Veranderingen in de traanfilm met sclerale contactlensslijtage voor keratoconische ogen
25 juni 2019 bijgewerkt door: Luigina Sorbara, University of Waterloo
Samenstelling van protease en cytokine in postlens-traanreservoir van sclerale lenzen voor keratoconische ogen
Het doel van deze studie is het onderzoeken van veranderingen in het niveau van ontstekingsmediatoren in de traanfilm van dragers van sclerale contactlenzen in een keratoconische populatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Sclera-contactlenzen zijn stijve gasdoorlatende lenzen die zijn ontworpen om op de sclera te rusten terwijl ze met een vloeistofreservoir over het hoornvlies springen.
Het gebruik van sclerale contactlenzen is de huidige praktijkstandaard geworden als een niet-chirurgische behandeling van ectasie van het hoornvlies en ziekten van het oogoppervlak.
Er zijn onlangs gevallen gepresenteerd van dragers van sclerale lenzen die ongunstige corneale bevindingen en conjunctivale injectie vertoonden door het dragen van lenzen.
Deze bevindingen houden waarschijnlijk verband met de mechanische en hypoxische effecten als gevolg van slechte paseigenschappen in het limbale gebied.
Traanfilmanalyse die veranderingen in de niveaus van proteïnasen en cytokines detecteert, heeft onderzoekers geholpen een beter begrip te krijgen van de pathofysiologie van complicaties bij dragers van zachte contactlenzen, droge ogen en keratoconus.
Uiteindelijk zal deze studie inzicht verschaffen in het verband tussen sclerale lensaanpassingskenmerken en corneale en limbale fysiologische reacties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Was gediagnosticeerd met keratoconus in ten minste één oog.
- Ten minste 18 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen.
- Heeft de informatietoestemmingsbrief gelezen en begrepen.
- Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt actuele medicijnen die de gezondheid van de ogen beïnvloeden.
- Heeft een oculaire pathologie of ernstige insufficiëntie van traanafscheiding (ernstig droge ogen) die het dragen van contactlenzen zou kunnen beïnvloeden.
- Heeft aanhoudende, klinisch significante corneale of conjunctivale kleuring met behulp van natriumfluoresceïnekleurstof.
- Heeft klinisch significante ooglid- of conjunctivale afwijkingen en actieve neovascularisatie.
- Is afakie.
- Heeft een hoornvliesoperatie ondergaan.
- Neemt deel aan een ander type ooggerelateerde klinische of onderzoeksstudie.
- Heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor de diagnostische geneesmiddelen of producten, zoals fluoresceïne, die in dit onderzoek zijn gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ZenLens met lage limbale speling
Sclerale contactlens ontworpen om ongeveer 25 micron limbale speling te bieden.
|
De ZenLens™ semi-sclerale lenzen worden vervaardigd door Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY.
Ze worden gemaakt van Boston XO-materiaal.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ZenLens met hoge limbale speling
Sclerale contactlens ontworpen om ongeveer 80 micron limbale speling te bieden.
|
De ZenLens™ semi-sclerale lenzen worden vervaardigd door Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY.
Ze worden gemaakt van Boston XO-materiaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Traan Eiwit
Tijdsspanne: 2 weken lenzen dragen met dagelijks schema van 6-8 uur.
|
Om het niveau van proteasen en cytokines in elk van de monsters te meten met behulp van het Meso Scale Discovery-systeem (MSD-ECL).
|
2 weken lenzen dragen met dagelijks schema van 6-8 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort
Tijdsspanne: 2 weken lenzen dragen met dagelijks schema van 6-8 uur.
|
Deelnemers wordt gevraagd om hun oogcomfort, droogheid, brandend gevoel en zicht met de contactlenzen te beoordelen.
|
2 weken lenzen dragen met dagelijks schema van 6-8 uur.
|
|
Bulbaire en limbale hyperemie
Tijdsspanne: 2 weken lenzen dragen met dagelijks schema van 6-8 uur.
|
De ogen van de deelnemers worden in beeld gebracht met de Keratograph® 5.
|
2 weken lenzen dragen met dagelijks schema van 6-8 uur.
|
|
Hoornvlies dikte
Tijdsspanne: 2 weken lenzen dragen met dagelijks schema van 6-8 uur.
|
Hun hoornvliesdikte wordt gemeten met de Visante OCT.
|
2 weken lenzen dragen met dagelijks schema van 6-8 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 januari 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14620
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .