Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie próbek płynu wyściełającego błonę śluzową nosa, tchawicy i oskrzeli (MLF) od pacjentów z chorobami układu oddechowego (RESPI-SAM)

3 marca 2017 zaktualizowane przez: Imperial College Healthcare NHS Trust

Pobieranie MLF z nosa, tchawicy i oskrzeli u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF), sarkoidozą, gruźlicą (TB), astmą i POChP. Podobne pobieranie próbek ze zdrowych kontroli dla danych porównawczych.

Cel: Scharakteryzowanie molekularnego podłoża odpowiedzi zapalnej błony śluzowej górnych i dolnych dróg oddechowych w różnych chorobach układu oddechowego. Aby ocenić biomarkery molekularne i sygnatury, aby sprawdzić, czy mogą one pomóc w diagnozie, stratyfikacji tych chorób układu oddechowego. Kierować spersonalizowaną medycyną i racjonalizować terapię.

Miary wyników: Pomiar poziomu stanu zapalnego, krzepnięcia, aktywacji dopełniacza i zwłóknienia w MLF, transkryptomiki z łyżeczkowania nosa i szczotkowania dróg oddechowych oraz ocena tolerancji procedur wchłaniania u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Cel- Zdefiniowanie diagnozy, stratyfikacji i monitorowania IPF, sarkoidozy i gruźlicy, dostarczając celów i biomarkerów dla nowej terapii. Badacze będą badać pacjentów z astmą i POChP z zapaleniem dróg oddechowych i porównywać je ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Charakterystyka zapalenia za pomocą pobierania próbek z górnych dróg oddechowych może ostatecznie wyeliminować konieczność inwazyjnej bronchoskopii diagnostycznej u tych pacjentów. Badacze oceniają obecność cytokin, chemokin wraz z dopełniaczem, koagulacją i zwłóknieniem. Badacze proponują pobranie oportunistycznych próbek błony śluzowej nosa, oskrzeli i tchawicy od pacjentów z IPF, sarkoidozą i gruźlicą. Badacze porównają te próbki ze zdrowymi kontrolami oraz pacjentami z astmą i POChP.

Cele: Określenie biomarkerów i sygnatur molekularnych w zakresie cytokin i chemokin, krzepnięcia, aktywacji dopełniacza i zwłóknienia w MLF z zakresu chorób płuc Projekt badania: Jest to badanie pilotażowe, a badacze uzyskają naszą grupę badawczą od pacjentów zgłaszających się na bronchoskopię apartament, specjalistyczne poradnie oddechowe oraz przyjmowani na oddziały Szpitala Mariackiego w ramach Zespołu Chorób Płuc. Badacze rekrutują pacjentów z astmą i POChP, jak również zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku/płci.

Pacjenci z IPF, sarkoidozą i gruźlicą są zwykle poddawani bronchoskopii lub ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (EBUS) i przezoskrzelowej aspiracji igłowej (TBNA) w celach diagnostycznych. Ich rozpoznanie można potwierdzić dopiero po pobraniu próbki po bronchoskopii.

Pacjenci włączeni do badania będą reprezentować następujące grupy:

IPF co najmniej 12 osób Sarkoidoza co najmniej 12 osób Gruźlica co najmniej 12 osób POChP co najmniej 12 osób Astma co najmniej 12 osób Zdrowy co najmniej 12 osób Wizyty studyjne: Po zidentyfikowaniu pacjentów odpowiednich do tego badania, badanie obejmuje pojedynczą bronchoskopię, podczas której pobierane są wszystkie próbki z dróg oddechowych. Badacze będą rekrutować pacjentów z astmą, POChP i zdrowych ochotników, którzy otrzymają zwrot kosztów ich udziału, ponieważ bronchoskopia nie jest rutynową częścią ich normalnej opieki klinicznej. Będą rekrutowani przez reklamy skierowane do ogółu społeczeństwa. Odpowiedni arkusz informacyjny uczestnika dotyczący tego badania otrzymają e-mailem lub pocztą.

Uczestnicy z potwierdzonym lub podejrzewanym IPF, sarkoidozą i gruźlicą, którzy mają zostać poddani bronchoskopii, zostaną zidentyfikowani podczas rutynowej opieki klinicznej oraz w ramach badań diagnostycznych i nie otrzymają odszkodowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje następujących pacjentów:

Idiopatyczne zwłóknienie płuc, astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, gruźlica, sarkoidoza i zdrowe

