Campionamento del fluido di rivestimento della mucosa nasale, tracheale e bronchiale (MLF) da pazienti con malattie respiratorie (RESPI-SAM)
Prelievo nasale, tracheale e bronchiale di FML in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF), sarcoidosi, tubercolosi (TB), asma e BPCO. Campionamento simile da controlli sani per dati comparativi.
Obiettivo: caratterizzare le basi molecolari della risposta infiammatoria della mucosa delle vie aeree superiori e inferiori in diverse malattie respiratorie. Per valutare i biomarcatori molecolari e le firme per vedere se questi possono aiutare la diagnosi, la stratificazione di queste malattie respiratorie. Dirigere la medicina personalizzata e razionalizzare la terapia.
Misure di esito: misurazione dei livelli di infiammazione, coagulazione, attivazione del complemento e fibrosi nella FML, trascrittomica da curettage nasale e spazzolamento delle vie aeree e per valutare la tollerabilità delle procedure di assorbimento in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo- Definire la diagnosi, la stratificazione e il monitoraggio di IPF, sarcoidosi e TB, fornendo target e biomarcatori per nuove terapie. I ricercatori studieranno i pazienti con asma e BPCO con infiammazione delle vie aeree e li confronteranno con soggetti di controllo sani. Caratterizzare l'infiammazione utilizzando il campionamento delle vie aeree superiori può eventualmente eliminare la necessità di una broncoscopia diagnostica invasiva in questi pazienti. Gli investigatori valuteranno la presenza di citochine, chemochine, insieme a complemento, coagulazione e fibrosi. I ricercatori propongono di ottenere campioni di mucosa nasale, bronchiale e tracheale opportunistici da pazienti con IPF, sarcoidosi e tubercolosi. Gli investigatori confronteranno questi campioni con controlli sani e con pazienti con asma e BPCO.
Obiettivi: determinare i biomarcatori e le firme molecolari in termini di citochine e chemochine, coagulazione, attivazione del complemento e fibrosi nella FML dalla gamma di malattie polmonari Disegno dello studio: si tratta di uno studio pilota e gli investigatori otterranno il nostro gruppo di studio da pazienti sottoposti a broncoscopia suite, cliniche respiratorie specialistiche e coloro che sono ricoverati nei reparti del St Mary's Hospital sotto l'équipe respiratoria. Gli investigatori recluteranno pazienti con asma e BPCO, nonché volontari sani di pari età/sesso.
I pazienti con IPF, sarcoide e tubercolosi sono solitamente sottoposti a broncoscopia o ecografia endobronchiale (EBUS) e agoaspirato transbronchiale (TBNA) a scopo diagnostico. La loro diagnosi può essere confermata solo dopo che il campionamento è stato effettuato dopo la broncoscopia.
I pazienti inclusi nello studio rappresenteranno i seguenti gruppi:
IPF almeno 12 soggetti Sarcoidosi almeno 12 soggetti TB almeno 12 soggetti BPCO almeno 12 soggetti Asma almeno 12 soggetti Sano almeno 12 soggetti Visite di studio: Dopo aver identificato i pazienti idonei per questo studio, lo studio prevede una singola broncoscopia, durante la quale avviene tutto il campionamento delle vie aeree. Gli investigatori recluteranno pazienti con asma, BPCO e volontari sani e saranno rimborsati per la loro partecipazione, poiché la broncoscopia non fa abitualmente parte della loro normale assistenza clinica. Saranno reclutati da annunci al pubblico in generale. Riceveranno tramite e-mail o posta una scheda informativa sui partecipanti relativa a questo studio.
I partecipanti con IPF, sarcoidosi e tubercolosi confermati o sospetti che devono sottoporsi a broncoscopia saranno identificati durante le loro cure cliniche di routine e come parte del loro iter diagnostico e non riceveranno alcun compenso.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W2 1NY
- Reclutamento
- Imperial College NHS trust , St Mary's Hospital
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Contatto:
- Hannah Jarvis, MBBS,MRCP
- Numero di telefono: 25730 020 331
- Email: hannah.jarvis@imperial.nhs.uk
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Contatto:
- Joan Nanan, BSc
- Numero di telefono: 25734 020 331
- Email: joan.nanan@imperial.nhs.uk
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Investigatore principale:
- Onn Min Kon, MBBS, MRCP, FRCP
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione in studio comprende i seguenti pazienti:
Fibrosi polmonare idiopatica, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, tubercolosi, sarcoidosi e salute
Descrizione
Criteri di inclusione per tutti i partecipanti-
- Le donne in età fertile non devono essere incinte, pianificare una gravidanza o allattare.
- I partecipanti non dovrebbero avere infezioni del tratto respiratorio superiore nelle ultime 6 settimane.
- I partecipanti non dovrebbero avere malattie cardiovascolari significative.
- L'indice di massa corporea (BMI) dovrebbe essere compreso tra 18 e 39.
- I partecipanti con segni o sintomi di difetti anatomici nasali significativi tra cui ipertrofia dei turbinati, deviazione maggiore del setto, poliposi nasale o sinusite ricorrente e difetti della mucosa nasale, lesioni, ulcerazione non saranno sottoposti a campionamento nasale.
- Tutti i partecipanti dovranno essere in grado di fornire il consenso informato.
Criterio di inclusione:
- Volontariato sano - nessuna storia di malattia polmonare, età 18-65, BMI 18-39, PEF >90%, nessuna reversibilità, nessuna atopia, non fumatore/ex fumatore con >10PYH.
- Asma - diagnosi di asma, età 18-65, BMI 18-39, GINA lieve, PEF >70%, reversibilità con salbutamolo o positivo con istamina, ben controllato con questionario sull'asma (ACQ <0,75), non fumatore/ex fumatore con < 10PYH.
- IPF-HRCT suggestiva di ILD/IPF, età 45-80, BMI 18-39, FVC >50%, DLCO 30-90%.
- Sarcoidosi-HRCT suggestivo di sarcoidosi, età 18-95, BMI 18-39, FVC>50%, DLC0>30%.
- TB- come la sarcoidosi, compresa la storia clinica e/o l'evidenza TC di TB, età 18-65.
- BPCO- diagnosi di BPCO, età 45-65, età 18-39, stadio gold 2, FEV1 post broncodilatatore 50-79%, rapporto FEV1/FVC <70%, TLCO 60-80% o enfisema su HRCT, Fumatore/ex fumatore con >10PYH.
Criteri di esclusione:
- Volontariato sano: uso di farmaci antinfiammatori tra cui statine, antistaminici, FANS, salicilati, antireumatici, uso di qualsiasi farmaco da banco, URTI nelle ultime sei settimane, malattia infiammatoria cronica o malattia CVS/resp/malattia sistemica.
- Asma: uso di corticosteroidi per via inalatoria nelle ultime 4 settimane, uso di steroidi per via orale negli ultimi 6 mesi, uso di farmaci antinfiammatori tra cui statine, antistaminici, FANS, salicilati, antireumatici, uso di qualsiasi farmaco da banco, riacutizzazione che richiede il ricovero in ospedale l'ultimo anno, URTI negli ultimi sei mesi, CVS significativo o malattia infiammatoria.
- IPF- Uso di farmaci antinfiammatori inclusi statine, antistaminici, FANS, salicilati, antireumatici, uso di steroidi orali per 6 mesi, uso di terapia antifibrotica (pirfendidone, nintedanib) per 6 mesi, FVC <50%, basale spO2 <90%, uso di qualsiasi farmaco da banco, URTI nelle ultime 6 settimane, malattia CVS significativa.
- Sarcoidosi: come l'IPF, incluso l'uso di metotrexato per 6 mesi.
- BPCO - Uguale ai volontari per l'asma e include l'atopia.
- TB- Uguale a IPF, compreso l'uso di farmaci anti-TBC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
Campionamento nasale, tracheale e bronchiale della FML in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF), sarcoidosi, tubercolosi (TB), asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Campionamento simile da controlli sani per dati comparativi.
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Sarcoidosi
Campionamento nasale, tracheale e bronchiale della FML in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF), sarcoidosi, tubercolosi (TB), asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Campionamento simile da controlli sani per dati comparativi.
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Tubercolosi (TBC)
Campionamento nasale, tracheale e bronchiale della FML in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF), sarcoidosi, tubercolosi (TB), asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Campionamento simile da controlli sani per dati comparativi.
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Broncopneumopatia cronica ostruttiva
Campionamento nasale, tracheale e bronchiale della FML in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF), sarcoidosi, tubercolosi (TB), asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Campionamento simile da controlli sani per dati comparativi.
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Asma
Campionamento nasale, tracheale e bronchiale della FML in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF), sarcoidosi, tubercolosi (TB), asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Campionamento simile da controlli sani per dati comparativi.
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Salutare
Campionamento nasale, tracheale e bronchiale della FML in pazienti da controlli sani per dati comparativi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dei livelli di infiammazione, coagulazione, attivazione del complemento e fibrosi nella FML
Lasso di tempo: 3 anni
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Determinazione di biomarcatori e firme molecolari (combinazione di mediatori) in termini di citochine e chemochine, coagulazione, attivazione del complemento e fibrosi nella FML da una serie di malattie polmonari. Il gruppo di mediatori che miriamo a misurare è il seguente: Infiammazione di tipo 2, famiglia IL-1 e danno vascolare |
3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trascrittomica su campioni di cellule delle vie aeree superiori e inferiori
Lasso di tempo: 3 anni
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Questi campioni possono quindi essere utilizzati per l'analisi delle cellule mediante citometria a flusso e per determinare l'espressione dell'mRNA (trascrittomica). I seguenti campioni verranno utilizzati per il campionamento cellulare: Curettage nasale, campionamento delle cellule bronchiali e tracheali e campionamento dei linfonodi mediastinici (solo EBUS). Diversi pazienti che hanno malattie respiratorie come la tubercolosi e la sarcoidosi hanno ingrossamento dei loro linfonodi mediastinici. |
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Onn Min Kon, MBBS,MRCP,FRCP, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15/LO/0444
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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