円錐角膜眼に対するスクレラルコンタクトレンズ装用による涙液層の変化
2019年6月25日 更新者：Luigina Sorbara、University of Waterloo
円錐角膜眼用スクレラルレンズの水晶体後涙液貯留部におけるプロテアーゼおよびサイトカイン組成
この研究の目的は、円錐角膜集団におけるスクレラル コンタクト レンズ装用者の涙液層における炎症メディエーターのレベルの変化を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
スクレラル コンタクト レンズは、液体リザーバーで角膜の上を跳ねながら、強膜上に載るように設計された硬質のガス透過性レンズです。
スクレラル コンタクト レンズの使用は、角膜拡張症および眼表面疾患の非外科的管理として現在の標準的な実践となっています。
最近、スクレラルレンズ装用者が角膜に有害な所見やレンズ装用による結膜充血を示す症例が報告されています。
これらの発見は、輪部領域でのフィッティング特性が悪いため、機械的および低酸素効果に関連している可能性があります。
プロテイナーゼとサイトカインのレベルの変化を検出する涙液層分析は、研究者がソフトコンタクトレンズ装用者、ドライアイ、および円錐角膜の合併症の病態生理学をよりよく理解するのに役立ちました.
最終的に、この研究は、スクレラル レンズのフィッティング特性と角膜および角膜輪部の生理学的反応を関連付ける上での洞察を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも片方の目で円錐角膜と診断されていました。
- 18 歳以上で、法的にボランティア活動を行う能力があること。
- 情報同意書を読み、理解しました。
- 指示に従い、予約スケジュールを維持する意思と能力がある。
除外基準:
- 眼の健康に影響を与える局所薬を使用している。
- -コンタクトレンズの着用に影響を与える眼の病理学または涙液分泌の重度の不足（重度のドライアイ）があります。
- -フルオレセインナトリウム色素を使用した持続的で臨床的に重要な角膜または結膜の染色があります。
- -臨床的に重要な眼瞼または結膜の異常と活発な血管新生があります。
- 無水晶体です。
- 角膜手術を受けている。
- -他のタイプの眼関連の臨床または調査研究に参加しています。
- -この研究で使用されるフルオレセインなどの診断用医薬品または製品に対する既知のアレルギーまたは感受性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：輪部クリアランスの低い ZenLens
約 25 ミクロンの輪部クリアランスを提供するように設計されたスクレラル コンタクト レンズ。
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ZenLens™ セミスクレラル レンズは、ニューヨーク州ランカスターの Alden Optic Laboratories Inc. によって製造されています。
ボストンXO素材で作られます。
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ACTIVE_COMPARATOR：輪部クリアランスの高いZenLens
約 80 ミクロンの輪部クリアランスを提供するように設計されたスクレラル コンタクト レンズ。
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ZenLens™ セミスクレラル レンズは、ニューヨーク州ランカスターの Alden Optic Laboratories Inc. によって製造されています。
ボストンXO素材で作られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ティアプロテイン
時間枠：1 日 6 ～ 8 時間のスケジュールで 2 週間のレンズ装用。
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Meso Scale Discovery システム (MSD-ECL) を使用して、各サンプルのプロテアーゼとサイトカインのレベルを測定します。
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1 日 6 ～ 8 時間のスケジュールで 2 週間のレンズ装用。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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快適
時間枠：1 日 6 ～ 8 時間のスケジュールで 2 週間のレンズ装用。
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参加者は、コンタクトレンズを使用して、目の快適さ、乾燥、灼熱感、視力を評価するよう求められます。
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1 日 6 ～ 8 時間のスケジュールで 2 週間のレンズ装用。
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眼球および輪部の充血
時間枠：1 日 6 ～ 8 時間のスケジュールで 2 週間のレンズ装用。
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ケラトグラフ 5 を使用して参加者の目を撮影します。
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1 日 6 ～ 8 時間のスケジュールで 2 週間のレンズ装用。
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角膜の厚さ
時間枠：1 日 6 ～ 8 時間のスケジュールで 2 週間のレンズ装用。
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角膜の厚さは、Visante OCT で測定されます。
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1 日 6 ～ 8 時間のスケジュールで 2 週間のレンズ装用。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2018年1月30日
研究の完了 (実際)
2018年2月15日
試験登録日
最初に提出
2016年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月25日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。