Amostragem de fluido de revestimento mucoso nasal, traqueal e brônquico (MLF) de pacientes com doenças respiratórias (RESPI-SAM)
Amostragem nasal, traqueal e brônquica de MLF em pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI), sarcoidose, tuberculose (TB), asma e DPOC. Amostragem semelhante de controles saudáveis para dados comparativos.
Objetivo: Caracterizar a base molecular da resposta inflamatória da mucosa das vias aéreas superiores e inferiores em diferentes doenças respiratórias. Avaliar biomarcadores moleculares e assinaturas para ver se podem auxiliar no diagnóstico e na estratificação dessas doenças respiratórias. Direcionar a medicina personalizada e racionalizar a terapia.
Medidas de resultado: Medição dos níveis de inflamação, coagulação, ativação do complemento e fibrose em MLF, transcriptômica de curetagem nasal e escovação das vias aéreas e para avaliar a tolerabilidade dos procedimentos de absorção nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo- Definir o diagnóstico, estratificação e monitoramento da FPI, sarcoidose e TB, fornecendo alvos e biomarcadores para novas terapias. Os investigadores estudarão pacientes com asma e DPOC com inflamação das vias aéreas e compararão com controles saudáveis. A caracterização da inflamação usando a amostragem das vias aéreas superiores pode eventualmente remover a necessidade de broncoscopia diagnóstica invasiva nesses pacientes. Os investigadores devem avaliar a presença de citocinas, quimiocinas, complemento, coagulação e fibrose. Os investigadores propõem a obtenção de amostras oportunistas da mucosa nasal, brônquica e traqueal de pacientes com FPI, sarcoidose e TB. Os investigadores irão comparar essas amostras com controles saudáveis e com pacientes com asma e DPOC.
Objetivos: Determinar biomarcadores e assinaturas moleculares em termos de citocinas e quimiocinas, coagulação, ativação do complemento e fibrose no MLF da variedade de doenças pulmonares Desenho do estudo: Este é um estudo piloto e os investigadores devem obter nosso grupo de estudo de pacientes que compareceram à broncoscopia suíte, clínicas respiratórias especializadas e internados nas enfermarias do St Mary's Hospital sob a equipe respiratória. Os investigadores devem recrutar pacientes com asma e DPOC, bem como voluntários saudáveis pareados por idade/sexo.
Pacientes com FPI, sarcóide e TB geralmente são submetidos a broncoscopia ou ultrassonografia endobrônquica (EBUS) e aspiração transbrônquica com agulha (TBNA) para fins de diagnóstico. Seu diagnóstico só pode ser confirmado após a coleta de amostras após a broncoscopia.
Os pacientes incluídos no estudo representarão os seguintes grupos:
FPI pelo menos 12 indivíduos Sarcoidose pelo menos 12 indivíduos TB pelo menos 12 indivíduos DPOC pelo menos 12 indivíduos Asma pelo menos 12 indivíduos Saudável pelo menos 12 indivíduos Visitas do estudo: Após identificar os pacientes adequados para este estudo, o estudo envolve uma única broncoscopia, durante a qual ocorre toda a amostragem das vias aéreas. Os investigadores recrutarão pacientes com asma, DPOC e voluntários saudáveis e serão reembolsados por sua participação, uma vez que a broncoscopia não faz parte rotineiramente de seus cuidados clínicos normais. Eles serão recrutados por anúncios para o público em geral. Eles receberão uma folha de informações de participante relevante sobre este estudo por e-mail ou correio.
Os participantes com FPI confirmada ou suspeita, sarcoidose e TB que devem ser submetidos a uma broncoscopia serão identificados durante seu atendimento clínico de rotina e como parte de sua avaliação diagnóstica, e não receberão compensação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Recrutamento
- Imperial College NHS trust , St Mary's Hospital
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Contato:
- Hannah Jarvis, MBBS,MRCP
- Número de telefone: 25730 020 331
- E-mail: hannah.jarvis@imperial.nhs.uk
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Contato:
- Joan Nanan, BSc
- Número de telefone: 25734 020 331
- E-mail: joan.nanan@imperial.nhs.uk
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Investigador principal:
- Onn Min Kon, MBBS, MRCP, FRCP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo inclui os seguintes pacientes:
Fibrose pulmonar idiopática, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, tuberculose, sarcoidose e saudável
Descrição
Critérios de inclusão para todos os participantes-
- Mulheres em idade fértil não devem estar grávidas, planejando engravidar ou amamentando.
- Os participantes não devem ter infecções do trato respiratório superior nas últimas 6 semanas.
- Os participantes não devem ter doença cardiovascular significativa.
- O índice de massa corporal (IMC) deve estar entre 18 e 39.
- Participantes com sinais ou sintomas de defeitos anatômicos nasais significativos, incluindo hipertrofia de cornetos, desvio de septo importante, polipose nasal ou sinusite recorrente e defeitos da mucosa nasal, lesões e ulcerações não serão submetidos a amostragem nasal.
- Todos os participantes deverão ser capazes de fornecer consentimento informado.
Critério de inclusão:
- Voluntário saudável - sem histórico de doença pulmonar, idade 18-65, IMC 18-39, PFE > 90%, sem reversibilidade, sem atopia, não fumante/ex fumante com >10PYH.
- Asma- diagnóstico de asma, idade 18-65, IMC 18-39, GINA leve, PFE >70%, reversibilidade com salbutamol ou positivo com histamina, bem controlado no questionário de asma (ACQ <0,75), não fumante/ex fumante com < 10PYH.
- IPF- TCAR sugestiva de DPI/IPF, idade 45-80, IMC 18-39, CVF >50%, DLCO 30-90%.
- Sarcoidose- TCAR sugestiva de sarcoidose, idade 18-95, IMC 18-39, CVF>50%, DLC0>30%.
- TB- o mesmo que sarcoidose, incluindo história clínica e/ou evidência de TC de TB, idade 18-65.
- DPOC- diagnóstico de DPOC, idade 45-65, idade 18-39, estágio ouro 2, VEF1 pós-broncodilatador 50-79%, relação VEF1/CVF <70%, TLCO 60-80% ou enfisema na TCAR, fumante/ex-fumante com >10PYH.
Critério de exclusão:
- Voluntário saudável - uso de medicamentos anti-inflamatórios, incluindo estatinas, anti-histamínicos, AINEs, salicilatos, anti-reumáticos, uso de qualquer medicamento OTC, IVAS nas últimas seis semanas, doença inflamatória crônica ou CVS/doença Resp/doença sistêmica.
- Asma - Uso de corticosteróides inalatórios nas últimas 4 semanas, uso de esteróides orais nos últimos 6 meses, uso de medicamentos anti-inflamatórios incluindo estatinas, anti-histamínicos, AINEs, salicilatos, anti-reumáticos, uso de qualquer medicamento OTC, exacerbação requerendo hospitalização no último ano, IVAS nos últimos seis meses, CVS significativa ou doença inflamatória.
- FPI- Uso de medicamentos anti-inflamatórios incluindo estatinas, anti-histamínicos, AINEs, salicilatos, anti-reumáticos, uso de esteroides orais por 6 meses, uso de terapia antifibrótica (pirfendidona, nintedanibe) por 6 meses, CVF < 50%, linha de base spO2 < 90%, uso de qualquer medicamento OTC, IVAS nas últimas 6 semanas, doença CVS significativa.
- Sarcoidose - O mesmo que FPI, incluindo uso de metotrexato por 6 meses.
- DPOC- O mesmo que os voluntários da asma e inclui atopia.
- TB- O mesmo que FPI, incluindo o uso de drogas anti-TB.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI)
Amostragem nasal, traqueal e brônquica de MLF em pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI), sarcoidose, tuberculose (TB), asma e Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).
Amostragem semelhante de controles saudáveis para dados comparativos.
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Sarcoidose
Amostragem nasal, traqueal e brônquica de MLF em pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI), sarcoidose, tuberculose (TB), asma e Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).
Amostragem semelhante de controles saudáveis para dados comparativos.
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Tuberculose (TB)
Amostragem nasal, traqueal e brônquica de MLF em pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI), sarcoidose, tuberculose (TB), asma e Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).
Amostragem semelhante de controles saudáveis para dados comparativos.
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Doença pulmonar obstrutiva crônica
Amostragem nasal, traqueal e brônquica de MLF em pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI), sarcoidose, tuberculose (TB), asma e Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).
Amostragem semelhante de controles saudáveis para dados comparativos.
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Asma
Amostragem nasal, traqueal e brônquica de MLF em pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI), sarcoidose, tuberculose (TB), asma e Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).
Amostragem semelhante de controles saudáveis para dados comparativos.
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Saudável
Amostragem nasal, traqueal e brônquica de MLF em pacientes de controles saudáveis para dados comparativos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição dos níveis de inflamação, coagulação, ativação do complemento e fibrose em MLF
Prazo: 3 anos
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Determinar biomarcadores e assinaturas moleculares (combinação de mediadores) em termos de citocinas e quimiocinas, coagulação, ativação do complemento e fibrose no MLF de várias doenças pulmonares. O painel de mediadores que pretendemos medir é o seguinte: Inflamação tipo 2, família IL-1 e lesão vascular |
3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Transcriptômica em amostras de células das vias aéreas superiores e inferiores
Prazo: 3 anos
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Essas amostras podem então ser usadas para a análise de células por citometria de fluxo e para determinar a expressão de mRNA (transcriptômica). As seguintes amostras serão usadas para amostragem de células: Curetagem nasal, amostragem de células brônquicas e traqueais e amostragem de linfonodos mediastinais (somente EBUS). Vários pacientes com doenças respiratórias, como tuberculose e sarcoidose, apresentam aumento dos linfonodos mediastinais. |
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Onn Min Kon, MBBS,MRCP,FRCP, Imperial College Healthcare NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15/LO/0444
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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