호흡기 질환 환자의 비강, 기관 및 기관지 점막 내막액(MLF) 샘플링 (RESPI-SAM)
특발성 폐 섬유증(IPF), 유육종증, 결핵(TB), 천식 및 COPD 환자에서 MLF의 비강, 기관 및 기관지 샘플링. 비교 데이터에 대한 건강한 대조군의 유사한 샘플링.
목표: 다양한 호흡기 질환에서 상부 및 하부 기도 점막 염증 반응의 분자적 기초를 특성화합니다. 이러한 호흡기 질환의 진단, 계층화에 도움이 되는지 확인하기 위해 분자 바이오마커 및 시그니처를 평가합니다. 맞춤 의학을 지시하고 치료를 합리화합니다.
결과 측정: MLF에서 염증, 응고, 보체 활성화 및 섬유화 수준 측정, 비강 소파술 및 기도 브러싱의 전사체학 및 이러한 환자의 흡수 절차의 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
목표- IPF, 유육종증 및 TB의 진단, 계층화 및 모니터링을 정의하여 새로운 치료를 위한 표적 및 바이오마커를 제공합니다. 연구자들은 기도 염증이 있는 천식 및 COPD 환자를 연구하고 건강한 대조군과 비교할 것입니다. 상기도 샘플링을 사용하여 염증을 특성화하면 결국 이러한 환자의 침습적 진단 기관지경 검사에 대한 요구 사항이 제거될 수 있습니다. 조사관은 보체, 응고 및 섬유증과 함께 사이토카인, 케모카인의 존재를 평가해야 합니다. 조사관은 IPF, 유육종증 및 TB 환자로부터 기회적 비강, 기관지 및 기관 점막 샘플을 얻을 것을 제안합니다. 조사관은 이 샘플을 건강한 대조군과 천식 및 COPD 환자와 비교할 것입니다.
목표: 폐 질환 범위에서 MLF의 사이토카인 및 케모카인, 응고, 보체 활성화 및 섬유화 측면에서 바이오마커 및 분자 시그니처 결정 연구 설계: 이것은 파일럿 연구이며 연구자는 기관지경 검사에 참석하는 환자로부터 연구 그룹을 확보해야 합니다. 스위트, 전문 호흡기 클리닉 및 호흡기 팀의 St Mary 's Hospital 병동에 입원하는 사람들. 조사관은 천식 및 COPD 환자와 연령/성별 건강한 지원자를 모집해야 합니다.
IPF, 사르코이드 및 결핵 환자는 일반적으로 진단 목적으로 기관지경 또는 기관지내초음파(EBUS) 및 기관지내침흡인(TBNA)을 시행하고 있습니다. 이들의 진단은 기관지경 검사 후 검체를 채취한 후에만 확인할 수 있습니다.
연구에 포함된 환자는 다음 그룹을 나타낼 것입니다.
IPF 최소 12명의 대상 유육종증 최소 12명의 대상 결핵 최소 12명의 대상 COPD 최소 12명의 대상 천식 최소 12명의 대상 건강한 최소 12명의 대상 연구 방문: 이 연구에 적합한 환자를 식별한 후, 연구는 단일 기관지경 검사를 포함합니다. 모든 기도 샘플링이 수행됩니다. 조사관은 천식, COPD 환자 및 건강한 지원자를 모집할 것이며 기관지경 검사가 정상적인 임상 치료의 일상적인 부분이 아니기 때문에 참여에 대한 보상을 받을 것입니다. 그들은 일반 대중에게 광고를 통해 모집됩니다. 그들은 이메일이나 우편으로 이 연구와 관련된 관련 참가자 정보 시트를 받게 됩니다.
확인되거나 의심되는 IPF, 유육종증 및 결핵이 있고 기관지경 검사를 받아야 하는 참가자는 일상적인 임상 치료 및 진단 정밀 검사의 일부로 식별되며 보상을 받지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국, W2 1NY
- 모병
- Imperial College NHS trust , St Mary's Hospital
-
연락하다:
- Hannah Jarvis, MBBS,MRCP
- 전화번호: 25730 020 331
- 이메일: hannah.jarvis@imperial.nhs.uk
-
연락하다:
- Joan Nanan, BSc
- 전화번호: 25734 020 331
- 이메일: joan.nanan@imperial.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Onn Min Kon, MBBS, MRCP, FRCP
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
연구 모집단에는 다음 환자가 포함됩니다.
특발성 폐 섬유증, 천식, 만성 폐쇄성 폐 질환, 결핵, 유육종증 및 건강한
설명
모든 참가자를 위한 포함 기준-
- 가임기 여성은 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다.
- 참가자는 지난 6주 동안 상기도 감염이 없어야 합니다.
- 참가자는 심각한 심혈관 질환이 없어야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)는 18에서 39 사이여야 합니다.
- 비갑개 비대, 주요 중격 편차, 비용종증 또는 재발성 부비동염, 비강 점막 결함, 부상, 궤양을 포함하여 중대한 비강 해부학적 결함의 징후 또는 증상이 있는 참가자는 비강 샘플링을 받지 않습니다.
- 모든 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
포함 기준:
- 건강한 지원자 - 폐질환 병력 없음, 연령 18-65세, BMI 18-39, PEF >90%, 가역성 없음, 아토피 없음, 비흡연자/>10PYH의 전흡연자.
- 천식 진단, 18-65세, BMI 18-39, GINA 경증, PEF >70%, 살부타몰로 가역성 또는 히스타민 양성, 천식 설문지에서 잘 조절됨(ACQ <0.75), < 10PYH.
- ILD/IPF를 암시하는 IPF-HRCT, 45-80세, BMI 18-39, FVC >50%, DLCO 30-90%.
- 유육종증 - 유육종증을 암시하는 HRCT, 18-95세, BMI 18-39, FVC>50%, DLC0>30%.
- TB- 임상 병력 및/또는 결핵의 CT 증거를 포함하여 유육종증과 동일, 18-65세.
- COPD- COPD 진단, 연령 45-65세, 연령 18-39세, 골드 단계 2, 기관지확장제 후 FEV1 50-79%, FEV1/FVC 비율 <70%, TLCO 60-80% 또는 HRCT의 폐기종,흡연자/전 흡연자 >10PYH.
제외 기준:
- 건강한 지원자 - 스타틴, 항히스타민제, NSAID, 살리실산염, 항류마티스제를 포함한 항염증제 사용, OTC 약물 사용, 지난 6주 이내의 URTI, 만성 염증성 질환 또는 CVS/Resp 질병/전신 질환.
- 천식 - 지난 4주 동안 흡입 코르티코스테로이드 사용, 지난 6개월 동안 경구 스테로이드 사용, 스타틴, 항히스타민제, NSAID, 살리실산염, 항류마티스제를 포함한 항염증제 사용, OTC 약물 사용, 입원을 요하는 악화 작년, 지난 6개월 이내의 URTI, 중요한 CVS 또는 염증성 질환.
- IPF- 스타틴, 항히스타민제, NSAIDs, 살리실산염, 항류마티스제를 포함한 항염증제 사용, 6개월 동안 경구용 스테로이드 사용, 6개월 동안 항섬유화 요법(피르펜디돈, 닌테다닙) 사용, FVC < 50%, 베이스라인 spO2 < 90%, OTC 약물 사용, 지난 6주 이내에 URTI, 유의미한 CVS 질환.
- 사르코이드증- 6개월 동안 메토트렉세이트 사용을 포함하여 IPF와 동일합니다.
- COPD-천식 지원자와 동일하며 아토피를 포함합니다.
- TB- 항결핵제 사용을 포함하여 IPF와 동일합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
특발성 폐 섬유증(IPF)
특발성 폐 섬유증(IPF), 유육종증, 결핵(TB), 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 MLF의 비강, 기관 및 기관지 샘플링.
비교 데이터에 대한 건강한 대조군의 유사한 샘플링.
|
|
유육종증
특발성 폐 섬유증(IPF), 유육종증, 결핵(TB), 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 MLF의 비강, 기관 및 기관지 샘플링.
비교 데이터에 대한 건강한 대조군의 유사한 샘플링.
|
|
결핵(TB)
특발성 폐 섬유증(IPF), 유육종증, 결핵(TB), 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 MLF의 비강, 기관 및 기관지 샘플링.
비교 데이터에 대한 건강한 대조군의 유사한 샘플링.
|
|
만성 폐쇄성 폐질환
특발성 폐 섬유증(IPF), 유육종증, 결핵(TB), 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 MLF의 비강, 기관 및 기관지 샘플링.
비교 데이터에 대한 건강한 대조군의 유사한 샘플링.
|
|
천식
특발성 폐 섬유증(IPF), 유육종증, 결핵(TB), 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 MLF의 비강, 기관 및 기관지 샘플링.
비교 데이터에 대한 건강한 대조군의 유사한 샘플링.
|
|
건강한
비교 데이터를 위해 건강한 대조군의 환자에서 MLF의 비강, 기관 및 기관지 샘플링.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MLF에서 염증, 응고, 보체 활성화 및 섬유화 수준 측정
기간: 3 년
|
다양한 폐 질환에서 MLF의 사이토카인 및 케모카인, 응고, 보체 활성화 및 섬유화 측면에서 바이오마커 및 분자 시그니처(매개체의 조합)를 결정합니다. 우리가 측정하고자 하는 조정자 패널은 다음과 같습니다. 제2형 염증, IL-1 계열 및 혈관 손상 |
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상부 및 하부 기도 세포 샘플에 대한 전사체학
기간: 3 년
|
그런 다음 이러한 샘플을 유세포분석법으로 세포를 분석하고 mRNA 발현(transcriptomics)을 결정하는 데 사용할 수 있습니다. 다음 샘플은 셀 샘플링에 사용됩니다. 비강 소파술, 기관지 및 기관 세포 샘플링 및 종격동 림프절 샘플링(EBUS만 해당). 결핵 및 유육종증과 같은 호흡기 질환이 있는 몇몇 환자는 종격동 림프절이 비대해집니다. |
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Onn Min Kon, MBBS,MRCP,FRCP, Imperial College Healthcare NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15/LO/0444
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .