Zmiany w filmie łzowym podczas noszenia soczewek kontaktowych twardówki dla oczu z keratokonią
25 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Luigina Sorbara, University of Waterloo
Skład proteazy i cytokin w zbiorniku łzowym pozasoczewkowym soczewek twardówkowych w oczach keratokonicznych
Celem tego badania jest zbadanie zmian poziomu mediatorów stanu zapalnego w filmie łzowym osób noszących soczewki kontaktowe na twardówkę w populacji ze stożkiem rogówki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Soczewki kontaktowe twardówki to sztywne soczewki przepuszczające gaz, zaprojektowane tak, aby spoczywały na twardówce, jednocześnie przeskakując nad rogówką ze zbiornikiem płynu.
Stosowanie soczewek kontaktowych na twardówkę stało się obecnym standardem postępowania w niechirurgicznym leczeniu ektazji rogówki i chorób powierzchni oka.
Niedawno przedstawiono przypadki osób noszących soczewki twardówkowe wykazujące niekorzystne objawy rogówki i zastrzyk spojówkowy w wyniku noszenia soczewek.
Odkrycia te są prawdopodobnie związane z efektami mechanicznymi i niedotlenieniem spowodowanymi złymi właściwościami dopasowania w obszarze rąbka.
Analiza filmu łzowego wykrywająca zmiany poziomu proteinaz i cytokin pomogła naukowcom lepiej zrozumieć patofizjologię powikłań u osób noszących miękkie soczewki kontaktowe, zespół suchego oka i stożek rogówki.
Ostatecznie badanie to dostarczy wglądu w powiązanie charakterystyki dopasowania soczewki twardówki z reakcjami fizjologicznymi rogówki i rąbka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano u niego stożek rogówki przynajmniej w jednym oku.
- Ma ukończone 18 lat i pełną zdolność do czynności prawnych.
- Przeczytał i zrozumiał pismo wyrażające zgodę na udzielenie informacji.
- Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań.
Kryteria wyłączenia:
- Czy stosuje jakiekolwiek miejscowe leki, które mogą wpływać na zdrowie oczu.
- Ma jakąkolwiek patologię oka lub ciężką niewydolność wydzielania łzowego (poważna suchość oczu), która mogłaby mieć wpływ na noszenie soczewek kontaktowych.
- Ma trwałe, klinicznie istotne zabarwienie rogówki lub spojówki za pomocą barwnika z fluoresceiną sodu.
- Ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości powiek lub spojówek i czynną neowaskularyzację.
- Jest bezsoczewkowy.
- Przeszedł jakąkolwiek operację rogówki.
- Uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym związanym z oczami.
- Czy ma jakiekolwiek znane alergie lub nadwrażliwość na stosowane w tym badaniu środki farmaceutyczne lub produkty diagnostyczne, takie jak fluoresceina.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ZenLens z niskim prześwitem rąbkowym
Soczewka kontaktowa twardówki zaprojektowana tak, aby zapewnić około 25 mikronów prześwitu rąbkowego.
|
Soczewki półtwardówkowe ZenLens™ są produkowane przez Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY.
Zostaną wykonane z materiału Boston XO.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ZenLens z dużym prześwitem rąbkowym
Soczewka kontaktowa twardówki zaprojektowana w celu zapewnienia około 80 mikronów prześwitu rąbkowego.
|
Soczewki półtwardówkowe ZenLens™ są produkowane przez Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY.
Zostaną wykonane z materiału Boston XO.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białko łez
Ramy czasowe: 2 tygodnie noszenia soczewek z dziennym harmonogramem 6-8 godzin.
|
Do pomiaru poziomu proteaz i cytokin w każdej z próbek za pomocą systemu Meso Scale Discovery (MSD-ECL).
|
2 tygodnie noszenia soczewek z dziennym harmonogramem 6-8 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort
Ramy czasowe: 2 tygodnie noszenia soczewek z dziennym harmonogramem 6-8 godzin.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę komfortu oczu, suchości, pieczenia i widzenia w soczewkach kontaktowych.
|
2 tygodnie noszenia soczewek z dziennym harmonogramem 6-8 godzin.
|
|
Przekrwienie opuszkowe i rąbkowe
Ramy czasowe: 2 tygodnie noszenia soczewek z dziennym harmonogramem 6-8 godzin.
|
Oczy uczestników zostaną zobrazowane za pomocą Keratografu® 5.
|
2 tygodnie noszenia soczewek z dziennym harmonogramem 6-8 godzin.
|
|
Grubość rogówki
Ramy czasowe: 2 tygodnie noszenia soczewek z dziennym harmonogramem 6-8 godzin.
|
Ich grubość rogówki zostanie zmierzona za pomocą Visante OCT.
|
2 tygodnie noszenia soczewek z dziennym harmonogramem 6-8 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14620
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .