- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02807025
Odběr vzorků tekutiny pro nosní, tracheální a bronchiální sliznici (MLF) od pacientů s respiračním onemocněním (RESPI-SAM)
Nasální, tracheální a bronchiální odběry MLF u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF), sarkoidózou, tuberkulózou (TB), astmatem a CHOPN. Podobné vzorky od zdravých kontrol pro srovnávací data.
Cíl: Charakterizovat molekulární podstatu zánětlivé odpovědi sliznice horních a dolních dýchacích cest u různých respiračních onemocnění. K posouzení molekulárních biomarkerů a signatur, aby se zjistilo, zda mohou pomoci při diagnostice, stratifikaci těchto respiračních onemocnění. Řídit personalizovanou medicínu a racionalizovat terapii.
Výsledná opatření: Měření úrovní zánětu, koagulace, aktivace komplementu a fibrózy u MLF, transkriptomika z nosní kyretáže a čištění dýchacích cest a posouzení snášenlivosti absorpčních procedur u těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl- Definovat diagnostiku, stratifikaci a monitorování IPF, sarkoidózy a TBC, poskytnout cíle a biomarkery pro novou terapii. Výzkumníci budou studovat pacienty s astmatem a CHOPN se zánětem dýchacích cest a porovnávat je se zdravými kontrolními subjekty. Charakterizace zánětu pomocí odběru vzorků z horních cest dýchacích může u těchto pacientů nakonec odstranit požadavek na invazivní diagnostickou bronchoskopii. Zkoušející posoudí přítomnost cytokinů, chemokinů spolu s komplementem, koagulací a fibrózou. Výzkumníci navrhují získat oportunní vzorky nosní, bronchiální a tracheální sliznice od pacientů s IPF, sarkoidózou a TBC. Výzkumníci budou porovnávat tyto vzorky se zdravými kontrolami as pacienty s astmatem a CHOPN.
Cíle: Stanovení biomarkerů a molekulárních signatur, pokud jde o cytokiny a chemokiny, koagulaci, aktivaci komplementu a fibrózu v MLF z řady plicních onemocnění Design studie: Jedná se o pilotní studii a vyšetřovatelé získají naši studijní skupinu od pacientů navštěvujících bronchoskopii apartmá, specializované respirační kliniky a osoby, které jsou přijímány na oddělení v nemocnici St Mary pod týmem Respiratory. Vyšetřovatelé naberou pacienty s astmatem a CHOPN a také zdravé dobrovolníky odpovídající věku/pohlaví.
Pacienti s IPF, sarkoidem a TBC obvykle podstupují bronchoskopii nebo endobronchiální ultrazvuk (EBUS) a transbronchiální aspiraci jehlou (TBNA) pro diagnostické účely. Jejich diagnóza může být potvrzena až po odběru vzorků po bronchoskopii.
Pacienti zahrnutí do studie budou reprezentovat následující skupiny:
IPF minimálně 12 subjektů Sarkoidóza minimálně 12 subjektů TBC minimálně 12 subjektů COPD minimálně 12 subjektů Astma minimálně 12 subjektů Zdravých minimálně 12 subjektů Studijní návštěvy: Po identifikaci pacientů vhodných pro tuto studii zahrnuje studie jedinou bronchoskopii, během níž odebírá se veškerý odběr z dýchacích cest. Vyšetřovatelé přijmou pacienty s astmatem, CHOPN a zdravé dobrovolníky a bude jim jejich účast proplacena, protože bronchoskopie není běžně součástí jejich běžné klinické péče. Budou náborováni pomocí inzerátů pro širokou veřejnost. E-mailem nebo poštou obdrží příslušný informační list účastníka týkající se této studie.
Účastníci s potvrzenou nebo suspektní IPF, sarkoidózou a TBC, kteří mají podstoupit bronchoskopii, budou identifikováni během jejich rutinní klinické péče a jako součást jejich diagnostického vyšetření a nedostanou náhradu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W2 1NY
- Nábor
- Imperial College NHS trust , St Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Hannah Jarvis, MBBS,MRCP
- Telefonní číslo: 25730 020 331
- E-mail: hannah.jarvis@imperial.nhs.uk
-
Kontakt:
- Joan Nanan, BSc
- Telefonní číslo: 25734 020 331
- E-mail: joan.nanan@imperial.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Onn Min Kon, MBBS, MRCP, FRCP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace zahrnuje následující pacienty:
Idiopatická plicní fibróza, astma, chronická obstrukční plicní nemoc, tuberkulóza, sarkoidóza a zdraví
Popis
Kritéria zařazení pro všechny účastníky -
- Ženy ve fertilním věku by neměly být těhotné, plánovat těhotenství nebo kojit.
- Účastníci by neměli mít v posledních 6 týdnech žádné infekce horních cest dýchacích.
- Účastníci by neměli mít žádné významné kardiovaskulární onemocnění.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) by měl být mezi 18 a 39.
- Účastníci se známkami nebo symptomy významných nosních anatomických defektů včetně hypertrofie skořepin, velké odchylky septa, nosní polypózy nebo recidivující sinusitidy a defektů nosní sliznice, poranění, ulcerace nebudou odběrem z nosu podrobeny.
