呼吸系统疾病患者的鼻腔、气管和支气管粘膜内层液 (MLF) 采样 (RESPI-SAM)
特发性肺纤维化 (IPF)、结节病、肺结核 (TB)、哮喘和 COPD 患者的 MLF 鼻腔、气管和支气管取样。 来自健康对照的类似样本用于比较数据。
目的：表征不同呼吸系统疾病中上下气道粘膜炎症反应的分子基础。 评估分子生物标志物和特征，看看它们是否可以帮助诊断和对这些呼吸系统疾病进行分层。 指导个性化医疗和合理化治疗。
结果测量：测量 MLF 中的炎症、凝血、补体激活和纤维化水平，鼻刮除和气道刷洗的转录组学，并评估这些患者吸收程序的耐受性。
研究概览
详细说明
目的 - 确定 IPF、结节病和结核病的诊断、分层和监测，为新疗法提供靶点和生物标志物。 研究人员将研究患有气道炎症的哮喘和慢性阻塞性肺病患者，并与健康对照受试者进行比较。 使用上气道取样表征炎症可能最终消除这些患者进行侵入性诊断性支气管镜检查的需要。 研究人员应评估细胞因子、趋化因子以及补体、凝血和纤维化的存在。 研究人员建议从患有 IPF、结节病和结核病的患者那里获得机会性鼻腔、支气管和气管粘膜样本。 研究人员将这些样本与健康对照以及哮喘和慢性阻塞性肺病患者进行比较。
目标：确定肺部疾病范围内 MLF 中细胞因子和趋化因子、凝血、补体激活和纤维化方面的生物标志物和分子特征 研究设计：这是一项初步研究，研究人员应从参加支气管镜检查的患者中获得我们的研究组套房、专科呼吸科门诊以及在圣玛丽医院呼吸科病房接受治疗的患者。 研究者应招募哮喘和慢性阻塞性肺病患者，以及年龄/性别匹配的健康志愿者。
IPF、肉瘤和结核病患者通常会接受支气管镜检查或支气管内超声 (EBUS) 和经支气管针吸活检 (TBNA) 以进行诊断。 他们的诊断可能只有在支气管镜检查后进行取样后才能确认。
纳入研究的患者将代表以下群体：
IPF 至少 12 名受试者 结节病 至少 12 名受试者 TB 至少 12 名受试者 COPD 至少 12 名受试者 哮喘 至少 12 名健康受试者 至少 12 名健康受试者所有的气道取样都发生了。 研究人员将招募患有哮喘、慢性阻塞性肺病的患者和健康志愿者，他们将获得参与费用，因为支气管镜检查不是他们正常临床护理的常规部分。 他们将通过向公众发布广告的方式招募。 他们将通过电子邮件或邮寄方式获得有关本研究的相关参与者信息表。
确诊或疑似 IPF、结节病和结核病且需要进行支气管镜检查的参与者将在他们的常规临床护理期间被识别，并作为他们诊断检查的一部分，并且不会获得补偿。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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London、英国、W2 1NY
- 招聘中
- Imperial College NHS trust , St Mary's Hospital
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接触：
- Hannah Jarvis, MBBS,MRCP
- 电话号码：25730 020 331
- 邮箱：hannah.jarvis@imperial.nhs.uk
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接触：
- Joan Nanan, BSc
- 电话号码：25734 020 331
- 邮箱：joan.nanan@imperial.nhs.uk
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首席研究员：
- Onn Min Kon, MBBS, MRCP, FRCP
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
研究人群包括以下患者：
特发性肺纤维化、哮喘、慢性阻塞性肺病、肺结核、结节病和健康
描述
所有参与者的入选标准-
- 育龄妇女不宜怀孕、计划怀孕或哺乳。
- 参与者在过去 6 周内应没有上呼吸道感染。
- 参与者应该没有显着的心血管疾病。
- 体重指数 (BMI) 应介于 18 和 39 之间。
- 具有鼻甲肥大、鼻中隔大偏曲、鼻息肉病或复发性鼻窦炎以及鼻粘膜缺损、损伤、溃疡等明显鼻解剖缺陷体征或症状的参与者将不会进行鼻腔取样。
- 所有参与者都必须能够提供知情同意。
纳入标准：
- 健康志愿者-无肺病史，年龄 18-65 岁，BMI 18-39，PEF >90%，无可逆性，无特应性，非吸烟者/前吸烟者 >10PYH。
- 哮喘 - 哮喘诊断，年龄 18-65 岁，BMI 18-39，GINA 轻度，PEF >70%，沙丁胺醇可逆或组胺阳性，哮喘问卷控制良好（ACQ <0.75），非吸烟者/前吸烟者 < 10PYH。
- IPF-HRCT 提示 ILD/IPF，年龄 45-80，BMI 18-39，FVC >50%，DLCO 30-90%。
- 结节病- HRCT 提示结节病，年龄 18-95 岁，BMI 18-39，FVC>50%，DLC0>30%。
- TB- 与结核病相同，包括 TB 的临床病史和/或 CT 证据，年龄 18-65 岁。
