呼吸器疾患患者からの鼻、気管および気管支粘膜内層液(MLF)サンプリング (RESPI-SAM)
特発性肺線維症（IPF）、サルコイドーシス、結核（TB）、喘息およびCOPD患者におけるMLFの鼻、気管および気管支サンプリング。 比較データのための健康なコントロールからの同様のサンプリング。
目的: さまざまな呼吸器疾患における上気道および下気道粘膜の炎症反応の分子基盤を特徴付ける。 分子バイオマーカーとシグネチャを評価して、これらの呼吸器疾患の診断、層別化に役立つかどうかを確認します。 個別化医療を指導し、治療を合理化する。
結果の測定：MLFにおける炎症、凝固、補体活性化および線維症のレベルの測定、鼻掻爬および気道ブラッシングからのトランスクリプトミクス、およびこれらの患者における吸収手順の忍容性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
目的 - IPF、サルコイドーシス、結核の診断、層別化、モニタリングを定義し、新しい治療法のターゲットとバイオマーカーを提供する。 研究者は、気道の炎症を伴う喘息および COPD 患者を研究し、健康な対照被験者と比較します。 上気道サンプリングを使用して炎症を特徴付けると、最終的にこれらの患者の侵襲的な診断用気管支鏡検査の必要性がなくなる可能性があります。 研究者は、サイトカイン、ケモカイン、補体、凝固および線維症の存在を評価するものとします。 研究者らは、IPF、サルコイドーシス、結核の患者から日和見的に鼻、気管支、気管の粘膜サンプルを採取することを提案しています。 研究者は、これらのサンプルを健常対照者および喘息および COPD 患者と比較します。
目的: さまざまな肺疾患から MLF におけるサイトカインとケモカイン、凝固、補体活性化、線維症に関するバイオマーカーと分子シグネチャを決定する 研究デザイン: これはパイロット研究であり、研究者は気管支鏡検査に参加している患者から研究グループを取得する必要があります。スイート、専門の呼吸器クリニック、および呼吸器チームの下でセントメアリー病院の病棟に入院している患者。 治験責任医師は、喘息および COPD の患者、ならびに年齢/性別が一致する健康なボランティアを募集するものとします。
IPF、サルコイド、および結核患者は、通常、診断目的で気管支鏡検査または気管支内超音波検査 (EBUS) および経気管支針吸引 (TBNA) を受けています。 彼らの診断は、気管支鏡検査後にサンプリングが行われた後にのみ確認される場合があります。
研究に含まれる患者は、次のグループを表します。
IPF 少なくとも 12 対象 サルコイドーシス 少なくとも 12 対象 TB 少なくとも 12 対象 COPD 少なくとも 12 対象 喘息 少なくとも 12 対象 健康 少なくとも 12 対象すべての気道サンプリングが行われます。 気管支鏡検査は通常の臨床ケアの一部ではないため、研究者は喘息、COPD、および健康なボランティアの患者を募集し、参加に対して払い戻しを受けます。 一般公募で募集します。 彼らには、この研究に関する関連する参加者情報シートが電子メールまたは郵送で提供されます。
IPF、サルコイドーシス、結核が確認された、または疑われる参加者で、気管支鏡検査を受ける予定の参加者は、日常の臨床ケア中および診断作業の一環として特定され、補償は受けられません。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、W2 1NY
- 募集
- Imperial College NHS trust , St Mary's Hospital
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コンタクト：
- Hannah Jarvis, MBBS,MRCP
- 電話番号：25730 020 331
- メール：hannah.jarvis@imperial.nhs.uk
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コンタクト：
- Joan Nanan, BSc
- 電話番号：25734 020 331
- メール：joan.nanan@imperial.nhs.uk
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主任研究者：
- Onn Min Kon, MBBS, MRCP, FRCP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
研究集団には以下の患者が含まれます：
特発性肺線維症、喘息、慢性閉塞性肺疾患、結核、サルコイドーシスなど健常者
説明
すべての参加者の参加基準-
- 妊娠可能年齢の女性は、妊娠中、妊娠を計画していない、または授乳中であってはなりません。
- -参加者は、過去6週間以内に上気道感染症にかかってはなりません。
- 参加者は重大な心血管疾患を患っていてはなりません。
- 体格指数 (BMI) は 18 から 39 の間である必要があります。
- 鼻甲介の肥大、鼻中隔の大きな逸脱、鼻ポリポーシスまたは再発性副鼻腔炎、鼻粘膜の欠損、損傷、潰瘍などの重大な鼻の解剖学的欠陥の徴候または症状がある参加者は、鼻サンプリングを受けません。
- すべての参加者は、インフォームド コンセントを提供できる必要があります。
包含基準:
- 健康な志願者 - 肺疾患の病歴なし、年齢 18 ～ 65、BMI 18 ～ 39、PEF >90%、可逆性なし、アトピーなし、非喫煙者/>10PYH の元喫煙者。
- 喘息 - 喘息の診断、年齢 18 ～ 65、BMI 18 ～ 39、GINA 軽度、PEF >70%、サルブタモールによる可逆性またはヒスタミンによる陽性、喘息アンケートで十分に管理 (ACQ <0.75)、非喫煙者/元喫煙者で < 10PYH.
- IPF- ILD/IPF を示唆する HRCT、45 ～ 80 歳、BMI 18 ～ 39、FVC >50%、DLCO 30 ～ 90%。
- サルコイドーシス - サルコイドーシスを示唆する HRCT、年齢 18～95、BMI 18～39、FVC>50%、DLC0>30%。
- 結核-サルコイドーシスと同じ、病歴および/または結核のCT証拠を含む、18〜65歳。
- COPD- COPD の診断、45 ～ 65 歳、18 ～ 39 歳、ゴールド ステージ 2、気管支拡張薬後の FEV1 50 ～ 79%、FEV1/FVC 比 < 70%、TLCO 60 ～ 80%、または HRCT での肺気腫、喫煙者/元喫煙者>10PYH。
除外基準:
- 健康なボランティア - スタチン、抗ヒスタミン薬、NSAID、サリチル酸塩、抗リウマチ薬などの抗炎症薬の使用、OTC 薬の使用、過去 6 週間以内の URTI、慢性炎症性疾患または CVS/Resp 疾患/全身性疾患。
- 喘息 - 過去 4 週間の吸入コルチコステロイドの使用、過去 6 か月の経口ステロイドの使用、スタチン、抗ヒスタミン薬、NSAID、サリチル酸塩、抗リウマチ薬を含む抗炎症薬の使用、OTC 薬の使用、入院を必要とする増悪昨年、過去6か月以内のURTI、重大なCVSまたは炎症性疾患。
- IPF - スタチン、抗ヒスタミン薬、NSAID、サリチル酸塩、抗リウマチ薬などの抗炎症薬の使用、6 か月間の経口ステロイドの使用、6 か月間の抗線維化療法（ピルフェンジドン、ニンテダニブ）の使用、FVC < 50%、ベースラインspO2 < 90%、OTC 薬の使用、過去 6 週間以内の URTI、重大な CVS 疾患。
- サルコイドーシス - メトトレキサートを 6 か月間使用するなど、IPF と同じ。
- COPD - 喘息ボランティアと同じで、アトピーが含まれます。
- TB- 抗結核薬の使用を含め、IPF と同じ。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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特発性肺線維症（IPF）
特発性肺線維症（IPF）、サルコイドーシス、結核（TB）、喘息および慢性閉塞性肺疾患（COPD）の患者におけるMLFの鼻、気管および気管支サンプリング。
比較データのための健康なコントロールからの同様のサンプリング。
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サルコイドーシス
特発性肺線維症（IPF）、サルコイドーシス、結核（TB）、喘息および慢性閉塞性肺疾患（COPD）の患者におけるMLFの鼻、気管および気管支サンプリング。
比較データのための健康なコントロールからの同様のサンプリング。
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結核（TB）
特発性肺線維症（IPF）、サルコイドーシス、結核（TB）、喘息および慢性閉塞性肺疾患（COPD）の患者におけるMLFの鼻、気管および気管支サンプリング。
比較データのための健康なコントロールからの同様のサンプリング。
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慢性閉塞性肺疾患
特発性肺線維症（IPF）、サルコイドーシス、結核（TB）、喘息および慢性閉塞性肺疾患（COPD）の患者におけるMLFの鼻、気管および気管支サンプリング。
比較データのための健康なコントロールからの同様のサンプリング。
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喘息
特発性肺線維症（IPF）、サルコイドーシス、結核（TB）、喘息および慢性閉塞性肺疾患（COPD）の患者におけるMLFの鼻、気管および気管支サンプリング。
比較データのための健康なコントロールからの同様のサンプリング。
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健康
比較データのための健康な対照からの患者におけるMLFの鼻、気管および気管支サンプリング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MLFにおける炎症、凝固、補体活性化および線維化のレベルの測定
時間枠：3年
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サイトカインおよびケモカイン、凝固、補体活性化、および一連の肺疾患からの MLF における線維症に関するバイオマーカーおよび分子シグネチャー (メディエーターの組み合わせ) の決定。 測定するメディエーターのパネルは次のとおりです。 2型炎症、IL-1ファミリーおよび血管損傷 |
3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上気道および下気道細胞サンプルのトランスクリプトミクス
時間枠：3年
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これらのサンプルは、フローサイトメトリーによる細胞の分析や、mRNA 発現の測定 (トランスクリプトミクス) に使用できます。 次のサンプルは、セルのサンプリングに使用されます。 鼻掻爬、気管支および気管細胞サンプリング、縦隔リンパ節サンプリング (EBUS のみ)。 結核やサルコイドーシスなどの呼吸器疾患を患っている患者の何人かは、縦隔リンパ節が腫大しています。 |
3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Onn Min Kon, MBBS,MRCP,FRCP、Imperial College Healthcare NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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