Förändringar i tårfilmen med sklerala kontaktlinser för keratokoniska ögon
25 juni 2019 uppdaterad av: Luigina Sorbara, University of Waterloo
Proteas- och cytokinsammansättning i postlinsrivreservoar av sklerala linser för keratokoniska ögon
Syftet med denna studie är att undersöka förändringar i nivån av inflammatoriska mediatorer i tårfilmen hos sklerala kontaktlinsbärare i en keratokonisk population.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sklerala kontaktlinser är styva gaspermeabla linser utformade för att vila på skleran medan de välvs över hornhinnan med en vätskebehållare.
Användningen av sklerala kontaktlinser har blivit den nuvarande standarden för praxis som en icke-kirurgisk behandling av hornhinneektasi och okulära ytsjukdomar.
Fall har nyligen presenterats av bärare av sklerala linser som uppvisar ogynnsamma hornhinnefynd och konjunktival injektion från linsbruk.
Dessa fynd är sannolikt associerade med de mekaniska och hypoxiska effekterna på grund av dåliga passningsegenskaper vid limbalområdet.
Tårfilmsanalys som upptäcker förändringar i nivåerna av proteinaser och cytokiner har hjälpt forskare att få en bättre förståelse av patofysiologin för komplikationer hos bärare av mjuka kontaktlinser, torra ögon och keratokonus.
I slutändan kommer denna studie att ge insikter i att relatera sklerala linspassningsegenskaper och hornhinne- och limbalfysiologiska svar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hade fått diagnosen keratokonus på minst ett öga.
- Är minst 18 år gammal och har full rättskapacitet att ställa upp som volontär.
- Har läst och förstått informationssamtyckesbrevet.
- Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat.
Exklusions kriterier:
- Använder några aktuella läkemedel som påverkar ögonhälsan.
- Har någon okulär patologi eller allvarlig brist på tåresekretion (allvarlig torra ögon) som skulle påverka användningen av kontaktlinser.
- Har ihållande, kliniskt signifikant hornhinne- eller konjunktivalfärgning med natriumfluoresceinfärgämne.
- Har några kliniskt signifikanta avvikelser i ögonlocket eller konjunktiva och aktiv neovaskularisering.
- Är afakisk.
- Har genomgått någon hornhinneoperation.
- Deltar i någon annan typ av ögonrelaterad klinisk eller forskningsstudie.
- Har några kända allergier eller känslighet för de diagnostiska läkemedel eller produkter, såsom fluorescein, som används i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ZenLens med lågt limbal clearance
Skleral kontaktlins designad för att ge cirka 25 mikron limbal clearance.
|
ZenLens™ semi-sklerala linser tillverkas av Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY.
De kommer att tillverkas i Boston XO-material.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ZenLens med hög limbal clearance
Skleral kontaktlins designad för att ge cirka 80 mikron limbal clearance.
|
ZenLens™ semi-sklerala linser tillverkas av Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY.
De kommer att tillverkas i Boston XO-material.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riv protein
Tidsram: 2 veckors linsbruk med ett dagligt schema på 6-8 timmar.
|
För att mäta nivån av proteaser och cytokiner i vart och ett av proverna med hjälp av Meso Scale Discovery-systemet (MSD-ECL).
|
2 veckors linsbruk med ett dagligt schema på 6-8 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bekvämlighet
Tidsram: 2 veckors linsbruk med ett dagligt schema på 6-8 timmar.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma sin okulära komfort, torrhet, sveda och syn med kontaktlinserna.
|
2 veckors linsbruk med ett dagligt schema på 6-8 timmar.
|
|
Bulbar och limbal hyperemi
Tidsram: 2 veckors linsbruk med ett dagligt schema på 6-8 timmar.
|
Deltagarnas ögon kommer att avbildas med Keratograph® 5.
|
2 veckors linsbruk med ett dagligt schema på 6-8 timmar.
|
|
Korneal tjocklek
Tidsram: 2 veckors linsbruk med ett dagligt schema på 6-8 timmar.
|
Deras hornhinnas tjocklek kommer att mätas med Visante OCT.
|
2 veckors linsbruk med ett dagligt schema på 6-8 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 augusti 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 januari 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
15 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2016
Första postat (UPPSKATTA)
21 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14620
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .