Probenahme von nasaler, trachealer und bronchialer Schleimhautflüssigkeit (MLF) von Patienten mit Atemwegserkrankungen (RESPI-SAM)
Nasale, tracheale und bronchiale Probenahme von MLF bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF), Sarkoidose, Tuberkulose (TB), Asthma und COPD. Ähnliche Probenahme von gesunden Kontrollen für Vergleichsdaten.
Ziel: Charakterisierung der molekularen Basis der Entzündungsreaktion der oberen und unteren Atemwegsschleimhaut bei verschiedenen Atemwegserkrankungen. Bewertung molekularer Biomarker und Signaturen, um festzustellen, ob diese bei der Diagnose und Stratifizierung dieser Atemwegserkrankungen helfen können. Um die personalisierte Medizin zu lenken und die Therapie zu rationalisieren.
Ergebnismessungen: Messung der Entzündungsgrade, Gerinnung, Komplementaktivierung und Fibrose bei MLF, Transkriptomik von Nasenkürettage und Atemwegsbürsten und zur Beurteilung der Verträglichkeit von Absorptionsverfahren bei diesen Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel – Definition der Diagnose, Stratifizierung und Überwachung von IPF, Sarkoidose und TB, Bereitstellung von Zielen und Biomarkern für neue Therapien. Die Forscher werden Asthma- und COPD-Patienten mit Entzündungen der Atemwege untersuchen und mit gesunden Kontrollpersonen vergleichen. Die Charakterisierung der Entzündung durch Probenentnahme aus den oberen Atemwegen kann schließlich die Notwendigkeit einer invasiven diagnostischen Bronchoskopie bei diesen Patienten beseitigen. Die Prüfärzte müssen das Vorhandensein von Zytokinen, Chemokinen zusammen mit Komplement, Gerinnung und Fibrose beurteilen. Die Forscher schlagen vor, opportunistische Nasen-, Bronchial- und Trachealschleimhautproben von Patienten mit IPF, Sarkoidose und TB zu entnehmen. Die Forscher werden diese Proben mit gesunden Kontrollen und mit Patienten mit Asthma und COPD vergleichen.
Ziele: Bestimmung von Biomarkern und molekularen Signaturen in Bezug auf Zytokine und Chemokine, Gerinnung, Komplementaktivierung und Fibrose in der MLF aus dem Bereich der Lungenerkrankungen Studiendesign: Dies ist eine Pilotstudie und die Forscher erhalten unsere Studiengruppe von Patienten, die an der Bronchoskopie teilnehmen Suite, spezialisierte Beatmungskliniken und diejenigen, die unter dem Beatmungsteam in die Stationen des St. Mary's Hospital aufgenommen werden. Die Prüfärzte rekrutieren Patienten mit Asthma und COPD sowie gesunde Freiwillige gleichen Alters/Geschlechts.
IPF-, Sarkoid- und TB-Patienten werden in der Regel zu diagnostischen Zwecken einer Bronchoskopie oder einem endobronchialen Ultraschall (EBUS) und einer transbronchialen Nadelaspiration (TBNA) unterzogen. Ihre Diagnose kann nur bestätigt werden, nachdem die Probenahme nach der Bronchoskopie durchgeführt wurde.
Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden die folgenden Gruppen repräsentieren:
IPF mindestens 12 Probanden Sarkoidose mindestens 12 Probanden TB mindestens 12 Probanden COPD mindestens 12 Probanden Asthma mindestens 12 Probanden Gesund mindestens 12 Probanden alle Atemwegsprobenentnahmen erfolgen. Die Forscher werden Patienten mit Asthma, COPD und gesunde Freiwillige rekrutieren und ihnen wird ihre Teilnahme erstattet, da die Bronchoskopie nicht routinemäßig Teil ihrer normalen klinischen Versorgung ist. Sie werden durch Anzeigen an die breite Öffentlichkeit rekrutiert. Sie erhalten ein entsprechendes Teilnehmerinformationsblatt zu dieser Studie per E-Mail oder Post.
Teilnehmer mit bestätigter oder vermuteter IPF, Sarkoidose und TB, bei denen eine Bronchoskopie ansteht, werden während ihrer routinemäßigen klinischen Behandlung und als Teil ihrer diagnostischen Abklärung identifiziert und erhalten keine Entschädigung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
- Rekrutierung
- Imperial College NHS trust , St Mary's Hospital
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Kontakt:
- Hannah Jarvis, MBBS,MRCP
- Telefonnummer: 25730 020 331
- E-Mail: hannah.jarvis@imperial.nhs.uk
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Kontakt:
- Joan Nanan, BSc
- Telefonnummer: 25734 020 331
- E-Mail: joan.nanan@imperial.nhs.uk
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Hauptermittler:
- Onn Min Kon, MBBS, MRCP, FRCP
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst die folgenden Patienten:
Idiopathische Lungenfibrose, Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Tuberkulose, Sarkoidose und gesund
Beschreibung
Einschlusskriterien für alle Teilnehmer-
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten nicht schwanger sein, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
- Die Teilnehmer sollten in den letzten 6 Wochen keine Infektionen der oberen Atemwege haben.
- Die Teilnehmer sollten keine signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben.
- Der Body-Mass-Index (BMI) sollte zwischen 18 und 39 liegen.
- Teilnehmer mit Anzeichen oder Symptomen signifikanter anatomischer Defekte der Nase, einschließlich Hypertrophie der Nasenmuscheln, größere Septumdeviation, Nasenpolyposis oder rezidivierende Sinusitis und Defekte der Nasenschleimhaut, Verletzungen, Ulzerationen, werden keiner Nasenprobenentnahme unterzogen.
- Alle Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Einschlusskriterien:
- Gesunder Freiwilliger – keine Lungenerkrankung in der Vorgeschichte, Alter 18–65, BMI 18–39, PEF > 90 %, keine Reversibilität, keine Atopie, Nichtraucher/Ex-Raucher mit > 10 PYH.
- Asthma – Asthmadiagnose, Alter 18–65, BMI 18–39, GINA leicht, PEF >70 %, Reversibilität mit Salbutamol oder positiv mit Histamin, gut kontrolliert auf Asthma-Fragebogen (ACQ <0,75), Nichtraucher/Ex-Raucher mit < 10PYH.
- IPF-HRCT deutet auf ILD/IPF hin, Alter 45–80, BMI 18–39, FVC >50 %, DLCO 30–90 %.
- Sarkoidose – HRCT mit Hinweis auf Sarkoidose, Alter 18–95, BMI 18–39, FVC > 50 %, DLC0 > 30 %.
- TB – wie Sarkoidose, einschließlich klinischer Anamnese und/oder CT-Beweis von TB, Alter 18-65.
- COPD – COPD-Diagnose, Alter 45–65, Alter 18–39, Goldstadium 2, FEV1 nach Bronchodilatation 50–79 %, FEV1/FVC-Verhältnis < 70 %, TLCO 60–80 % oder Emphysem im HRCT, Raucher/Ex-Raucher mit >10PYH.
Ausschlusskriterien:
- Gesunde freiwillige Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten, einschließlich Statinen, Antihistaminika, NSAIDs, Salicylaten, Antirheumatika, Verwendung von OTC-Medikamenten, URTI innerhalb der letzten sechs Wochen, chronisch entzündliche Erkrankung oder CVS/Resp-Erkrankung/systemische Erkrankung.
- Asthma – Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden in den letzten 4 Wochen, Verwendung von oralen Steroiden in den letzten 6 Monaten, Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten einschließlich Statinen, Antihistaminika, NSAIDs, Salicylaten, Antirheumatika, Verwendung von OTC-Medikamenten, Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert im letzten Jahr, URTI innerhalb der letzten sechs Monate, signifikantes CVS oder entzündliche Erkrankung.
- IPF – Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten einschließlich Statinen, Antihistaminika, NSAIDs, Salicylaten, Antirheumatika, Verwendung oraler Steroide für 6 Monate, Verwendung einer antifibrotischen Therapie (Pirfendido, Nintedanib) für 6 Monate, FVC < 50 %, Ausgangswert spO2 < 90 %, Verwendung von OTC-Medikamenten, URTI innerhalb der letzten 6 Wochen, signifikante CVS-Erkrankung.
- Sarkoidose – Wie bei IPF, einschließlich der Anwendung von Methotrexat für 6 Monate.
- COPD – Dasselbe wie Asthma-Freiwillige und schließt Atopie ein.
- TB- Wie IPF, einschließlich der Verwendung von Anti-TB-Medikamenten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Idiopathische Lungenfibrose (IPF)
Nasale, tracheale und bronchiale Probenahme von MLF bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF), Sarkoidose, Tuberkulose (TB), Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Ähnliche Probenahme von gesunden Kontrollen für Vergleichsdaten.
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Sarkoidose
Nasale, tracheale und bronchiale Probenahme von MLF bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF), Sarkoidose, Tuberkulose (TB), Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Ähnliche Probenahme von gesunden Kontrollen für Vergleichsdaten.
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Tuberkulose (TB)
Nasale, tracheale und bronchiale Probenahme von MLF bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF), Sarkoidose, Tuberkulose (TB), Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Ähnliche Probenahme von gesunden Kontrollen für Vergleichsdaten.
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Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Nasale, tracheale und bronchiale Probenahme von MLF bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF), Sarkoidose, Tuberkulose (TB), Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Ähnliche Probenahme von gesunden Kontrollen für Vergleichsdaten.
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Asthma
Nasale, tracheale und bronchiale Probenahme von MLF bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF), Sarkoidose, Tuberkulose (TB), Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Ähnliche Probenahme von gesunden Kontrollen für Vergleichsdaten.
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Gesund
Nasale, tracheale und bronchiale Probenahme von MLF bei Patienten aus gesunden Kontrollen für Vergleichsdaten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung von Entzündungsgrad, Gerinnung, Komplementaktivierung und Fibrose bei MLF
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bestimmung von Biomarkern und molekularen Signaturen (Kombination von Mediatoren) in Bezug auf Zytokine und Chemokine, Gerinnung, Komplementaktivierung und Fibrose in der MLF verschiedener Lungenerkrankungen. Das Gremium der Mediatoren, das wir messen möchten, setzt sich wie folgt zusammen: Typ-2-Entzündung, IL-1-Familie und Gefäßverletzung |
3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transkriptomik an Zellproben der oberen und unteren Atemwege
Zeitfenster: 3 Jahre
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Diese Proben können dann für die Analyse von Zellen mittels Durchflusszytometrie und zur Bestimmung der mRNA-Expression (Transkriptomik) verwendet werden. Die folgenden Proben werden für die Zellprobenahme verwendet: Nasenkürettage, Entnahme von Bronchial- und Trachealzellen und Entnahme von mediastinalen Lymphknoten (nur EBUS). Mehrere Patienten mit Atemwegserkrankungen wie Tuberkulose und Sarkoidose haben eine Vergrößerung ihrer mediastinalen Lymphknoten. |
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Onn Min Kon, MBBS,MRCP,FRCP, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15/LO/0444
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