Alterações no filme lacrimal com o uso de lentes de contato esclerais para olhos com ceratocone
25 de junho de 2019 atualizado por: Luigina Sorbara, University of Waterloo
Composição de protease e citocinas no reservatório pós-lacrimejamento de lentes esclerais para olhos com ceratocone
O objetivo deste estudo é investigar alterações no nível de mediadores inflamatórios no filme lacrimal de usuários de lentes de contato esclerais em uma população ceratocônica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As lentes de contato esclerais são lentes rígidas permeáveis a gás projetadas para repousar na esclera enquanto saltam sobre a córnea com um reservatório de fluido.
O uso de lentes de contato esclerais tornou-se o padrão atual de prática como tratamento não cirúrgico de ectasia da córnea e doenças da superfície ocular.
Recentemente, foram apresentados casos de usuários de lentes esclerais exibindo achados corneanos adversos e injeção conjuntival devido ao uso de lentes.
Esses achados provavelmente estão associados aos efeitos mecânicos e hipóxicos devido às características de ajuste inadequado na área límbica.
A análise do filme lacrimal detectando alterações nos níveis de proteinases e citocinas ajudou os pesquisadores a obter uma melhor compreensão da fisiopatologia das complicações em usuários de lentes de contato gelatinosas, olho seco e ceratocone.
Por fim, este estudo fornecerá informações sobre como relacionar as características de adaptação de lentes esclerais e as respostas fisiológicas da córnea e do limbo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tinha sido diagnosticado com ceratocone em pelo menos um olho.
- Tem pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado.
- Leu e entendeu a carta de consentimento de informações.
- Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas.
Critério de exclusão:
- Está usando algum medicamento tópico que afete a saúde ocular.
- Tem alguma patologia ocular ou insuficiência grave de secreção lacrimal (olhos secos graves) que afete o uso de lentes de contato.
- Apresenta coloração persistente e clinicamente significativa da córnea ou da conjuntiva com corante de fluoresceína de sódio.
- Tem alguma pálpebra clinicamente significativa ou anormalidades conjuntivais e neovascularização ativa.
- É afácico.
- Já passou por alguma cirurgia de córnea.
- Está participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos.
- Tem alguma alergia ou sensibilidade conhecida aos produtos farmacêuticos ou produtos de diagnóstico, como a fluoresceína, usados neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: ZenLens com baixa depuração limbal
Lente de contato escleral projetada para fornecer aproximadamente 25 mícrons de liberação limbal.
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As lentes semi-esclerais ZenLens™ são fabricadas pela Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY.
Eles serão feitos em material Boston XO.
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ACTIVE_COMPARATOR: ZenLens com alta liberação limbal
Lente de contato escleral projetada para fornecer aproximadamente 80 mícrons de liberação limbal.
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As lentes semi-esclerais ZenLens™ são fabricadas pela Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY.
Eles serão feitos em material Boston XO.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteína da lágrima
Prazo: 2 semanas de uso de lentes com programação diária de 6-8 horas.
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Para medir o nível de proteases e citocinas em cada uma das amostras usando o sistema Meso Scale Discovery (MSD-ECL).
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2 semanas de uso de lentes com programação diária de 6-8 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto
Prazo: 2 semanas de uso de lentes com programação diária de 6-8 horas.
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Os participantes serão solicitados a avaliar seu conforto ocular, ressecamento, ardor e visão com as lentes de contato.
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2 semanas de uso de lentes com programação diária de 6-8 horas.
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Hiperemia bulbar e límbica
Prazo: 2 semanas de uso de lentes com programação diária de 6-8 horas.
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Os olhos dos participantes serão fotografados usando o Keratograph® 5.
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2 semanas de uso de lentes com programação diária de 6-8 horas.
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Espessura da córnea
Prazo: 2 semanas de uso de lentes com programação diária de 6-8 horas.
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A espessura da córnea será medida com o Visante OCT.
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2 semanas de uso de lentes com programação diária de 6-8 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (REAL)
30 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
15 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14620
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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