Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nese-, luftrørs- og bronkial slimhinnevæske (MLF) prøvetaking fra pasienter med luftveissykdommer (RESPI-SAM)

3. mars 2017 oppdatert av: Imperial College Healthcare NHS Trust

Nese-, trakeal- og bronkialprøvetaking av MLF hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF), sarkoidose, tuberkulose (TB), astma og KOLS. Lignende prøvetaking fra friske kontroller for sammenlignende data.

Mål: Å karakterisere det molekylære grunnlaget for den øvre og nedre luftveis slimhinneinflammatoriske respons ved ulike luftveissykdommer. For å vurdere molekylære biomarkører og signaturer for å se om disse kan hjelpe diagnose, stratifisering av disse luftveissykdommene. Å styre personlig medisin og rasjonalisere terapi.

Resultatmål: Måling av nivåer av betennelse, koagulasjon, komplementaktivering og fibrose i MLF, transkriptomikk fra nesekuretasje og luftveisbørsting og for å vurdere tolerabiliteten av absorpsjonsprosedyrer hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mål- Å definere diagnose, stratifisering og overvåking av IPF, sarkoidose og TB, gi mål og biomarkører for ny terapi. Etterforskerne skal studere astma- og KOLS-pasienter med betennelse i luftveiene, og sammenligne med friske kontrollpersoner. Karakterisering av betennelse ved hjelp av prøvetaking av øvre luftveier kan til slutt fjerne behovet for invasiv diagnostisk bronkoskopi hos disse pasientene. Utforskerne skal vurdere tilstedeværelsen av cytokiner, kjemokiner, sammen med komplement, koagulasjon og fibrose. Etterforskerne foreslår å innhente opportunistiske nese-, bronkiale- og luftrørsslimhinneprøver fra pasienter med IPF, sarkoidose og TB. Etterforskerne vil sammenligne disse prøvene med friske kontroller og med pasienter med astma og KOLS.

Mål: Bestemme biomarkører og molekylære signaturer når det gjelder cytokiner og kjemokiner, koagulasjon, komplementaktivering og fibrose i MLF fra utvalget av lungesykdommer Studiedesign: Dette er en pilotstudie og etterforskerne skal hente vår studiegruppe fra pasienter som går til bronkoskopi suite, spesialiserte luftveisklinikker og de som legges inn på avdelingene ved St Mary's Hospital under Respirasjonsteamet. Utforskerne skal rekruttere pasienter med astma og KOLS, samt alders-/kjønnsmatchede friske frivillige.

IPF-, sarkoid- og TB-pasienter gjennomgår vanligvis bronkoskopi eller endobronkial ultralyd (EBUS) og transbronchial needle aspiration (TBNA) for diagnostiske formål. Diagnosen deres kan bare bekreftes etter prøvetaking etter bronkoskopi.

Pasientene som er inkludert i studien vil representere følgende grupper:

IPF minst 12 personer Sarkoidose minst 12 personer TB minst 12 personer KOLS minst 12 personer Astma minst 12 personer Friske minst 12 personer Studiebesøk: Etter å ha identifisert pasienter som er egnet for denne studien, omfatter studien en enkelt bronkoskopi, hvor all luftveisprøvetaking finner sted. Etterforskerne vil rekruttere pasienter med astma, KOLS og friske frivillige, og de vil få refundert deres deltakelse, siden bronkoskopi ikke rutinemessig er en del av deres normale kliniske behandling. De vil bli rekruttert av annonser til allmennheten. De vil bli gitt relevant deltakerinformasjonsark angående denne studien via e-post eller post.

Deltakere med bekreftet eller mistenkt IPF, sarkoidose og tuberkulose som skal til bronkoskopi vil bli identifisert under rutinemessig klinisk behandling og som en del av deres diagnostiske opparbeidelse, og vil ikke motta kompensasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • Rekruttering
        • Imperial College NHS trust , St Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Onn Min Kon, MBBS, MRCP, FRCP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer følgende pasienter:

Idiopatisk lungefibrose, astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, tuberkulose, sarkoidose og sunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for alle deltakere-

  • Kvinner i fertil alder bør ikke være gravide, planlegger å bli gravide eller amme.
  • Deltakerne skal ikke ha hatt øvre luftveisinfeksjoner de siste 6 ukene.
  • Deltakerne skal ikke ha noen signifikant kardiovaskulær sykdom.
  • Kroppsmasseindeksen (BMI) bør være mellom 18 og 39.
  • Deltakere med tegn eller symptomer på betydelige nasale anatomiske defekter, inkludert hypertrofi av turbinater, store septumavvik, nasal polypose eller tilbakevendende bihulebetennelse og neseslimhinnedefekter, skade, sårdannelse vil ikke gjennomgå neseprøver.
  • Alle deltakere må kunne gi informert samtykke.

Inklusjonskriterier:

  • Frisk frivillig - ingen historie med lungesykdom, alder 18-65, BMI 18-39, PEF >90 %, ingen reversibilitet, ingen atopi, ikke-røyker/eks-røyker med >10PYH.
  • Astma- diagnose av astma, alder 18-65, BMI 18-39, GINA mild, PEF >70 %, reversibilitet med salbutamol eller positiv med histamin, godt kontrollert på astma spørreskjema (ACQ <0,75), ikke-røyker/eks-røyker med < 10PYH.
  • IPF- HRCT tyder på ILD/IPF, alder 45-80, BMI 18-39, FVC >50 %, DLCO 30-90 %.
  • Sarkoidose- HRCT som tyder på sarkoidose, alder 18-95, BMI 18-39, FVC>50 %, DLC0>30 %.
  • TB- samme som sarkoidose, inkludert klinisk historie og/eller CT-bevis for TB, alder 18-65.
  • KOLS- diagnose av KOLS, alder 45-65, alder 18-39, gull stadium 2, post bronkodilaterende FEV1 50-79%, FEV1/FVC ratio <70%, TLCO 60-80% eller emfysem på HRCT, røyker/eks-røyker med >10PYH.

Ekskluderingskriterier:

  • Sunne frivillige – bruk av betennelsesdempende medisiner inkludert statiner, antihistaminer, NSAIDs, salisylater, antirevmatika, bruk av alle OTC-medisiner, URTI innen de siste seks ukene, kronisk inflammatorisk sykdom eller CVS/Resp sykdom/systemisk sykdom.
  • Astma- Bruk av inhalerte kortikosteroider de siste 4 ukene, bruk av orale steroider i løpet av de siste 6 månedene, bruk av antiinflammatoriske medisiner inkludert statiner, antihistaminer, NSAIDs, salisylater, antirevmatikk, bruk av alle OTC-medisiner, forverring som krever sykehusinnleggelse det siste året, URTI i løpet av de siste seks månedene, betydelig CVS eller inflammatorisk sykdom.
  • IPF- Bruk av anti-inflammatoriske medisiner inkludert statiner, antihistaminer, NSAIDs, salisylater, antirevmatika, bruk av orale steroider i 6 måneder, bruk av anti-fibrotisk terapi (pirfendidon, nintedanib) i 6 måneder, FVC < 50 %, baseline spO2 < 90 %, bruk av eventuelle OTC-medisiner, URTI innen de siste 6 ukene, signifikant CVS-sykdom.
  • Sarcoidosis- Samme som IPF, inkludert bruk av metotreksat i 6 måneder.
  • KOLS- Samme som astmafrivillige og inkluderer atopi.
  • TB- Samme som IPF, inkludert bruk av anti-TB legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Idiopatisk lungefibrose (IPF)
Nasal, trakeal og bronkial prøvetaking av MLF hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF), sarkoidose, tuberkulose (TB), astma og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Lignende prøvetaking fra friske kontroller for sammenlignende data.
Sarcoidose
Nasal, trakeal og bronkial prøvetaking av MLF hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF), sarkoidose, tuberkulose (TB), astma og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Lignende prøvetaking fra friske kontroller for sammenlignende data.
Tuberkulose (TB)
Nasal, trakeal og bronkial prøvetaking av MLF hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF), sarkoidose, tuberkulose (TB), astma og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Lignende prøvetaking fra friske kontroller for sammenlignende data.
Kronisk obstruktiv lungesykdom
Nasal, trakeal og bronkial prøvetaking av MLF hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF), sarkoidose, tuberkulose (TB), astma og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Lignende prøvetaking fra friske kontroller for sammenlignende data.
Astma
Nasal, trakeal og bronkial prøvetaking av MLF hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF), sarkoidose, tuberkulose (TB), astma og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Lignende prøvetaking fra friske kontroller for sammenlignende data.
Sunn
Nese-, luftrørs- og bronkialprøvetaking av MLF hos pasienter fra friske kontroller for sammenlignende data.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av nivåer av betennelse, koagulasjon, komplementaktivering og fibrose i MLF
Tidsramme: 3 år

Bestemmelse av biomarkører og molekylære signaturer (kombinasjon av mediatorer) når det gjelder cytokiner og kjemokiner, koagulasjon, komplementaktivering og fibrose i MLF fra en rekke lungesykdommer. Panelet av meklere vi ønsker å måle er som følger:

Type 2 betennelse, IL-1 familie og vaskulær skade
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transkriptomikk på celleprøver i øvre og nedre luftveier
Tidsramme: 3 år

Disse prøvene kan deretter brukes til analyse av celler ved flowcytometri og for å bestemme mRNA-ekspresjon (transkriptomikk). Følgende prøver vil bli brukt til celleprøvetaking:

Nesekuretasje, bronkial- og trakealcelleprøvetaking og mediastinal lymfeknuteprøve(kun EBUS). Flere pasienter som har luftveissykdommer som tuberkulose og sarkoidose har forstørrede mediastinale lymfeknuter.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Onn Min Kon, MBBS,MRCP,FRCP, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

21. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2017

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15/LO/0444

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere