Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i tårefilmen med skleral kontaktlinse til keratokoniske øjne

25. juni 2019 opdateret af: Luigina Sorbara, University of Waterloo

Protease- og cytokinsammensætning i postlinse-rivebeholder af sklerale linser til keratokoniske øjne

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ændringer i niveauet af inflammatoriske mediatorer i tårefilmen hos sklerale kontaktlinsebærere i en keratokonisk population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sklerale kontaktlinser er stive gaspermeable linser designet til at hvile på scleraen, mens de hvælver over hornhinden med et væskereservoir. Brugen af ​​sklerale kontaktlinser er blevet den nuværende standard for praksis som en ikke-kirurgisk behandling af hornhindeektasi og øjenoverfladesygdomme. Der er for nylig blevet præsenteret tilfælde af sklerale linsebrugere, der udviser uønskede hornhindefund og konjunktival injektion fra linsebrug. Disse fund er sandsynligvis forbundet med de mekaniske og hypoxiske virkninger på grund af dårlige tilpasningsegenskaber i det limbale område. Tårefilmsanalyse, der påviser ændringer i niveauerne af proteinaser og cytokiner, har hjulpet forskere med at få en bedre forståelse af patofysiologien af ​​komplikationer hos brugere af bløde kontaktlinser, tørre øjne og keratoconus. I sidste ende vil denne undersøgelse give indsigt i at relatere sklerale linsetilpasningsegenskaber og hornhinde- og limbalfysiologiske reaktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Havde fået konstateret keratoconus i mindst det ene øje.
  • Er mindst 18 år og har fuld retsevne til at arbejde frivilligt.
  • Har læst og forstået informationssamtykkebrevet.
  • Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruger aktuel medicin, der vil påvirke øjets sundhed.
  • Har nogen øjenpatologi eller alvorlig insufficiens af lacrimal sekretion (alvorlig tørre øjne), som ville påvirke brugen af ​​kontaktlinser.
  • Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinde- eller konjunktivalfarvning ved hjælp af natriumfluoresceinfarve.
  • Har nogen klinisk signifikante låg- eller konjunktivale abnormiteter og aktiv neovaskularisering.
  • Er afakisk.
  • Har gennemgået en hornhindeoperation.
  • Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.
  • Har nogen kendt allergi eller følsomhed over for de diagnostiske lægemidler eller produkter, såsom fluorescein, der anvendes i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ZenLens med lav limbal clearance
Skleral kontaktlinse designet til at give ca. 25 mikron limbal clearance.
Enhed: ZenLens
ZenLens™ semi-sklerale linser er fremstillet af Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY. De vil blive lavet i Boston XO materiale.
ACTIVE_COMPARATOR: ZenLens med høj limbal clearance
Skleral kontaktlinse designet til at give ca. 80 mikron limbal clearance.
Enhed: ZenLens
ZenLens™ semi-sklerale linser er fremstillet af Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY. De vil blive lavet i Boston XO materiale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Riv protein
Tidsramme: 2 ugers linsebrug med en daglig tidsplan på 6-8 timer.
At måle niveauet af proteaser og cytokiner i hver af prøverne ved hjælp af Meso Scale Discovery-system (MSD-ECL).
2 ugers linsebrug med en daglig tidsplan på 6-8 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort
Tidsramme: 2 ugers linsebrug med en daglig tidsplan på 6-8 timer.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres okulære komfort, tørhed, svie og syn med kontaktlinserne.
2 ugers linsebrug med en daglig tidsplan på 6-8 timer.
Bulbar og limbal hyperæmi
Tidsramme: 2 ugers linsebrug med en daglig tidsplan på 6-8 timer.
Deltagernes øjne vil blive afbildet ved hjælp af Keratograph® 5.
2 ugers linsebrug med en daglig tidsplan på 6-8 timer.
Hornhinde tykkelse
Tidsramme: 2 ugers linsebrug med en daglig tidsplan på 6-8 timer.
Deres hornhindetykkelse vil blive målt med Visante OCT.
2 ugers linsebrug med en daglig tidsplan på 6-8 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Waterloo

Samarbejdspartnere

Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2016

Først opslået (SKØN)

21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14620

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner