Изменения слезной пленки при ношении склеральных контактных линз для кератоконических глаз
25 июня 2019 г. обновлено: Luigina Sorbara, University of Waterloo
Состав протеаз и цитокинов в слезном резервуаре после хрусталика склеральных линз для кератоконических глаз
Целью данного исследования является изучение изменений уровня медиаторов воспаления в слезной пленке носителей склеральных контактных линз в популяции с кератоконусом.
Обзор исследования
Подробное описание
Склеральные контактные линзы представляют собой жесткие газопроницаемые линзы, предназначенные для опоры на склеру и свода над роговицей с резервуаром для жидкости.
Использование склеральных контактных линз стало текущим стандартом практики в качестве нехирургического лечения эктазии роговицы и заболеваний поверхности глаза.
Недавно были представлены случаи, когда у носителей склеральных линз наблюдались неблагоприятные изменения роговицы и инъекция конъюнктивы в результате ношения линз.
Эти результаты, вероятно, связаны с механическими и гипоксическими эффектами из-за плохой подгонки в лимбальной области.
Анализ слезной пленки, обнаруживающий изменения в уровнях протеиназ и цитокинов, помог исследователям лучше понять патофизиологию осложнений у носителей мягких контактных линз, синдрома сухого глаза и кератоконуса.
В конечном счете, это исследование даст представление о связи характеристик подбора склеральных линз с физиологическими реакциями роговицы и лимба.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Был диагностирован кератоконус по крайней мере в одном глазу.
- Возраст не моложе 18 лет и обладает полной дееспособностью для волонтерской деятельности.
- Прочитал и понял информационное согласие.
- Готов и способен следовать инструкциям и соблюдать график встреч.
Критерий исключения:
- Использует какие-либо местные лекарства, которые могут повлиять на здоровье глаз.
- Имеет любую глазную патологию или тяжелую недостаточность слезной секреции (тяжелая сухость глаз), которая может повлиять на ношение контактных линз.
- Имеет стойкое, клинически значимое окрашивание роговицы или конъюнктивы с использованием красителя флуоресцеина натрия.
- Имеет любые клинически значимые аномалии век или конъюнктивы и активную неоваскуляризацию.
- Афакичен.
- Перенес какие-либо операции на роговице.
- Участвует в любом другом клиническом или исследовательском исследовании, связанном с глазами.
- Имеет какие-либо известные аллергии или чувствительность к диагностическим фармацевтическим препаратам или продуктам, таким как флуоресцеин, которые использовались в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ZenLens с низким лимбальным зазором
Склеральные контактные линзы обеспечивают лимбальный зазор примерно 25 микрон.
|
Полусклеральные линзы ZenLens™ производятся компанией Alden Optic Laboratories Inc., Ланкастер, штат Нью-Йорк.
Они будут изготовлены из материала Boston XO.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ZenLens с высоким лимбальным зазором
Склеральные контактные линзы обеспечивают лимбальный зазор примерно 80 микрон.
|
Полусклеральные линзы ZenLens™ производятся компанией Alden Optic Laboratories Inc., Ланкастер, штат Нью-Йорк.
Они будут изготовлены из материала Boston XO.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слезный белок
Временное ограничение: 2 недели ношения линз при ежедневном графике 6-8 часов.
|
Для измерения уровня протеаз и цитокинов в каждом из образцов использовали систему Meso Scale Discovery (MSD-ECL).
|
2 недели ношения линз при ежедневном графике 6-8 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт
Временное ограничение: 2 недели ношения линз при ежедневном графике 6-8 часов.
|
Участников попросят оценить их зрительный комфорт, сухость, жжение и зрение с контактными линзами.
|
2 недели ношения линз при ежедневном графике 6-8 часов.
|
|
Бульбарная и лимбальная гиперемия
Временное ограничение: 2 недели ношения линз при ежедневном графике 6-8 часов.
|
Глаза участников будут визуализированы с помощью Keratograph® 5.
|
2 недели ношения линз при ежедневном графике 6-8 часов.
|
|
Толщина роговицы
Временное ограничение: 2 недели ношения линз при ежедневном графике 6-8 часов.
|
Толщина их роговицы будет измеряться с помощью Visante OCT.
|
2 недели ношения линз при ежедневном графике 6-8 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14620
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .