- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02807025
Pobieranie próbek płynu wyściełającego błonę śluzową nosa, tchawicy i oskrzeli (MLF) od pacjentów z chorobami układu oddechowego (RESPI-SAM)
Pobieranie MLF z nosa, tchawicy i oskrzeli u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF), sarkoidozą, gruźlicą (TB), astmą i POChP. Podobne pobieranie próbek ze zdrowych kontroli dla danych porównawczych.
Cel: Scharakteryzowanie molekularnego podłoża odpowiedzi zapalnej błony śluzowej górnych i dolnych dróg oddechowych w różnych chorobach układu oddechowego. Aby ocenić biomarkery molekularne i sygnatury, aby sprawdzić, czy mogą one pomóc w diagnozie, stratyfikacji tych chorób układu oddechowego. Kierować spersonalizowaną medycyną i racjonalizować terapię.
Miary wyników: Pomiar poziomu stanu zapalnego, krzepnięcia, aktywacji dopełniacza i zwłóknienia w MLF, transkryptomiki z łyżeczkowania nosa i szczotkowania dróg oddechowych oraz ocena tolerancji procedur wchłaniania u tych pacjentów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel- Zdefiniowanie diagnozy, stratyfikacji i monitorowania IPF, sarkoidozy i gruźlicy, dostarczając celów i biomarkerów dla nowej terapii. Badacze będą badać pacjentów z astmą i POChP z zapaleniem dróg oddechowych i porównywać je ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Charakterystyka zapalenia za pomocą pobierania próbek z górnych dróg oddechowych może ostatecznie wyeliminować konieczność inwazyjnej bronchoskopii diagnostycznej u tych pacjentów. Badacze oceniają obecność cytokin, chemokin wraz z dopełniaczem, koagulacją i zwłóknieniem. Badacze proponują pobranie oportunistycznych próbek błony śluzowej nosa, oskrzeli i tchawicy od pacjentów z IPF, sarkoidozą i gruźlicą. Badacze porównają te próbki ze zdrowymi kontrolami oraz pacjentami z astmą i POChP.
Cele: Określenie biomarkerów i sygnatur molekularnych w zakresie cytokin i chemokin, krzepnięcia, aktywacji dopełniacza i zwłóknienia w MLF z zakresu chorób płuc Projekt badania: Jest to badanie pilotażowe, a badacze uzyskają naszą grupę badawczą od pacjentów zgłaszających się na bronchoskopię apartament, specjalistyczne poradnie oddechowe oraz przyjmowani na oddziały Szpitala Mariackiego w ramach Zespołu Chorób Płuc. Badacze rekrutują pacjentów z astmą i POChP, jak również zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku/płci.
Pacjenci z IPF, sarkoidozą i gruźlicą są zwykle poddawani bronchoskopii lub ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (EBUS) i przezoskrzelowej aspiracji igłowej (TBNA) w celach diagnostycznych. Ich rozpoznanie można potwierdzić dopiero po pobraniu próbki po bronchoskopii.
Pacjenci włączeni do badania będą reprezentować następujące grupy:
IPF co najmniej 12 osób Sarkoidoza co najmniej 12 osób Gruźlica co najmniej 12 osób POChP co najmniej 12 osób Astma co najmniej 12 osób Zdrowy co najmniej 12 osób Wizyty studyjne: Po zidentyfikowaniu pacjentów odpowiednich do tego badania, badanie obejmuje pojedynczą bronchoskopię, podczas której pobierane są wszystkie próbki z dróg oddechowych. Badacze będą rekrutować pacjentów z astmą, POChP i zdrowych ochotników, którzy otrzymają zwrot kosztów ich udziału, ponieważ bronchoskopia nie jest rutynową częścią ich normalnej opieki klinicznej. Będą rekrutowani przez reklamy skierowane do ogółu społeczeństwa. Odpowiedni arkusz informacyjny uczestnika dotyczący tego badania otrzymają e-mailem lub pocztą.
Uczestnicy z potwierdzonym lub podejrzewanym IPF, sarkoidozą i gruźlicą, którzy mają zostać poddani bronchoskopii, zostaną zidentyfikowani podczas rutynowej opieki klinicznej oraz w ramach badań diagnostycznych i nie otrzymają odszkodowania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- Rekrutacyjny
- Imperial College NHS trust , St Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Hannah Jarvis, MBBS,MRCP
- Numer telefonu: 25730 020 331
- E-mail: hannah.jarvis@imperial.nhs.uk
-
Kontakt:
- Joan Nanan, BSc
- Numer telefonu: 25734 020 331
- E-mail: joan.nanan@imperial.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Onn Min Kon, MBBS, MRCP, FRCP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja obejmuje następujących pacjentów:
Idiopatyczne zwłóknienie płuc, astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, gruźlica, sarkoidoza i zdrowe
Opis
Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników-
- Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny być w ciąży, planować ciążę ani karmić piersią.
- Uczestnicy nie powinni mieć żadnych infekcji górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Uczestnicy nie powinni mieć poważnych chorób układu krążenia.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) powinien wynosić od 18 do 39.
- Uczestnicy z oznakami lub objawami znaczących wad anatomicznych nosa, w tym przerost małżowin nosowych, duże skrzywienie przegrody, polipowatość nosa lub nawracające zapalenie zatok i ubytki błony śluzowej nosa, uraz, owrzodzenie, nie zostaną poddane badaniu.
- Wszyscy uczestnicy będą musieli być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy ochotnik – brak historii chorób płuc, wiek 18-65 lat, BMI 18-39, PEF >90%, brak odwracalności, brak atopii, niepalący/były palacz >10PYH.
