圆锥角膜配戴巩膜接触镜后泪膜的变化
2019年6月25日 更新者：Luigina Sorbara、University of Waterloo
圆锥角膜巩膜片晶状体后泪液库中的蛋白酶和细胞因子组成
本研究的目的是调查圆锥角膜人群中巩膜隐形眼镜佩戴者泪膜中炎症介质水平的变化。
研究概览
详细说明
巩膜接触镜是刚性的透气性镜片，设计用于放置在巩膜上，同时在角膜上拱起并带有储液器。
作为角膜扩张和眼表疾病的非手术治疗，巩膜接触镜的使用已成为当前的实践标准。
最近出现了巩膜镜佩戴者的病例，这些病例表现出不良的角膜发现和镜片佩戴导致的结膜充血。
这些发现可能与由于角膜缘区域的适应性差而导致的机械和缺氧效应有关。
检测蛋白酶和细胞因子水平变化的泪膜分析帮助研究人员更好地了解软性隐形眼镜佩戴者并发症、干眼症和圆锥角膜的病理生理学。
最终，这项研究将提供有关巩膜镜片验配特性与角膜和角膜缘生理反应相关的见解。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少一只眼睛被诊断出患有圆锥角膜。
- 至少年满 18 岁并具有完全的志愿法律行为能力。
- 已阅读并理解信息同意书。
- 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表。
排除标准：
- 正在使用任何会影响眼部健康的外用药物。
- 有任何会影响隐形眼镜佩戴的眼部病变或泪液分泌严重不足（严重干眼症）。
- 使用荧光素钠染料对角膜或结膜进行持久的、具有临床意义的染色。
- 有任何临床上显着的眼睑或结膜异常和活跃的新血管形成。
- 无晶状体。
- 接受过任何角膜手术。
- 正在参与任何其他类型的眼科相关临床或研究。
- 对本研究中使用的诊断药物或产品（例如荧光素）有任何已知的过敏或敏感性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：低角膜缘间隙 ZenLens
巩膜接触镜旨在提供大约 25 微米的角膜缘间隙。
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ZenLens™ 半巩膜镜片由纽约州兰开斯特市的 Alden Optic Laboratories Inc. 制造。
它们将采用波士顿 XO 材料制成。
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ACTIVE_COMPARATOR：具有高角膜缘间隙的 ZenLens
巩膜接触镜旨在提供大约 80 微米的角膜缘间隙。
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ZenLens™ 半巩膜镜片由纽约州兰开斯特市的 Alden Optic Laboratories Inc. 制造。
它们将采用波士顿 XO 材料制成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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撕裂蛋白
大体时间：每天配戴 6-8 小时的镜片配戴时间为 2 周。
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使用 Meso Scale Discovery 系统 (MSD-ECL) 测量每个样品中蛋白酶和细胞因子的水平。
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每天配戴 6-8 小时的镜片配戴时间为 2 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舒适
大体时间：每天配戴 6-8 小时的镜片配戴时间为 2 周。
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参与者将被要求对隐形眼镜的眼睛舒适度、干燥度、灼热度和视力进行评分。
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每天配戴 6-8 小时的镜片配戴时间为 2 周。
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延髓和角膜缘充血
大体时间：每天配戴 6-8 小时的镜片配戴时间为 2 周。
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参与者的眼睛将使用 Keratograph® 5 成像。
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每天配戴 6-8 小时的镜片配戴时间为 2 周。
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角膜厚度
大体时间：每天配戴 6-8 小时的镜片配戴时间为 2 周。
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他们的角膜厚度将用 Visante OCT 测量。
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每天配戴 6-8 小时的镜片配戴时间为 2 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月30日
研究完成 (实际的)
2018年2月15日
研究注册日期
首次提交
2016年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月16日
首次发布 (估计)
2016年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月25日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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禅镜的临床试验
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London South Bank University完全的