- Všichni účastníci budou muset být schopni poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dobrovolník – bez onemocnění plic v anamnéze, věk 18–65, BMI 18–39, PEF > 90 %, bez reverzibility, bez atopie, nekuřák/ bývalý kuřák s > 10 PYH.
- Astma – diagnóza astmatu, věk 18-65, BMI 18-39, GINA mírná, PEF >70 %, reverzibilita se salbutamolem nebo pozitivní histamin, dobře kontrolovaná astmatickým dotazníkem (ACQ <0,75), nekuřák/exkuřák s < 10PYH.
- IPF-HRCT svědčící pro ILD/IPF, věk 45–80, BMI 18–39, FVC >50 %, DLCO 30–90 %.
- Sarkoidóza- HRCT svědčící pro sarkoidózu, věk 18–95, BMI 18–39, FVC>50 %, DLC0>30 %.
- TBC – stejně jako sarkoidóza, včetně klinické anamnézy a/nebo CT průkazu TBC, věk 18–65.
- CHOPN – diagnostika CHOPN, věk 45–65, věk 18–39, zlaté stadium 2, postbronchodilatační FEV1 50–79 %, poměr FEV1/FVC <70 %, TLCO 60–80 % nebo emfyzém na HRCT, kuřák/bývalý kuřák s >10 PYH.
Kritéria vyloučení:
- Zdraví dobrovolníci – užívání protizánětlivých léků včetně statinů, antihistaminik, NSAID, salicylátů, antirevmatik, užívání jakýchkoli volně prodejných léků, URTI během posledních šesti týdnů, chronické zánětlivé onemocnění nebo CVS/Resp onemocnění/systémové onemocnění.
- Astma – užívání inhalačních kortikosteroidů v posledních 4 týdnech, užívání perorálních steroidů v posledních 6 měsících, užívání protizánětlivých léků včetně statinů, antihistaminik, NSAID, salicylátů, antirevmatik, užívání jakýchkoli volně prodejných léků, exacerbace vyžadující hospitalizaci v posledním roce, URTI během posledních šesti měsíců, významné CVS nebo zánětlivé onemocnění.
- IPF – užívání protizánětlivých léků včetně statinů, antihistaminik, NSAID, salicylátů, antirevmatik, užívání perorálních steroidů po dobu 6 měsíců, užívání antifibrotické terapie (pirfendidon, nintedanib) po dobu 6 měsíců, FVC < 50 %, výchozí hodnota spO2 < 90 %, užívání jakýchkoli volně prodejných léků, URTI během posledních 6 týdnů, významné onemocnění CVS.
- Sarkoidóza – stejná jako IPF, včetně užívání methotrexátu po dobu 6 měsíců.
- COPD – Stejné jako u dobrovolníků s astmatem a zahrnuje atopii.
- TBC – Stejné jako IPF, včetně užívání léků proti TBC.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Idiopatická plicní fibróza (IPF)
Odběr vzorků MLF z nosu, průdušnice a průdušek u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF), sarkoidózou, tuberkulózou (TB), astmatem a chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Podobné vzorky od zdravých kontrol pro srovnávací data.
|
|
Sarkoidóza
Odběr vzorků MLF z nosu, průdušnice a průdušek u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF), sarkoidózou, tuberkulózou (TB), astmatem a chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Podobné vzorky od zdravých kontrol pro srovnávací data.
|
|
Tuberkulóza (TBC)
Odběr vzorků MLF z nosu, průdušnice a průdušek u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF), sarkoidózou, tuberkulózou (TB), astmatem a chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Podobné vzorky od zdravých kontrol pro srovnávací data.
|
|
Chronická obstrukční plicní nemoc
Odběr vzorků MLF z nosu, průdušnice a průdušek u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF), sarkoidózou, tuberkulózou (TB), astmatem a chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Podobné vzorky od zdravých kontrol pro srovnávací data.
|
|
Astma
Odběr vzorků MLF z nosu, průdušnice a průdušek u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF), sarkoidózou, tuberkulózou (TB), astmatem a chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Podobné vzorky od zdravých kontrol pro srovnávací data.
|
|
Zdravý
Nazální, tracheální a bronchiální odběry MLF u pacientů ze zdravých kontrol pro srovnávací data.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření hladin zánětu, koagulace, aktivace komplementu a fibrózy u MLF
Časové okno: 3 roky
|
Stanovení biomarkerů a molekulárních signatur (kombinace mediátorů) z hlediska cytokinů a chemokinů, koagulace, aktivace komplementu a fibrózy v MLF z řady plicních onemocnění. Panel mediátorů, které se snažíme měřit, je následující: Zánět typu 2, rodina IL-1 a poranění cév |
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transkriptomika na vzorcích buněk horních a dolních dýchacích cest
Časové okno: 3 roky
|
Tyto vzorky pak mohou být použity pro analýzu buněk průtokovou cytometrií a pro stanovení exprese mRNA (transkriptomika). Pro odběr vzorků buněk budou použity následující vzorky: Nosní kyretáž, odběr bronchiálních a tracheálních buněk a odběr mediastinálních lymfatických uzlin (pouze EBUS). Několik pacientů, kteří mají respirační onemocnění, jako je tuberkulóza a sarkoidóza, má zvětšení mediastinálních lymfatických uzlin. |
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Onn Min Kon, MBBS,MRCP,FRCP, Imperial College Healthcare NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15/LO/0444
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko