Muestreo de líquido de revestimiento de la mucosa nasal, traqueal y bronquial (MLF) de pacientes con enfermedades respiratorias (RESPI-SAM)
Muestreo nasal, traqueal y bronquial de FLM en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI), sarcoidosis, tuberculosis (TB), asma y EPOC. Muestreo similar de controles sanos para datos comparativos.
Objetivo: Caracterizar las bases moleculares de la respuesta inflamatoria de la mucosa de las vías respiratorias superiores e inferiores en diferentes enfermedades respiratorias. Evaluar biomarcadores moleculares y firmas para ver si estos pueden ayudar al diagnóstico, estratificación de estas enfermedades respiratorias. Dirigir la medicina personalizada y racionalizar la terapia.
Medidas de resultado: medición de los niveles de inflamación, coagulación, activación del complemento y fibrosis en FML, transcriptómica del legrado nasal y cepillado de las vías respiratorias y para evaluar la tolerabilidad de los procedimientos de absorción en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo- Definir el diagnóstico, estratificación y seguimiento de la FPI, sarcoidosis y TB, proporcionando dianas y biomarcadores para nuevas terapias. Los investigadores estudiarán a pacientes con asma y EPOC con inflamación de las vías respiratorias y los compararán con sujetos de control sanos. La caracterización de la inflamación mediante el muestreo de las vías respiratorias superiores puede eventualmente eliminar el requisito de una broncoscopia diagnóstica invasiva en estos pacientes. Los investigadores evaluarán la presencia de citocinas, quimiocinas, complemento, coagulación y fibrosis. Los investigadores proponen obtener muestras oportunistas de la mucosa nasal, bronquial y traqueal de pacientes con FPI, sarcoidosis y tuberculosis. Los investigadores compararán estas muestras con controles sanos y con pacientes con asma y EPOC.
Objetivos: Determinar biomarcadores y firmas moleculares en términos de citocinas y quimiocinas, coagulación, activación del complemento y fibrosis en el FML de la gama de enfermedades pulmonares Diseño del estudio: Este es un estudio piloto y los investigadores obtendrán nuestro grupo de estudio de pacientes que asisten a la broncoscopia suite, clínicas respiratorias especializadas y aquellos que ingresan en las salas del Hospital St Mary's bajo el equipo respiratorio. Los investigadores reclutarán pacientes con asma y EPOC, así como voluntarios sanos de la misma edad/sexo.
Los pacientes con FPI, sarcoide y TB generalmente se someten a broncoscopia o ultrasonido endobronquial (EBUS) y aspiración transbronquial con aguja (TBNA) con fines de diagnóstico. Su diagnóstico solo puede confirmarse después de que se toma una muestra después de la broncoscopia.
Los pacientes incluidos en el estudio representarán los siguientes grupos:
FPI al menos 12 sujetos Sarcoidosis al menos 12 sujetos TB al menos 12 sujetos EPOC al menos 12 sujetos Asma al menos 12 sujetos Sanos al menos 12 sujetos Visitas de estudio: una vez identificados los pacientes adecuados para este estudio, el estudio incluye una sola broncoscopia, durante la cual se lleva a cabo todo el muestreo de las vías respiratorias. Los investigadores reclutarán pacientes con asma, EPOC y voluntarios sanos y se les reembolsará su participación, ya que la broncoscopia no forma parte de forma rutinaria de su atención clínica habitual. Serán reclutados mediante anuncios al público en general. Se les entregará una hoja de información relevante para los participantes con respecto a este estudio por correo electrónico o correo postal.
Los participantes con IPF, sarcoidosis y TB confirmados o sospechados que deben someterse a una broncoscopia serán identificados durante su atención clínica de rutina y como parte de su trabajo de diagnóstico, y no recibirán compensación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Reclutamiento
- Imperial College NHS trust , St Mary's Hospital
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Contacto:
- Hannah Jarvis, MBBS,MRCP
- Número de teléfono: 25730 020 331
- Correo electrónico: hannah.jarvis@imperial.nhs.uk
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Contacto:
- Joan Nanan, BSc
- Número de teléfono: 25734 020 331
- Correo electrónico: joan.nanan@imperial.nhs.uk
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Investigador principal:
- Onn Min Kon, MBBS, MRCP, FRCP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio incluye a los siguientes pacientes:
Fibrosis pulmonar idiopática, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, tuberculosis, sarcoidosis y salud
Descripción
Criterios de inclusión para todos los participantes-
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando.
- Los participantes no deben tener infecciones del tracto respiratorio superior en las últimas 6 semanas.
- Los participantes no deben tener ninguna enfermedad cardiovascular significativa.
- El índice de masa corporal (IMC) debe estar entre 18 y 39.
- Los participantes con signos o síntomas de defectos anatómicos nasales significativos, incluida la hipertrofia de los cornetes, desviación importante del tabique nasal, poliposis nasal o sinusitis recurrente y defectos de la mucosa nasal, lesiones, ulceración, no se someterán a muestreo nasal.
- Todos los participantes tendrán que ser capaces de dar su consentimiento informado.
Criterios de inclusión:
- Voluntario sano- sin antecedentes de enfermedad pulmonar, edad 18-65, IMC 18-39, PEF >90%, sin reversibilidad, sin atopia, no fumador/ex fumador con >10PYH.
- Asma- diagnóstico de asma, edad 18-65, IMC 18-39, GINA leve, PEF >70%, reversibilidad con salbutamol o positivo con histamina, bien controlado en cuestionario de asma (ACQ <0,75), no fumador/ex fumador con < 10PYH.
- TCAR-FPI sugestiva de EPI/FPI, edad 45-80, IMC 18-39, FVC >50%, DLCO 30-90%.
- Sarcoidosis: HRCT sugestiva de sarcoidosis, edad 18-95, IMC 18-39, FVC> 50%, DLC0> 30%.
- TB: igual que la sarcoidosis, incluida la historia clínica y/o la evidencia de TB en la TC, de 18 a 65 años de edad.
- EPOC- diagnóstico de EPOC, edad 45-65, edad 18-39, estadio dorado 2, posbroncodilatador FEV1 50-79 %, cociente FEV1/FVC <70 %, TLCO 60-80 % o enfisema en TCAR, fumador/ex fumador con >10PYH.
Criterio de exclusión:
- Voluntario sano: uso de medicamentos antiinflamatorios, incluidas estatinas, antihistamínicos, AINE, salicilatos, antirreumáticos, uso de cualquier medicamento de venta libre, URTI en las últimas seis semanas, enfermedad inflamatoria crónica o CVS/enfermedad Resp/enfermedad sistémica.
- Asma: uso de corticosteroides inhalados en las últimas 4 semanas, uso de esteroides orales en los últimos 6 meses, uso de medicamentos antiinflamatorios que incluyen estatinas, antihistamínicos, AINE, salicilatos, antirreumáticos, uso de cualquier medicamento de venta libre, exacerbación que requiere hospitalización el último año, URTI en los últimos seis meses, CVS significativo o enfermedad inflamatoria.
- FPI: uso de medicamentos antiinflamatorios que incluyen estatinas, antihistamínicos, AINE, salicilatos, antirreumáticos, uso de esteroides orales durante 6 meses, uso de terapia antifibrótica (pirfendidona, nintedanib) durante 6 meses, CVF < 50 %, al inicio spO2 < 90 %, uso de cualquier medicamento de venta libre, URTI en las últimas 6 semanas, enfermedad CVS significativa.
- Sarcoidosis: igual que la FPI, incluido el uso de metotrexato durante 6 meses.
- EPOC- Igual que los voluntarios con asma e incluye atopia.
- TB- Igual que la FPI, incluido el uso de medicamentos antituberculosos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI)
Muestreo nasal, traqueal y bronquial de FML en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI), sarcoidosis, tuberculosis (TB), asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Muestreo similar de controles sanos para datos comparativos.
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Sarcoidosis
Muestreo nasal, traqueal y bronquial de FML en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI), sarcoidosis, tuberculosis (TB), asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Muestreo similar de controles sanos para datos comparativos.
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Tuberculosis (TB)
Muestreo nasal, traqueal y bronquial de FML en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI), sarcoidosis, tuberculosis (TB), asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Muestreo similar de controles sanos para datos comparativos.
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Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Muestreo nasal, traqueal y bronquial de FML en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI), sarcoidosis, tuberculosis (TB), asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Muestreo similar de controles sanos para datos comparativos.
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Asma
Muestreo nasal, traqueal y bronquial de FML en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI), sarcoidosis, tuberculosis (TB), asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Muestreo similar de controles sanos para datos comparativos.
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Saludable
Muestreo nasal, traqueal y bronquial de FML en pacientes de controles sanos para obtener datos comparativos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de niveles de inflamación, coagulación, activación del complemento y fibrosis en FML
Periodo de tiempo: 3 años
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Determinación de biomarcadores y firmas moleculares (combinación de mediadores) en términos de citocinas y quimiocinas, coagulación, activación del complemento y fibrosis en el FML de diversas enfermedades pulmonares. El panel de mediadores que pretendemos medir es el siguiente: Inflamación tipo 2, familia IL-1 y lesión vascular |
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Transcriptómica en muestras de células de las vías respiratorias superiores e inferiores
Periodo de tiempo: 3 años
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Estas muestras pueden usarse luego para el análisis de células mediante citometría de flujo y para determinar la expresión de ARNm (transcriptómica). Las siguientes muestras se utilizarán para el muestreo de células: Legrado nasal, muestreo de células bronquiales y traqueales y muestreo de ganglios linfáticos mediastínicos (solo EBUS). Varios pacientes que tienen enfermedades respiratorias como tuberculosis y sarcoidosis tienen agrandamiento de los ganglios linfáticos mediastínicos. |
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Onn Min Kon, MBBS,MRCP,FRCP, Imperial College Healthcare NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Sarcoidosis
Otros números de identificación del estudio
- 15/LO/0444
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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