Změny slzného filmu při nošení sklerálních kontaktních čoček pro keratokonické oči
25. června 2019 aktualizováno: Luigina Sorbara, University of Waterloo
Složení proteáz a cytokinů v rezervoáru slz po čočce sklerálních čoček pro keratokonické oči
Účelem této studie je prozkoumat změny v hladině zánětlivých mediátorů v slzném filmu nositelů sklerálních kontaktních čoček v populaci s keratokonem.
Přehled studie
Detailní popis
Sklerální kontaktní čočky jsou tuhé čočky propustné pro plyn navržené tak, aby spočívaly na bělmě, zatímco se klenou nad rohovkou se zásobníkem tekutiny.
Používání sklerálních kontaktních čoček se stalo současným standardem nechirurgické léčby ektázie rohovky a onemocnění povrchu oka.
Nedávno byly prezentovány případy nositelů sklerálních čoček s nepříznivými nálezy na rohovce a spojivkovou injekcí z nošení čoček.
Tyto nálezy jsou pravděpodobně spojeny s mechanickými a hypoxickými účinky kvůli špatným charakteristikám přizpůsobení v limbální oblasti.
Analýza slzného filmu detekující změny v hladinách proteináz a cytokinů pomohla výzkumníkům lépe porozumět patofyziologii komplikací u nositelů měkkých kontaktních čoček, suchého oka a keratokonu.
Nakonec tato studie poskytne pohled na související charakteristiky přizpůsobení sklerální čočky a fyziologické reakce rohovky a limbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byl diagnostikován keratokonus alespoň na jednom oku.
- Je mu alespoň 18 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví.
- Přečetl a porozuměl informačnímu souhlasu.
- Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek.
Kritéria vyloučení:
- Používá jakékoli topické léky, které ovlivní zdraví očí.
- Má jakoukoli oční patologii nebo závažnou nedostatečnost sekrece slz (závažné suché oči), které by mohly ovlivnit nošení kontaktních čoček.
- Má přetrvávající, klinicky významné zbarvení rohovky nebo spojivky pomocí barviva fluorescein sodný.
- Má jakékoli klinicky významné abnormality víček nebo spojivek a aktivní neovaskularizaci.
- Je afakický.
- Prodělal jakoukoli operaci rohovky.
- Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka.
- Má nějaké známé alergie nebo citlivost na diagnostická léčiva nebo produkty, jako je fluorescein, použité v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ZenLens s nízkou limbální vůlí
Sklerální kontaktní čočka navržená tak, aby poskytovala limbální clearance přibližně 25 mikronů.
|
Semisklerální čočky ZenLens™ vyrábí Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY.
Budou vyrobeny z materiálu Boston XO.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ZenLens s vysokou limbální vůlí
Sklerální kontaktní čočka navržená tak, aby poskytovala limbální clearance přibližně 80 mikronů.
|
Semisklerální čočky ZenLens™ vyrábí Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY.
Budou vyrobeny z materiálu Boston XO.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slzný protein
Časové okno: 2 týdny nošení čoček s denním rozvrhem 6-8 hodin.
|
Pro měření hladiny proteáz a cytokinů v každém ze vzorků pomocí systému Meso Scale Discovery (MSD-ECL).
|
2 týdny nošení čoček s denním rozvrhem 6-8 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí
Časové okno: 2 týdny nošení čoček s denním rozvrhem 6-8 hodin.
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili své oční pohodlí, suchost, pálení a vidění s kontaktními čočkami.
|
2 týdny nošení čoček s denním rozvrhem 6-8 hodin.
|
|
Bulbární a limbální hyperémie
Časové okno: 2 týdny nošení čoček s denním rozvrhem 6-8 hodin.
|
Oči účastníků budou zobrazeny pomocí Keratograph® 5.
|
2 týdny nošení čoček s denním rozvrhem 6-8 hodin.
|
|
Tloušťka rohovky
Časové okno: 2 týdny nošení čoček s denním rozvrhem 6-8 hodin.
|
Tloušťka jejich rohovky bude měřena pomocí Visante OCT.
|
2 týdny nošení čoček s denním rozvrhem 6-8 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2016
První zveřejněno (ODHAD)
21. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14620
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ZenLens
-
University of WaterlooBausch & Lomb IncorporatedNeznámý
-
London South Bank UniversityDokončenoKeratokonus | Nepravidelný astigmatismus | Nepravidelný; Obrys rohovky | Čirá marginální degenerace rohovky | Poranění rohovkySpojené království