Cambios en la película lagrimal con el uso de lentes de contacto esclerales para ojos con queratocono
25 de junio de 2019 actualizado por: Luigina Sorbara, University of Waterloo
Composición de proteasas y citoquinas en el reservorio lagrimal posterior al lente de lentes esclerales para ojos con queratocono
El propósito de este estudio es investigar los cambios en el nivel de mediadores inflamatorios en la película lagrimal de usuarios de lentes de contacto esclerales en una población con queratocono.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los lentes de contacto esclerales son lentes rígidos permeables a los gases diseñados para descansar sobre la esclerótica mientras saltan sobre la córnea con un depósito de líquido.
El uso de lentes de contacto esclerales se ha convertido en el estándar de práctica actual como tratamiento no quirúrgico de la ectasia corneal y las enfermedades de la superficie ocular.
Recientemente se han presentado casos de usuarios de lentes esclerales que presentan hallazgos corneales adversos e inyección conjuntival por el uso de lentes.
Es probable que estos hallazgos estén asociados con los efectos mecánicos e hipóxicos debido a las malas características de ajuste en el área limbal.
El análisis de la película lagrimal que detecta cambios en los niveles de proteinasas y citocinas ha ayudado a los investigadores a comprender mejor la fisiopatología de las complicaciones en los usuarios de lentes de contacto blandas, el ojo seco y el queratocono.
En última instancia, este estudio proporcionará información sobre cómo relacionar las características de adaptación de los lentes esclerales y las respuestas fisiológicas de la córnea y el limbo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Había sido diagnosticado con queratocono en al menos un ojo.
- Tener al menos 18 años de edad y tener plena capacidad legal para ser voluntario.
- Ha leído y entendido la carta de consentimiento de información.
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas.
Criterio de exclusión:
- Está usando algún medicamento tópico que afectará la salud ocular.
- Tiene alguna patología ocular o insuficiencia severa de secreción lagrimal (ojos secos severos) que afectaría el uso de lentes de contacto.
- Tiene una tinción corneal o conjuntival persistente y clínicamente significativa usando colorante de fluoresceína sódica.
- Tiene cualquier anomalía palpebral o conjuntival clínicamente significativa y neovascularización activa.
- es afáquico.
- Se ha sometido a alguna cirugía de córnea.
- Está participando en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación relacionado con los ojos.
- Tiene alguna alergia conocida o sensibilidad a los productos o productos farmacéuticos de diagnóstico, como la fluoresceína, utilizados en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: ZenLens con espacio limbal bajo
Lente de contacto escleral diseñada para proporcionar aproximadamente 25 micrones de espacio libre en el limbo.
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Los lentes semiesclerales ZenLens™ son fabricados por Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY.
Se realizarán en material Boston XO.
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COMPARADOR_ACTIVO: ZenLens con alto espacio limbal
Lente de contacto escleral diseñada para proporcionar aproximadamente 80 micrones de espacio libre en el limbo.
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Los lentes semiesclerales ZenLens™ son fabricados por Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY.
Se realizarán en material Boston XO.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proteína lagrimal
Periodo de tiempo: 2 semanas de uso de lentes con horario diario de 6-8 horas.
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Medir el nivel de proteasas y citoquinas en cada una de las muestras utilizando el sistema Meso Scale Discovery (MSD-ECL).
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2 semanas de uso de lentes con horario diario de 6-8 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad
Periodo de tiempo: 2 semanas de uso de lentes con horario diario de 6-8 horas.
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Se les pedirá a los participantes que califiquen su comodidad ocular, sequedad, ardor y visión con los lentes de contacto.
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2 semanas de uso de lentes con horario diario de 6-8 horas.
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Hiperemia bulbar y limbal
Periodo de tiempo: 2 semanas de uso de lentes con horario diario de 6-8 horas.
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Se tomarán imágenes de los ojos de los participantes con el Keratograph® 5.
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2 semanas de uso de lentes con horario diario de 6-8 horas.
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Grosor de la córnea
Periodo de tiempo: 2 semanas de uso de lentes con horario diario de 6-8 horas.
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Su grosor corneal se medirá con el Visante OCT.
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2 semanas de uso de lentes con horario diario de 6-8 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de enero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14620
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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