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Cambiamenti nel film lacrimale con l'uso di lenti a contatto sclerali per occhi cheratoconici

25 giugno 2019 aggiornato da: Luigina Sorbara, University of Waterloo

Composizione di proteasi e citochine nel serbatoio lacrimale post lente di lenti sclerali per occhi cheratoconici

Lo scopo di questo studio è quello di indagare i cambiamenti nel livello dei mediatori infiammatori nel film lacrimale dei portatori di lenti a contatto sclerali in una popolazione cheratoconica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lenti a contatto sclerali sono lenti rigide gas permeabili progettate per poggiare sulla sclera mentre si scavalcano la cornea con un serbatoio di fluido. L'uso di lenti a contatto sclerali è diventato l'attuale standard di pratica come gestione non chirurgica dell'ectasia corneale e delle malattie della superficie oculare. Recentemente sono stati presentati casi di portatori di lenti sclerali che presentano risultati corneali avversi e iniezione congiuntivale a causa dell'uso delle lenti. Questi risultati sono probabilmente associati agli effetti meccanici e ipossici dovuti alle scarse caratteristiche di adattamento nell'area limbare. L'analisi del film lacrimale che rileva i cambiamenti nei livelli di proteinasi e citochine ha aiutato i ricercatori a comprendere meglio la fisiopatologia delle complicanze nei portatori di lenti a contatto morbide, secchezza oculare e cheratocono. In definitiva, questo studio fornirà approfondimenti sulla relazione tra le caratteristiche di adattamento della lente sclerale e le risposte fisiologiche corneali e limbari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli era stato diagnosticato il cheratocono in almeno un occhio.
  • Ha almeno 18 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato.
  • Ha letto e compreso la lettera di consenso all'informativa.
  • È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti.

Criteri di esclusione:

  • Sta usando farmaci topici che influiranno sulla salute oculare.
  • Ha qualsiasi patologia oculare o grave insufficienza della secrezione lacrimale (secchezza oculare grave) che potrebbe pregiudicare l'uso delle lenti a contatto.
  • Presenta una colorazione corneale o congiuntivale persistente e clinicamente significativa utilizzando il colorante con fluoresceina di sodio.
  • Presenta anomalie palpebrali o congiuntivali clinicamente significative e neovascolarizzazione attiva.
  • È afachico.
  • Ha subito un intervento chirurgico alla cornea.
  • Partecipa a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi.
  • Presenta allergie o sensibilità note ai farmaci o ai prodotti diagnostici, come la fluoresceina, utilizzati in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: ZenLens con bassa clearance limbare
Lenti a contatto sclerali progettate per fornire circa 25 micron di spazio limbare.
Dispositivo: ZenLens
Le lenti semi-sclerali ZenLens™ sono prodotte da Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY. Saranno realizzati in materiale Boston XO.
ACTIVE_COMPARATORE: ZenLens con elevata clearance limbare
Lenti a contatto sclerali progettate per fornire circa 80 micron di clearance limbare.
Dispositivo: ZenLens
Le lenti semi-sclerali ZenLens™ sono prodotte da Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY. Saranno realizzati in materiale Boston XO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteine ​​lacrimali
Lasso di tempo: 2 settimane di utilizzo delle lenti con programma giornaliero di 6-8 ore.
Misurare il livello di proteasi e citochine in ciascuno dei campioni utilizzando il sistema Meso Scale Discovery (MSD-ECL).
2 settimane di utilizzo delle lenti con programma giornaliero di 6-8 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort
Lasso di tempo: 2 settimane di utilizzo delle lenti con programma giornaliero di 6-8 ore.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro comfort oculare, secchezza, bruciore e visione con le lenti a contatto.
2 settimane di utilizzo delle lenti con programma giornaliero di 6-8 ore.
Iperemia bulbare e limbare
Lasso di tempo: 2 settimane di utilizzo delle lenti con programma giornaliero di 6-8 ore.
Gli occhi dei partecipanti verranno ripresi utilizzando il Keratograph® 5.
2 settimane di utilizzo delle lenti con programma giornaliero di 6-8 ore.
Spessore corneale
Lasso di tempo: 2 settimane di utilizzo delle lenti con programma giornaliero di 6-8 ore.
Il loro spessore corneale sarà misurato con il Visante OCT.
2 settimane di utilizzo delle lenti con programma giornaliero di 6-8 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Waterloo

Collaboratori

Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14620

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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