Muutokset kyynelkalvossa keratokonisten silmien skleraalipiilolinssien käytön kanssa
tiistai 25. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Luigina Sorbara, University of Waterloo
Proteaasi- ja sytokiinikoostumus keratokonisten silmälinssien skleraalisten linssien kyynelsäiliössä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tulehdusvälittäjien pitoisuuden muutoksia skleraalisten piilolinssien käyttäjien kyynelkalvossa keratokonisessa populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sklerapiilolinssit ovat jäykkiä kaasua läpäiseviä linssejä, jotka on suunniteltu lepäämään kovakalvon päällä samalla kun ne holvautuvat sarveiskalvon yli nestesäiliön avulla.
Skleraalisten piilolinssien käytöstä on tullut nykyinen käytäntö sarveiskalvon ektasiaan ja silmän pintasairauksien ei-kirurgisessa hoidossa.
Äskettäin on esitelty tapauksia, joissa linssin käyttäjillä on haitallisia sarveiskalvolöydöksiä ja linssin kulumisesta johtuva sidekalvon injektio.
Nämä löydökset liittyvät todennäköisesti mekaanisiin ja hypoksisiin vaikutuksiin, jotka johtuvat limbal-alueen huonoista istuvuusominaisuuksista.
Kyynelkalvoanalyysi, joka havaitsee muutoksia proteinaasien ja sytokiinien tasoissa, on auttanut tutkijoita ymmärtämään paremmin pehmeiden piilolinssien käyttäjien, kuivasilmäisyyden ja keratokonuksen komplikaatioiden patofysiologiaa.
Viime kädessä tämä tutkimus antaa oivalluksia linssin sklera-sovitusominaisuuksien sekä sarveiskalvon ja limbaalisten fysiologisten vasteiden suhteesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä oli diagnosoitu keratoconus ainakin yhdessä silmässä.
- Hän on vähintään 18-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena.
- On lukenut ja ymmärtänyt tietojen suostumuskirjeen.
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulun.
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttää ajankohtaisia lääkkeitä, jotka vaikuttavat silmien terveyteen.
- Onko hänellä jokin silmäsairaus tai vaikea kyynelerityksen vajaatoiminta (vaikeat kuivat silmät), jotka vaikuttaisivat piilolinssien käyttöön.
- Sarveiskalvossa tai sidekalvossa on pysyvä, kliinisesti merkittävä värjäys natriumfluoreseiinivärillä.
- Hänellä on kliinisesti merkittäviä kannen tai sidekalvon poikkeavuuksia ja aktiivista uudissuonittumista.
- On afakia.
- Hänelle on tehty sarveiskalvoleikkauksia.
- Osallistuu mihin tahansa muuhun silmään liittyvään kliiniseen tai tutkimustutkimukseen.
- Onko hänellä tunnettuja allergioita tai herkkyyttä tässä tutkimuksessa käytetyille diagnostisille lääkkeille tai tuotteille, kuten fluoreseiinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ZenLens, jossa on matala limbaalivälys
Skleraalinen piilolinssi, joka on suunniteltu tarjoamaan noin 25 mikronin limbaalivälys.
|
ZenLens™ puoliskleraaliset linssit valmistaa Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY.
Ne valmistetaan Boston XO -materiaalista.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ZenLens korkealla limbaalivälillä
Skleraalinen piilolinssi, joka on suunniteltu tarjoamaan noin 80 mikronin limbaalivälys.
|
ZenLens™ puoliskleraaliset linssit valmistaa Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY.
Ne valmistetaan Boston XO -materiaalista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelproteiini
Aikaikkuna: 2 viikkoa linssien käyttöä 6-8 tunnin päiväohjelmalla.
|
Proteaasien ja sytokiinien tason mittaamiseen kussakin näytteessä käyttämällä Meso Scale Discovery -järjestelmää (MSD-ECL).
|
2 viikkoa linssien käyttöä 6-8 tunnin päiväohjelmalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa linssien käyttöä 6-8 tunnin päiväohjelmalla.
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan silmämukavuus, kuivuus, poltto ja näkemys piilolinsseillä.
|
2 viikkoa linssien käyttöä 6-8 tunnin päiväohjelmalla.
|
|
Bulbar ja limbaalinen hyperemia
Aikaikkuna: 2 viikkoa linssien käyttöä 6-8 tunnin päiväohjelmalla.
|
Osallistujien silmät kuvataan Keratograph® 5:llä.
|
2 viikkoa linssien käyttöä 6-8 tunnin päiväohjelmalla.
|
|
Sarveiskalvon paksuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa linssien käyttöä 6-8 tunnin päiväohjelmalla.
|
Niiden sarveiskalvon paksuus mitataan Visante OCT:llä.
|
2 viikkoa linssien käyttöä 6-8 tunnin päiväohjelmalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14620
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .