Næse-, luftrørs- og bronkial slimhindeforingsvæske (MLF) prøveudtagning fra patienter med luftvejssygdomme (RESPI-SAM)
Næse-, luftrørs- og bronkialprøvetagning af MLF hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF), sarkoidose, tuberkulose (TB), astma og KOL. Lignende prøveudtagning fra raske kontroller til sammenlignende data.
Formål: At karakterisere det molekylære grundlag for den øvre og nedre luftvejs slimhinde inflammatorisk respons i forskellige luftvejssygdomme. At vurdere molekylære biomarkører og signaturer for at se, om disse kan hjælpe med diagnosticering, stratificering af disse luftvejssygdomme. At lede personlig medicin og rationalisere terapi.
Resultatmål: Måling af niveauer af inflammation, koagulation, komplementaktivering og fibrose i MLF, transkriptomik fra nasal curettage og luftvejsbørstning og for at vurdere tolerabiliteten af absorptionsprocedurer hos disse patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål- At definere diagnose, stratificering og overvågning af IPF, sarkoidose og TB, tilvejebringe mål og biomarkører for ny terapi. Efterforskerne vil studere astma- og KOL-patienter med betændelse i luftvejene og sammenligne med raske kontrolpersoner. Karakterisering af betændelse ved hjælp af prøvetagning af øvre luftveje kan i sidste ende fjerne behovet for invasiv diagnostisk bronkoskopi hos disse patienter. Efterforskerne skal vurdere tilstedeværelsen af cytokiner, kemokiner sammen med komplement, koagulation og fibrose. Efterforskerne foreslår at få opportunistiske næse-, bronkiale- og luftrørsslimhindeprøver fra patienter med IPF, sarkoidose og TB. Efterforskerne vil sammenligne disse prøver med raske kontroller og med patienter med astma og KOL.
Formål: Bestemmelse af biomarkører og molekylære signaturer i form af cytokiner og kemokiner, koagulation, komplementaktivering og fibrose i MLF fra rækken af lungesygdomme Studiedesign: Dette er et pilotstudie, og efterforskerne skal indhente vores undersøgelsesgruppe fra patienter, der deltager i bronkoskopi suite, specialiserede åndedrætsklinikker og dem, der bliver indlagt på afdelingerne på St Mary's Hospital under respirationsteamet. Efterforskerne skal rekruttere patienter med astma og KOL samt alders-/kønsmatchede raske frivillige.
IPF-, sarkoid- og TB-patienter gennemgår normalt bronkoskopi eller endobronchial ultralyd (EBUS) og transbronchial needle aspiration (TBNA) til diagnostiske formål. Deres diagnose kan først bekræftes efter prøveudtagning efter bronkoskopi.
Patienterne inkluderet i undersøgelsen vil repræsentere følgende grupper:
IPF mindst 12 forsøgspersoner Sarcoidose mindst 12 forsøgspersoner TB mindst 12 forsøgspersoner KOL mindst 12 forsøgspersoner Astma mindst 12 forsøgspersoner Raske mindst 12 forsøgspersoner Studiebesøg: Efter at have identificeret patienter, der er egnede til denne undersøgelse, involverer undersøgelsen en enkelt bronkoskopi, hvorunder al luftvejsprøvetagning finder sted. Efterforskerne vil rekruttere patienter med astma, KOL og raske frivillige, og de vil blive refunderet for deres deltagelse, da bronkoskopi ikke rutinemæssigt er en del af deres normale kliniske pleje. De vil blive rekrutteret ved annoncer til offentligheden. De vil få udleveret relevant deltagerinformationsark vedrørende denne undersøgelse via e-mail eller post.
Deltagere med bekræftet eller mistænkt IPF, sarkoidose og TB, som skal til en bronkoskopi, vil blive identificeret under deres rutinemæssige kliniske pleje og som en del af deres diagnostiske oparbejdning og vil ikke modtage kompensation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
- Rekruttering
- Imperial College NHS trust , St Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Hannah Jarvis, MBBS,MRCP
- Telefonnummer: 25730 020 331
- E-mail: hannah.jarvis@imperial.nhs.uk
-
Kontakt:
- Joan Nanan, BSc
- Telefonnummer: 25734 020 331
- E-mail: joan.nanan@imperial.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Onn Min Kon, MBBS, MRCP, FRCP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen omfatter følgende patienter:
Idiopatisk lungefibrose, astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, tuberkulose, sarkoidose og sund
Beskrivelse
Inklusionskriterier for alle deltagere-
- Kvinder i den fødedygtige alder bør ikke være gravide, planlægge at blive gravide eller amme.
- Deltagerne bør ikke have infektioner i de øvre luftveje i de sidste 6 uger.
- Deltagerne bør ikke have nogen signifikant hjerte-kar-sygdom.
- Body mass index (BMI) skal være mellem 18 og 39.
- Deltagere med tegn eller symptomer på væsentlige nasale anatomiske defekter, herunder hypertrofi af turbinater, større septumafvigelse, nasal polypose eller tilbagevendende bihulebetændelse og næseslimhindedefekter, skader, sårdannelse, vil ikke gennemgå næseprøver.
- Alle deltagere skal kunne give informeret samtykke.