- Astma – rozpoznanie astmy, wiek 18-65 lat, BMI 18-39, GINA łagodny, PEF >70%, odwracalność salbutamolu lub dodatni wynik histaminy, dobrze kontrolowany kwestionariuszem astmy (ACQ <0,75), niepalący/były palacz z < 10 PYH.
- IPF- HRCT sugerujące ILD/IPF, wiek 45-80, BMI 18-39, FVC >50%, DLCO 30-90%.
- Sarkoidoza- HRCT sugerujące sarkoidozę, wiek 18-95, BMI 18-39, FVC>50%, DLC0>30%.
- Gruźlica – taka sama jak sarkoidoza, w tym wywiad kliniczny i/lub dowód gruźlicy w tomografii komputerowej, wiek 18-65 lat.
- POChP - rozpoznanie POChP, wiek 45-65, wiek 18-39, złoty stopień 2, FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela 50-79%, stosunek FEV1/FVC <70%, TLCO 60-80% lub rozedma w HRCT, palacz/były palacz z >10PYH.
Kryteria wyłączenia:
- Zdrowy ochotnik – stosowanie leków przeciwzapalnych, w tym statyn, leków przeciwhistaminowych, NLPZ, salicylanów, leków przeciwreumatycznych, stosowanie jakichkolwiek leków OTC, URTI w ciągu ostatnich sześciu tygodni, przewlekła choroba zapalna lub choroba CVS/Resp/choroba ogólnoustrojowa.
- Astma - stosowanie wziewnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni, stosowanie doustnych sterydów w ciągu ostatnich 6 miesięcy, stosowanie leków przeciwzapalnych, w tym statyn, leków przeciwhistaminowych, NLPZ, salicylanów, leków przeciwreumatycznych, stosowanie jakichkolwiek leków OTC, zaostrzenie wymagające hospitalizacji w ciągu ostatniego roku, URTI w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, istotna choroba CVS lub choroba zapalna.
- IPF – Stosowanie leków przeciwzapalnych, w tym statyn, leków przeciwhistaminowych, NLPZ, salicylanów, leków przeciwreumatycznych, stosowanie sterydów doustnych przez 6 miesięcy, stosowanie terapii przeciwzwłóknieniowej (pirfendydon, nintedanib) przez 6 miesięcy, FVC < 50%, wartość wyjściowa spO2 < 90%, stosowanie jakichkolwiek leków OTC, URTI w ciągu ostatnich 6 tygodni, istotna choroba CVS.
- Sarkoidoza - taka sama jak IPF, w tym stosowanie metotreksatu przez 6 miesięcy.
- POChP – taka sama jak u ochotników z astmą i obejmuje atopię.
- Gruźlica – to samo co IPF, w tym stosowanie leków przeciwgruźliczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)
Pobieranie MLF z nosa, tchawicy i oskrzeli u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF), sarkoidozą, gruźlicą (TB), astmą i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Podobne pobieranie próbek ze zdrowych kontroli dla danych porównawczych.
|
|
Sarkoidoza
Pobieranie próbek MLF z nosa, tchawicy i oskrzeli u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF), sarkoidozą, gruźlicą (TB), astmą i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Podobne pobieranie próbek ze zdrowych kontroli dla danych porównawczych.
|
|
Gruźlica (gruźlica)
Pobieranie MLF z nosa, tchawicy i oskrzeli u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF), sarkoidozą, gruźlicą (TB), astmą i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Podobne pobieranie próbek ze zdrowych kontroli dla danych porównawczych.
|
|
Przewlekła obturacyjna choroba płuc
Pobieranie MLF z nosa, tchawicy i oskrzeli u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF), sarkoidozą, gruźlicą (TB), astmą i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Podobne pobieranie próbek ze zdrowych kontroli dla danych porównawczych.
|
|
Astma
Pobieranie MLF z nosa, tchawicy i oskrzeli u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF), sarkoidozą, gruźlicą (TB), astmą i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Podobne pobieranie próbek ze zdrowych kontroli dla danych porównawczych.
|
|
Zdrowy
Pobieranie próbek MLF z nosa, tchawicy i oskrzeli u pacjentów ze zdrowych kontroli w celu uzyskania danych porównawczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar poziomu stanu zapalnego, krzepnięcia, aktywacji dopełniacza i zwłóknienia w MLF
Ramy czasowe: 3 lata
|
Określenie biomarkerów i sygnatur molekularnych (kombinacja mediatorów) w zakresie cytokin i chemokin, krzepnięcia, aktywacji dopełniacza i zwłóknienia w MLF z szeregu chorób płuc. Panel mediatorów, których chcemy zmierzyć, to: Zapalenie typu 2, rodzina IL-1 i uszkodzenie naczyń |
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transkryptomika próbek komórek górnych i dolnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Próbki te można następnie wykorzystać do analizy komórek metodą cytometrii przepływowej oraz do określenia ekspresji mRNA (transkryptomika). Do pobierania próbek komórek zostaną użyte następujące próbki: Łyżeczkowanie nosa, pobieranie próbek komórek oskrzeli i tchawicy oraz pobieranie próbek węzłów chłonnych śródpiersia (tylko EBUS). Kilku pacjentów z chorobami układu oddechowego, takimi jak gruźlica i sarkoidoza, ma powiększone węzły chłonne śródpiersia. |
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Onn Min Kon, MBBS,MRCP,FRCP, Imperial College Healthcare NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15/LO/0444
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .