Veränderungen des Tränenfilms beim Tragen von skleralen Kontaktlinsen für keratokonische Augen
25. Juni 2019 aktualisiert von: Luigina Sorbara, University of Waterloo
Protease- und Cytokin-Zusammensetzung im Post-Linsen-Tränenreservoir von Sklerallinsen für keratokonische Augen
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung von Veränderungen im Gehalt an Entzündungsmediatoren im Tränenfilm von Trägern von Sklerallinsen in einer keratokonischen Population.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Sklerale Kontaktlinsen sind starre, gasdurchlässige Linsen, die so konzipiert sind, dass sie auf der Sklera aufliegen, während sie sich mit einem Flüssigkeitsreservoir über die Hornhaut wölben.
Die Verwendung von skleralen Kontaktlinsen ist zum aktuellen Praxisstandard als nicht-chirurgische Behandlung von Hornhautektasie und Erkrankungen der Augenoberfläche geworden.
Kürzlich wurden Fälle von Sklerallinsenträgern vorgestellt, die nachteilige Hornhautbefunde und konjunktivale Injektionen durch das Linsentragen aufwiesen.
Diese Befunde sind wahrscheinlich mit den mechanischen und hypoxischen Effekten aufgrund schlechter Anpassungseigenschaften im limbalen Bereich verbunden.
Tränenfilmanalysen, die Veränderungen in den Proteinasen- und Zytokinspiegeln erkennen, haben den Forschern geholfen, ein besseres Verständnis der Pathophysiologie von Komplikationen bei Trägern weicher Kontaktlinsen, trockenem Auge und Keratokonus zu erlangen.
Letztendlich wird diese Studie Einblicke in die Beziehung zwischen den Anpassungseigenschaften von Sklerallinsen und den physiologischen Reaktionen von Hornhaut und Limbus liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei mindestens einem Auge wurde Keratokonus diagnostiziert.
- ist mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig.
- Hat die Informationseinverständniserklärung gelesen und verstanden.
- Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Verwendet topische Medikamente, die die Augengesundheit beeinträchtigen.
- Hat eine Augenerkrankung oder schwere Insuffizienz der Tränensekretion (schwere trockene Augen), die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen würde.
- Hat anhaltende, klinisch signifikante Hornhaut- oder Bindehautfärbung mit Natrium-Fluorescein-Farbstoff.
- Hat klinisch signifikante Lid- oder Bindehautanomalien und aktive Neovaskularisation.
- Ist aphak.
- Hat sich einer Hornhautoperation unterzogen.
- an irgendeiner anderen Art von augenbezogener klinischer oder Forschungsstudie teilnimmt.
- Hat bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber diagnostischen Arzneimitteln oder Produkten wie Fluorescein, die in dieser Studie verwendet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: ZenLens mit geringer limbaler Clearance
Sklerale Kontaktlinse, die entwickelt wurde, um einen Limbusabstand von etwa 25 Mikron zu bieten.
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Die Halbsklerallinsen ZenLens™ werden von Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY, hergestellt.
Sie werden aus Boston XO-Material hergestellt.
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ACTIVE_COMPARATOR: ZenLens mit hoher Limbusfreiheit
Sklerale Kontaktlinse, die entwickelt wurde, um einen Limbusabstand von etwa 80 Mikron zu bieten.
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Die Halbsklerallinsen ZenLens™ werden von Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY, hergestellt.
Sie werden aus Boston XO-Material hergestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tränenprotein
Zeitfenster: 2 Wochen Linsentragen mit einem täglichen Zeitplan von 6-8 Stunden.
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Zur Messung des Protease- und Zytokinspiegels in jeder der Proben unter Verwendung des Meso Scale Discovery-Systems (MSD-ECL).
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2 Wochen Linsentragen mit einem täglichen Zeitplan von 6-8 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kompfort
Zeitfenster: 2 Wochen Linsentragen mit einem täglichen Zeitplan von 6-8 Stunden.
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Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Augenkomfort, ihre Trockenheit, ihr Brennen und ihr Sehvermögen mit den Kontaktlinsen zu bewerten.
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2 Wochen Linsentragen mit einem täglichen Zeitplan von 6-8 Stunden.
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Bulbäre und limbale Hyperämie
Zeitfenster: 2 Wochen Linsentragen mit einem täglichen Zeitplan von 6-8 Stunden.
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Die Augen der Teilnehmer werden mit dem Keratograph® 5 abgebildet.
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2 Wochen Linsentragen mit einem täglichen Zeitplan von 6-8 Stunden.
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Hornhautdicke
Zeitfenster: 2 Wochen Linsentragen mit einem täglichen Zeitplan von 6-8 Stunden.
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Ihre Hornhautdicke wird mit dem Visante OCT gemessen.
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2 Wochen Linsentragen mit einem täglichen Zeitplan von 6-8 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. August 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Januar 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14620
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