Inklusionskriterier:
- Sund frivillig - ingen historie med lungesygdom, alder 18-65, BMI 18-39, PEF >90%, ingen reversibilitet, ingen atopi, ikke-ryger/ex-ryger med >10PYH.
- Astma- diagnose af astma, alder 18-65, BMI 18-39, GINA mild, PEF >70%, reversibilitet med salbutamol eller positiv med histamin, velkontrolleret på astmaspørgeskema(ACQ <0,75), ikke-ryger/ex-ryger med < 10PYH.
- IPF- HRCT tyder på ILD/IPF, alder 45-80, BMI 18-39, FVC >50%, DLCO 30-90%.
- Sarcoidose- HRCT, der tyder på sarkoidose, alder 18-95, BMI 18-39, FVC>50%, DLC0>30%.
- TB- samme som sarkoidose, inklusive klinisk historie og/eller CT-bevis for TB, alder 18-65.
- KOL- diagnose af KOL, alder 45-65, alder 18-39, guldstadie 2, post bronkodilatator FEV1 50-79%, FEV1/FVC-forhold <70%, TLCO 60-80% eller emfysem på HRCT, ryger/eksryger med >10PYH.
Ekskluderingskriterier:
- Sunde frivillige - brug af antiinflammatoriske lægemidler, herunder statiner, antihistaminer, NSAID'er, salicylater, anti-gigtmidler, brug af enhver OTC-medicin, URTI inden for de sidste seks uger, kronisk inflammatorisk sygdom eller CVS/Resp sygdom/systemisk sygdom.
- Astma- Brug af inhalerede kortikosteroider inden for de sidste 4 uger, brug af orale steroider inden for de sidste 6 måneder, brug af antiinflammatoriske lægemidler inklusive statiner, antihistaminer, NSAID'er, salicylater, anti-gigtmidler, brug af enhver OTC-medicin, eksacerbation, der kræver hospitalsindlæggelse det sidste år, URTI inden for de sidste seks måneder, signifikant CVS eller inflammatorisk sygdom.
- IPF- Brug af antiinflammatoriske lægemidler inklusive statiner, antihistaminer, NSAID'er, salicylater, anti-gigtmidler, brug af orale steroider i 6 måneder, brug af anti-fibrotisk behandling (pirfendidon, nintedanib) i 6 måneder, FVC < 50%, baseline spO2 < 90 %, brug af enhver OTC-medicin, URTI inden for de sidste 6 uger, signifikant CVS-sygdom.
- Sarcoidose- Samme som IPF, inklusive brug af methotrexat i 6 måneder.
- KOL- Samme som astmafrivillige og inkluderer atopi.
- TB- Samme som IPF, inklusive brug af anti-TB medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Idiopatisk lungefibrose (IPF)
Næse-, luftrørs- og bronchialprøvetagning af MLF hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF), sarkoidose, tuberkulose (TB), astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Lignende prøveudtagning fra raske kontroller til sammenlignende data.
|
|
Sarcoidose
Næse-, luftrørs- og bronchialprøvetagning af MLF hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF), sarkoidose, tuberkulose (TB), astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Lignende prøveudtagning fra raske kontroller til sammenlignende data.
|
|
Tuberkulose (TB)
Næse-, luftrørs- og bronchialprøvetagning af MLF hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF), sarkoidose, tuberkulose (TB), astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Lignende prøveudtagning fra raske kontroller til sammenlignende data.
|
|
Kronisk obstruktiv lungesygdom
Næse-, luftrørs- og bronchialprøvetagning af MLF hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF), sarkoidose, tuberkulose (TB), astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Lignende prøveudtagning fra raske kontroller til sammenlignende data.
|
|
Astma
Næse-, luftrørs- og bronchialprøvetagning af MLF hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF), sarkoidose, tuberkulose (TB), astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Lignende prøveudtagning fra raske kontroller til sammenlignende data.
|
|
Sund og rask
Næse-, luftrørs- og bronchialprøvetagning af MLF hos patienter fra raske kontroller til sammenlignende data.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af niveauer af inflammation, koagulation, komplementaktivering og fibrose i MLF
Tidsramme: 3 år
|
Bestemmelse af biomarkører og molekylære signaturer (kombination af mediatorer) i form af cytokiner og kemokiner, koagulation, komplementaktivering og fibrose i MLF fra en række lungesygdomme. Det panel af mediatorer, vi sigter efter at måle, er som følger: Type 2 inflammation, IL-1 familie og vaskulær skade |
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transkriptomik på øvre og nedre luftvejscelleprøver
Tidsramme: 3 år
|
Disse prøver kan derefter bruges til analyse af celler ved flowcytometri og til at bestemme mRNA-ekspression (transcriptomics). Følgende prøver vil blive brugt til celleprøvetagning: Næsekurettage, bronkial- og trachealcelleprøvetagning og mediastinal lymfeknudeprøvetagning (kun EBUS). Flere patienter, der har luftvejssygdomme som tuberkulose og sarkoidose, har forstørrede mediastinale lymfeknuder. |
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Onn Min Kon, MBBS,MRCP,FRCP, Imperial College Healthcare NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15/LO/0444
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .