen Stammzellen CD34+ (Differenzierungscluster 34) und bei der kinetischen Transplantation nach autologer Transplantation bei Patienten mit Blutkrebs

Der endogene Wachstumsfaktor Granulozyten (G-CSF) stimuliert die Proliferation und Differenzierung von hämatopoetischen Vorläufern, die als Neutrophile reifen sollen, und aktivierte Granulozyten reifen Neutrophile. Im Bereich der hämatologischen Onkologie wird G-CSF verwendet, um die Dauer und Komplikationen einer durch Chemotherapie verursachten Neutropenie zu reduzieren und die Mobilisierung und anschließende Sammlung zirkulierender hämatopoetischer Stammzellen zu stimulieren, um sie für autologe Transplantationsverfahren zu verwenden.

Filgrastim und Lenograstim-Originator werden seit vielen Jahren vermarktet und gelten als Referenzmoleküle für die Herstellung von Biosimilars.

Seit mehreren Jahren ist die Verwendung von Filgrastim-Biosimilar (Bio-GCSF) bei der onkohämatologischen Behandlung von Patienten verfügbar und in der allgemeinen klinischen Praxis verankert.

Ziel der Studie ist die retrospektive Analyse einer großen Patientenreihe und die Bewertung der Auswirkungen des Bio-GCSF auf die Sammlung hämatopoetischer Stammzellen und die Wiederherstellung des Blutbildes nach autologer Transplantation; Die Daten werden mit einer historischen Referenzkohorte verglichen, die mit G-CSF-Originator behandelt wurde.

Die Studienergebnisse werden zu keiner diagnostischen oder therapeutischen Intervention bei noch lebenden Patienten führen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Aou Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino, Divisione Di Ematologia, Sscvd Trapianto Allogenico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Blutkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre mit autologer Transplantation in der Vorgeschichte
  • hämatologische Erkrankungen einschließlich:
  • Multiples Myelom
  • Hodgkin-Lymphom
  • Non-Hodgkin-Lymphom B und T
  • Lymphatische Leukämie
  • Akute myeloische Leukämie

Ausschlusskriterien:

  • N / A.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung autologer Stammzellen (Zeit, die im Median > 20 CD34+/ul im Umlauf erreicht)
Zeitfenster: bis zum Erreichen von 20.000 Blutplättchen (2006-2015)
bis zum Erreichen von 20.000 Blutplättchen (2006-2015)
Trend des Blutbildes nach Entlassungswerten
Zeitfenster: Bis zum Tag +75 nach der autologen Transplantation (2006–2015)
Bis zum Tag +75 nach der autologen Transplantation (2006–2015)
Sammlung autologer Stammzellen (insgesamt gesammelte hämatopoetische Stammzellen CD34 + * 10 ^ 6 / kg)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Sammlung autologer Stammzellen (2006-2015)
zum Zeitpunkt der Sammlung autologer Stammzellen (2006-2015)
Sammlung autologer Stammzellen (die mittlere Zeit vom ersten Tag der Chemotherapie bis zur Mobilisierung)
Zeitfenster: ab dem ersten Tag der Chemotherapie-Mobilisierung (2006-2015)
die mittlere Zeit (in Tagen) vom ersten Tag der Chemotherapie bis zur Mobilisierung der effektiven Sammlung von Stammzellen
ab dem ersten Tag der Chemotherapie-Mobilisierung (2006-2015)
Sammlung autologer Stammzellen (die mittlere Anzahl durchgeführter Leukapheresen)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Sammlung autologer Stammzellen (2006-2015)
zum Zeitpunkt der Sammlung autologer Stammzellen (2006-2015)
Sammlung autologer Stammzellen (mittlere Anzahl weißer Blutkörperchen)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entnahme autologer Stammzellen
die mittlere Anzahl weißer Blutkörperchen im Mobilisierungsprozess
zum Zeitpunkt der Entnahme autologer Stammzellen
Sammlung autologer Stammzellen (mit Hilfe von Plerixafor)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Sammlung autologer Stammzellen (2006-2015)
der Anteil der Patienten, bei denen die peripheren Blutstammzellen mithilfe von Plerixafor mobilisiert wurden
zum Zeitpunkt der Sammlung autologer Stammzellen (2006-2015)
Transplantation nach autologer Transplantation (Granulozyten- und Thrombozytentransplantation)
Zeitfenster: Von der Transplantation bis zur Transplantation (2006-2015)
kumulative Inzidenz von Granulozyten- und Thrombozytentransplantationen
Von der Transplantation bis zur Transplantation (2006-2015)
Transplantation nach autologer Transplantation (mittlere Zeit bis zum Erreichen von Neutrophilen > 500)
Zeitfenster: Von der Transplantation bis zur Blutplättchentransplantation (2006-2015)
die mittlere Zeit bis zum Erreichen von Neutrophilen > 500/ul an 3 aufeinanderfolgenden Tagen/Blutplättchen > 20.000/ul an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
Von der Transplantation bis zur Blutplättchentransplantation (2006-2015)
Transplantation nach autologer Transplantation (die mittlere Anzahl der Tage der G-CSF-Verabreichung)
Zeitfenster: Von der Transplantation bis zur Transplantation (2006-2015)
Von der Transplantation bis zur Transplantation (2006-2015)
Transplantation nach autologer Transplantation (mittlere Anzahl der Tage mit Aplasie)
Zeitfenster: Von der Transplantation bis zur Transplantation (2006-2015)
Von der Transplantation bis zur Transplantation (2006-2015)
Transplantation nach autologer Transplantation (mittlere Verweildauer)
Zeitfenster: Von der Transplantation bis zur Transplantation (2006-2015)
Von der Transplantation bis zur Transplantation (2006-2015)
Transplantation nach autologer Transplantation (Anzahl der Transfusionen)
Zeitfenster: Von der Transplantation bis zur Blutplättchentransplantation (2006-2015)
Anzahl der erforderlichen Transfusionen von Erythrozytenkonzentraten und Thrombozytenpool pro Patient
Von der Transplantation bis zur Blutplättchentransplantation (2006-2015)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
transplantationsbedingte Mortalität
Zeitfenster: von der Transplantation bis zum Tod (falls zutreffend) (2006-2015)
von der Transplantation bis zum Tod (falls zutreffend) (2006-2015)
Gesamtüberleben (Gesamtüberleben, OS)
Zeitfenster: bis zu einem Jahr autolog (2006-2015)
bis zu einem Jahr autolog (2006-2015)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO-AUTO 06-15

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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