- COPD- COPD 诊断，年龄 45-65 岁，年龄 18-39 岁，黄金阶段 2，支气管扩张剂后 FEV1 50-79%，FEV1/FVC 比率 <70%，TLCO 60-80% 或 HRCT 肺气肿，吸烟者/前吸烟者>10PYH。
排除标准：
- 健康志愿者 - 使用抗炎药，包括他汀类药物、抗组胺药、非甾体抗炎药、水杨酸盐、抗风湿药、使用任何 OTC 药物、过去六周内患有 URTI、慢性炎症性疾病或 CVS/Resp 疾病/全身性疾病。
- 哮喘 - 在过去 4 周内使用吸入性皮质类固醇，在过去 6 个月内使用口服类固醇，使用抗炎药，包括他汀类药物、抗组胺药、非甾体抗炎药、水杨酸盐、抗风湿药，使用任何非处方药，恶化需要住院去年，URTI 在过去六个月内，显着的 CVS 或炎症性疾病。
- IPF- 使用抗炎药物，包括他汀类药物、抗组胺药、非甾体抗炎药、水杨酸盐、抗风湿药，使用口服类固醇 6 个月，使用抗纤维化治疗（吡芬地酮、尼达尼布）6 个月，FVC < 50%，基线spO2 < 90%，使用过任何 OTC 药物，过去 6 周内出现 URTI，严重的 CVS 疾病。
- 结节病 - 与 IPF 相同，包括使用甲氨蝶呤 6 个月。
- COPD- 与哮喘志愿者相同，包括特应性。
- TB- 与 IPF 相同，包括使用抗结核药物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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特发性肺纤维化（IPF）
特发性肺纤维化 (IPF)、结节病、肺结核 (TB)、哮喘和慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的 MLF 鼻腔、气管和支气管取样。
来自健康对照的类似样本用于比较数据。
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结节病
特发性肺纤维化 (IPF)、结节病、肺结核 (TB)、哮喘和慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的 MLF 鼻腔、气管和支气管取样。
来自健康对照的类似样本用于比较数据。
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结核病(TB)
特发性肺纤维化 (IPF)、结节病、肺结核 (TB)、哮喘和慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的 MLF 鼻腔、气管和支气管取样。
来自健康对照的类似样本用于比较数据。
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慢性阻塞性肺疾病
特发性肺纤维化 (IPF)、结节病、肺结核 (TB)、哮喘和慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的 MLF 鼻腔、气管和支气管取样。
来自健康对照的类似样本用于比较数据。
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哮喘
特发性肺纤维化 (IPF)、结节病、肺结核 (TB)、哮喘和慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的 MLF 鼻腔、气管和支气管取样。
来自健康对照的类似样本用于比较数据。
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健康
来自健康对照的患者的 MLF 鼻腔、气管和支气管取样用于比较数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量 MLF 中的炎症、凝血、补体激活和纤维化水平
大体时间：3年
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确定一系列肺病 MLF 中细胞因子和趋化因子、凝血、补体激活和纤维化方面的生物标志物和分子特征（介质的组合）。 我们旨在衡量的调解员小组如下： 2 型炎症、IL-1 家族和血管损伤 |
3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上呼吸道和下呼吸道细胞样本的转录组学
大体时间：3年
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这些样本随后可用于通过流式细胞术分析细胞并确定 mRNA 表达（转录组学）。 以下样品将用于细胞取样： 鼻刮除术、支气管和气管细胞取样和纵隔淋巴结取样（仅限 EBUS）。 一些患有肺结核和结节病等呼吸系统疾病的患者会出现纵隔淋巴结肿大。 |
3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Onn Min Kon, MBBS,MRCP,FRCP、Imperial College Healthcare NHS Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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