Endringer i tårefilmen med skleral kontaktlinsebruk for keratokoniske øyne
25. juni 2019 oppdatert av: Luigina Sorbara, University of Waterloo
Protease- og cytokinsammensetning i postlinse-rivereservoar av sklerale linser for keratokoniske øyne
Hensikten med denne studien er å undersøke endringer i nivået av inflammatoriske mediatorer i tårefilmen til sklerale kontaktlinsebrukere i en keratokonisk populasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sklerale kontaktlinser er stive gasspermeable linser designet for å hvile på sklera mens de hvelves over hornhinnen med et væskereservoar.
Bruken av sklerale kontaktlinser har blitt dagens standard for praksis som en ikke-kirurgisk behandling av hornhinneektasi og øyeoverflatesykdommer.
Det har nylig blitt presentert tilfeller av sklerale linsebrukere som viser uønskede hornhinnefunn og konjunktival injeksjon fra linsebruk.
Disse funnene er sannsynligvis assosiert med de mekaniske og hypoksiske effektene på grunn av dårlige tilpasningsegenskaper ved limbalområdet.
Tårefilmanalyse som oppdager endringer i nivåene av proteinaser og cytokiner har hjulpet forskere med å få en bedre forståelse av patofysiologien til komplikasjoner hos brukere av myke kontaktlinser, tørre øyne og keratokonus.
Til syvende og sist vil denne studien gi innsikt i forhold til sklerale linsetilpasningsegenskaper og fysiologiske responser på hornhinnen og limbalene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hadde fått påvist keratokonus i minst ett øye.
- Er minst 18 år og har full rettslig handleevne.
- Har lest og forstått informasjonsamtykkebrevet.
- Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen.
Ekskluderingskriterier:
- Bruker aktuelle medisiner som vil påvirke øyehelsen.
- Har noen okulær patologi eller alvorlig insuffisiens av tåresekresjon (alvorlig tørre øyne) som kan påvirke bruken av kontaktlinser.
- Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinne- eller konjunktivalfarging ved bruk av natriumfluoresceinfarge.
- Har noen klinisk signifikante lokk eller konjunktivale abnormiteter og aktiv neovaskularisering.
- Er afakisk.
- Har gjennomgått noen hornhinneoperasjoner.
- Deltar i en hvilken som helst annen type øyerelatert klinisk eller forskningsstudie.
- Har noen kjente allergier eller følsomhet overfor de diagnostiske legemidlene eller produktene, som fluorescein, brukt i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ZenLens med lav limbalklaring
Skleral kontaktlinse designet for å gi omtrent 25 mikron limbal klaring.
|
ZenLens™ semi-sklerale linser er produsert av Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY.
De vil bli laget i Boston XO-materiale.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ZenLens med høy limbalklaring
Skleral kontaktlinse designet for å gi omtrent 80 mikron limbal klaring.
|
ZenLens™ semi-sklerale linser er produsert av Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY.
De vil bli laget i Boston XO-materiale.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Riv protein
Tidsramme: 2 uker med linsebruk med daglig tidsplan på 6-8 timer.
|
For å måle nivået av proteaser og cytokiner i hver av prøvene ved hjelp av Meso Scale Discovery system (MSD-ECL).
|
2 uker med linsebruk med daglig tidsplan på 6-8 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort
Tidsramme: 2 uker med linsebruk med daglig tidsplan på 6-8 timer.
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin okulære komfort, tørrhet, svie og syn med kontaktlinsene.
|
2 uker med linsebruk med daglig tidsplan på 6-8 timer.
|
|
Bulbar og limbal hyperemi
Tidsramme: 2 uker med linsebruk med daglig tidsplan på 6-8 timer.
|
Øynene til deltakerne vil bli avbildet ved hjelp av Keratograph® 5.
|
2 uker med linsebruk med daglig tidsplan på 6-8 timer.
|
|
Korneal tykkelse
Tidsramme: 2 uker med linsebruk med daglig tidsplan på 6-8 timer.
|
Deres hornhinnetykkelse vil bli målt med Visante OCT.
|
2 uker med linsebruk med daglig tidsplan på 6-8 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. januar 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
21. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14620
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .