Efficacité du filgrastim biosimilaire sur la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques CD34+ (cluster de différenciation 34) et sur la greffe cinétique
Efficacité du filgrastim biosimilaire sur la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques CD34+ (cluster de différenciation 34) et sur la prise de greffe cinétique après greffe autologue chez des patients atteints de cancers du sang
Le facteur de croissance endogène des granulocytes (G-CSF) stimule la prolifération et la différenciation des progéniteurs hématopoïétiques chargés de mûrir sous forme de neutrophiles et les granulocytes activés maturent les neutrophiles. Dans le domaine de l'hématologie oncologique, le G-CSF est utilisé pour réduire la durée et les complications de la neutropénie induite par la chimiothérapie et pour stimuler la mobilisation et la collecte ultérieure de cellules souches hématopoïétiques circulantes afin de les utiliser pour la procédure de transplantation autologue.
Le filgrastim et le lénograstim princeps sont commercialisés depuis de nombreuses années et sont considérés comme les molécules de référence pour la production de biosimilaire.
Depuis plusieurs années, il est disponible et est entré dans la pratique clinique courante l'utilisation du filgrastim biosimilaire (Bio-GCSF) dans le traitement oncohématologique du patient.
L'objectif de l'étude est d'analyser rétrospectivement une large série de patients et d'évaluer les impacts du Bio-GCSF sur la collecte des cellules souches hématopoïétiques et la récupération des numérations globulaires après transplantation autologue ; les données seront comparées à une cohorte historique de référence qui a été traitée avec le G-CSF princeps.
Les résultats de l'étude ne généreront aucune intervention diagnostique ou thérapeutique chez les patients encore en vie.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Torino, Italie, 10126
- Aou Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino, Divisione Di Ematologia, Sscvd Trapianto Allogenico
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans avec antécédent de greffe autologue
- maladies hématologiques, y compris :
- Myélome multiple
- Lymphome de Hodgkin
- Lymphome non hodgkinien B et T
- Leucémie lymphocytaire
- Leucémie aiguë myéloïde
Critère d'exclusion:
- N / A.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prélèvement de cellules souches autologues (temps médian d'obtention > 20 CD34+/ul circulant)
Délai: jusqu'à atteindre 20 000 plaquettes (2006-2015)
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jusqu'à atteindre 20 000 plaquettes (2006-2015)
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Tendance des numérations globulaires après les valeurs de sortie
Délai: Jusqu'au jour +75 post autogreffe (2006-2015)
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Jusqu'au jour +75 post autogreffe (2006-2015)
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Collecte de cellules souches autologues (cellules souches hématopoïétiques totales CD34+ * 10 ^ 6 / kg collecté)
Délai: au moment de la collecte des cellules souches autologues (2006-2015)
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au moment de la collecte des cellules souches autologues (2006-2015)
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Prélèvement de cellules souches autologues (délai médian depuis le premier jour de mobilisation de la chimiothérapie)
Délai: dès le premier jour de chimiothérapie mobilisant (2006-2015)
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le délai médian (en jours) depuis le premier jour de chimiothérapie mobilisant la collecte effective de cellules souches
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dès le premier jour de chimiothérapie mobilisant (2006-2015)
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Collecte de cellules souches autologues (le nombre médian de leucaphérèses réalisées)
Délai: au moment de la collecte des cellules souches autologues (2006-2015)
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au moment de la collecte des cellules souches autologues (2006-2015)
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Prélèvement de cellules souches autologues (nombre médian de globules blancs)
Délai: au moment du prélèvement des cellules souches autologues
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le nombre médian de globules blancs en cours de mobilisation
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au moment du prélèvement des cellules souches autologues
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Collecte de cellules souches autologues (à l'aide de Plerixafor)
Délai: au moment de la collecte des cellules souches autologues (2006-2015)
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la proportion de patients dont les cellules souches du sang périphérique sont mobilisées à l'aide de Plerixafor
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au moment de la collecte des cellules souches autologues (2006-2015)
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Prise de greffe après autogreffe (prise de greffe de granulocytes et de plaquettes)
Délai: de la greffe à la greffe (2006-2015)
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incidence cumulée de greffe de granulocytes et de plaquettes
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de la greffe à la greffe (2006-2015)
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Prise de greffe après autogreffe (délai médian pour obtenir des neutrophiles> 500)
Délai: de la greffe à la greffe de plaquettes (2006-2015)
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le temps médian pour atteindre les neutrophiles > 500/ul pendant 3 jours consécutifs / les plaquettes > 20 000/ul pendant 7 jours consécutifs
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de la greffe à la greffe de plaquettes (2006-2015)
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Prise de greffe après transplantation autologue (le nombre médian de jours d'administration de G-CSF)
Délai: de la greffe à la greffe (2006-2015)
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de la greffe à la greffe (2006-2015)
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Prise de greffe après autogreffe (nombre médian de jours d'aplasie)
Délai: de la greffe à la greffe (2006-2015)
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de la greffe à la greffe (2006-2015)
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Prise de greffe après autogreffe (durée médiane de séjour)
Délai: de la greffe à la greffe (2006-2015)
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de la greffe à la greffe (2006-2015)
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Prise de greffe après autogreffe (nombre de transfusions)
Délai: de la greffe à la greffe de plaquettes (2006-2015)
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nombre de transfusions de culots globulaires et pool de plaquettes / patient nécessaire
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de la greffe à la greffe de plaquettes (2006-2015)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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mortalité liée à la greffe
Délai: de la greffe au décès (le cas échéant) (2006-2015)
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de la greffe au décès (le cas échéant) (2006-2015)
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Survie globale (survie globale, SG)
Délai: à un an d'autologue (2006-2015)
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à un an d'autologue (2006-2015)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIO-AUTO 06-15
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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