Opis

Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników-

  • Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny być w ciąży, planować ciążę ani karmić piersią.
  • Uczestnicy nie powinni mieć żadnych infekcji górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Uczestnicy nie powinni mieć poważnych chorób układu krążenia.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) powinien wynosić od 18 do 39.
  • Uczestnicy z oznakami lub objawami znaczących wad anatomicznych nosa, w tym przerost małżowin nosowych, duże skrzywienie przegrody, polipowatość nosa lub nawracające zapalenie zatok i ubytki błony śluzowej nosa, uraz, owrzodzenie, nie zostaną poddane badaniu.
  • Wszyscy uczestnicy będą musieli być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy ochotnik – brak historii chorób płuc, wiek 18-65 lat, BMI 18-39, PEF >90%, brak odwracalności, brak atopii, niepalący/były palacz >10PYH.
  • Astma – rozpoznanie astmy, wiek 18-65 lat, BMI 18-39, GINA łagodny, PEF >70%, odwracalność salbutamolu lub dodatni wynik histaminy, dobrze kontrolowany kwestionariuszem astmy (ACQ <0,75), niepalący/były palacz z < 10 PYH.
  • IPF- HRCT sugerujące ILD/IPF, wiek 45-80, BMI 18-39, FVC >50%, DLCO 30-90%.
  • Sarkoidoza- HRCT sugerujące sarkoidozę, wiek 18-95, BMI 18-39, FVC>50%, DLC0>30%.
  • Gruźlica – taka sama jak sarkoidoza, w tym wywiad kliniczny i/lub dowód gruźlicy w tomografii komputerowej, wiek 18-65 lat.
  • POChP - rozpoznanie POChP, wiek 45-65, wiek 18-39, złoty stopień 2, FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela 50-79%, stosunek FEV1/FVC <70%, TLCO 60-80% lub rozedma w HRCT, palacz/były palacz z >10PYH.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdrowy ochotnik – stosowanie leków przeciwzapalnych, w tym statyn, leków przeciwhistaminowych, NLPZ, salicylanów, leków przeciwreumatycznych, stosowanie jakichkolwiek leków OTC, URTI w ciągu ostatnich sześciu tygodni, przewlekła choroba zapalna lub choroba CVS/Resp/choroba ogólnoustrojowa.
  • Astma - stosowanie wziewnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni, stosowanie doustnych sterydów w ciągu ostatnich 6 miesięcy, stosowanie leków przeciwzapalnych, w tym statyn, leków przeciwhistaminowych, NLPZ, salicylanów, leków przeciwreumatycznych, stosowanie jakichkolwiek leków OTC, zaostrzenie wymagające hospitalizacji w ciągu ostatniego roku, URTI w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, istotna choroba CVS lub choroba zapalna.
  • IPF – Stosowanie leków przeciwzapalnych, w tym statyn, leków przeciwhistaminowych, NLPZ, salicylanów, leków przeciwreumatycznych, stosowanie sterydów doustnych przez 6 miesięcy, stosowanie terapii przeciwzwłóknieniowej (pirfendydon, nintedanib) przez 6 miesięcy, FVC < 50%, wartość wyjściowa spO2 < 90%, stosowanie jakichkolwiek leków OTC, URTI w ciągu ostatnich 6 tygodni, istotna choroba CVS.
  • Sarkoidoza - taka sama jak IPF, w tym stosowanie metotreksatu przez 6 miesięcy.
  • POChP – taka sama jak u ochotników z astmą i obejmuje atopię.
  • Gruźlica – to samo co IPF, w tym stosowanie leków przeciwgruźliczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)
Pobieranie MLF z nosa, tchawicy i oskrzeli u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF), sarkoidozą, gruźlicą (TB), astmą i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Podobne pobieranie próbek ze zdrowych kontroli dla danych porównawczych.
Sarkoidoza
Pobieranie próbek MLF z nosa, tchawicy i oskrzeli u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF), sarkoidozą, gruźlicą (TB), astmą i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Podobne pobieranie próbek ze zdrowych kontroli dla danych porównawczych.
Gruźlica (gruźlica)
Pobieranie MLF z nosa, tchawicy i oskrzeli u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF), sarkoidozą, gruźlicą (TB), astmą i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Podobne pobieranie próbek ze zdrowych kontroli dla danych porównawczych.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc
Pobieranie MLF z nosa, tchawicy i oskrzeli u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF), sarkoidozą, gruźlicą (TB), astmą i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Podobne pobieranie próbek ze zdrowych kontroli dla danych porównawczych.
Astma
Pobieranie MLF z nosa, tchawicy i oskrzeli u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF), sarkoidozą, gruźlicą (TB), astmą i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Podobne pobieranie próbek ze zdrowych kontroli dla danych porównawczych.
Zdrowy
Pobieranie próbek MLF z nosa, tchawicy i oskrzeli u pacjentów ze zdrowych kontroli w celu uzyskania danych porównawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar poziomu stanu zapalnego, krzepnięcia, aktywacji dopełniacza i zwłóknienia w MLF
Ramy czasowe: 3 lata

Określenie biomarkerów i sygnatur molekularnych (kombinacja mediatorów) w zakresie cytokin i chemokin, krzepnięcia, aktywacji dopełniacza i zwłóknienia w MLF z szeregu chorób płuc. Panel mediatorów, których chcemy zmierzyć, to:

Zapalenie typu 2, rodzina IL-1 i uszkodzenie naczyń

3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transkryptomika próbek komórek górnych i dolnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 3 lata

Próbki te można następnie wykorzystać do analizy komórek metodą cytometrii przepływowej oraz do określenia ekspresji mRNA (transkryptomika). Do pobierania próbek komórek zostaną użyte następujące próbki:

Łyżeczkowanie nosa, pobieranie próbek komórek oskrzeli i tchawicy oraz pobieranie próbek węzłów chłonnych śródpiersia (tylko EBUS). Kilku pacjentów z chorobami układu oddechowego, takimi jak gruźlica i sarkoidoza, ma powiększone węzły chłonne śródpiersia.

3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Onn Min Kon, MBBS,MRCP,FRCP, Imperial College Healthcare NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj