Modifications du film lacrymal avec le port de lentilles de contact sclérales pour les yeux kératoconiques
25 juin 2019 mis à jour par: Luigina Sorbara, University of Waterloo
Composition de protéases et de cytokines dans le réservoir de larmes post-lentille des lentilles sclérales pour les yeux kératoconiques
Le but de cette étude est d'étudier les changements dans le niveau des médiateurs inflammatoires dans le film lacrymal des porteurs de lentilles de contact sclérales dans une population kératoconique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les lentilles de contact sclérales sont des lentilles rigides perméables aux gaz conçues pour reposer sur la sclère tout en surplombant la cornée avec un réservoir de liquide.
L'utilisation de lentilles de contact sclérales est devenue la norme de pratique actuelle en tant que prise en charge non chirurgicale de l'ectasie cornéenne et des maladies de la surface oculaire.
Des cas ont été récemment présentés de porteurs de lentilles sclérales présentant des résultats cornéens indésirables et une injection conjonctivale due au port de lentilles.
Ces résultats sont probablement associés aux effets mécaniques et hypoxiques dus à de mauvaises caractéristiques d'ajustement dans la région limbique.
L'analyse du film lacrymal détectant les changements dans les niveaux de protéinases et de cytokines a aidé les chercheurs à mieux comprendre la physiopathologie des complications chez les porteurs de lentilles de contact souples, la sécheresse oculaire et le kératocône.
En fin de compte, cette étude fournira des informations sur la relation entre les caractéristiques d'ajustement des lentilles sclérales et les réponses physiologiques cornéennes et limbiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avait reçu un diagnostic de kératocône dans au moins un œil.
- Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat.
- A lu et compris la lettre de consentement aux informations.
- Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous.
Critère d'exclusion:
- Utilise des médicaments topiques qui affecteront la santé oculaire.
- A une pathologie oculaire ou une insuffisance sévère de la sécrétion lacrymale (yeux secs sévères) qui affecterait le port de lentilles de contact.
- Présente une coloration cornéenne ou conjonctivale persistante et cliniquement significative à l'aide d'un colorant à la fluorescéine sodique.
- Présente des anomalies cliniquement significatives de la paupière ou de la conjonctive et une néovascularisation active.
- Est aphaque.
- A subi une chirurgie cornéenne.
- Participe à tout autre type d'étude clinique ou de recherche liée aux yeux.
- A des allergies ou une sensibilité connues aux produits pharmaceutiques ou produits de diagnostic, tels que la fluorescéine, utilisés dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: ZenLens avec dégagement limbique faible
Lentille de contact sclérale conçue pour fournir environ 25 microns de dégagement limbique.
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Les lentilles semi-sclérales ZenLens™ sont fabriquées par Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY.
Ils seront fabriqués en matériau Boston XO.
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ACTIVE_COMPARATOR: ZenLens avec dégagement limbique élevé
Lentille de contact sclérale conçue pour fournir environ 80 microns de dégagement limbique.
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Les lentilles semi-sclérales ZenLens™ sont fabriquées par Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY.
Ils seront fabriqués en matériau Boston XO.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Protéine de larme
Délai: 2 semaines de port de lentilles avec un horaire quotidien de 6 à 8 heures.
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Mesurer le niveau de protéases et de cytokines dans chacun des échantillons à l'aide du système Meso Scale Discovery (MSD-ECL).
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2 semaines de port de lentilles avec un horaire quotidien de 6 à 8 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Confort
Délai: 2 semaines de port de lentilles avec un horaire quotidien de 6 à 8 heures.
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Les participants seront invités à évaluer leur confort oculaire, leur sécheresse, leurs brûlures et leur vision avec les lentilles de contact.
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2 semaines de port de lentilles avec un horaire quotidien de 6 à 8 heures.
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Hyperémie bulbaire et limbique
Délai: 2 semaines de port de lentilles avec un horaire quotidien de 6 à 8 heures.
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Les yeux des participants seront imagés à l'aide du Keratograph® 5.
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2 semaines de port de lentilles avec un horaire quotidien de 6 à 8 heures.
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Épaisseur cornéenne
Délai: 2 semaines de port de lentilles avec un horaire quotidien de 6 à 8 heures.
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Leur épaisseur cornéenne sera mesurée avec le Visante OCT.
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2 semaines de port de lentilles avec un horaire quotidien de 6 à 8 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
30 janvier 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2016
Première publication (ESTIMATION)
21 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14620
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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