Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nasal, trakeal och bronkial mucosal lining fluid (MLF) Provtagning från patienter med luftvägssjukdomar (RESPI-SAM)

3 mars 2017 uppdaterad av: Imperial College Healthcare NHS Trust

Nasal, trakeal och bronkial provtagning av MLF hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF), sarkoidos, tuberkulos (TB), astma och KOL. Liknande provtagning från friska kontroller för jämförande data.

Syfte: Att karakterisera den molekylära basen för den övre och nedre luftvägsslemhinnan inflammatorisk respons vid olika luftvägssjukdomar. Att bedöma molekylära biomarkörer och signaturer för att se om dessa kan hjälpa till med diagnos, stratifiering av dessa luftvägssjukdomar. Att styra personlig medicin och rationalisera terapin.

Resultatmått: Mätning av nivåer av inflammation, koagulation, komplementaktivering och fibros i MLF, transkriptomik från nasal curettage och luftvägsborstning och att bedöma tolerabiliteten av absorptionsprocedurer hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syfte- Att definiera diagnos, stratifiering och övervakning av IPF, sarkoidos och TB, tillhandahålla mål och biomarkörer för ny terapi. Utredarna kommer att studera astma- och KOL-patienter med inflammation i luftvägarna och jämföra med friska kontrollpersoner. Karakterisering av inflammation med provtagning av övre luftvägar kan så småningom ta bort kravet på invasiv diagnostisk bronkoskopi hos dessa patienter. Utredarna ska bedöma förekomsten av cytokiner, kemokiner, tillsammans med komplement, koagulation och fibros. Utredarna föreslår att man ska erhålla opportunistiska nasala, bronkiala och trakeala slemhinnor från patienter med IPF, sarkoidos och TB. Utredarna kommer att jämföra dessa prover med friska kontroller och med patienter med astma och KOL.

Mål: Bestämma biomarkörer och molekylära signaturer i termer av cytokiner och kemokiner, koagulation, komplementaktivering och fibros i MLF från olika lungsjukdomar Studiedesign: Detta är en pilotstudie och utredarna ska få vår studiegrupp från patienter som går till bronkoskopin svit, specialistkliniker för andningsorgan och de som är inlagda på avdelningarna på St Mary's Hospital under andningsteamet. Utredarna ska rekrytera patienter med astma och KOL, samt ålders-/könsmatchade friska frivilliga.

IPF-, sarkoid- och TB-patienter genomgår vanligtvis bronkoskopi eller endobronkialt ultraljud (EBUS) och transbronkial nålspiration (TBNA) för diagnostiska ändamål. Deras diagnos kan bara bekräftas efter provtagning efter bronkoskopin.

Patienterna som ingår i studien kommer att representera följande grupper:

IPF minst 12 försökspersoner Sarcoidos minst 12 försökspersoner TB minst 12 försökspersoner KOL minst 12 försökspersoner Astma minst 12 försökspersoner Friska minst 12 försökspersoner Studiebesök: Efter att ha identifierat patienter lämpliga för denna studie, omfattar studien en enda bronkoskopi, under vilken all luftvägsprovtagning sker. Utredarna kommer att rekrytera patienter med astma, KOL och friska frivilliga och de kommer att få ersättning för sitt deltagande, eftersom bronkoskopi inte rutinmässigt är en del av deras normala kliniska vård. De kommer att rekryteras genom annonser till allmänheten. De kommer att få relevant informationsblad om denna studie via e-post eller post.

Deltagare med bekräftad eller misstänkt IPF, sarkoidos och tuberkulos som ska genomgå en bronkoskopi kommer att identifieras under sin rutinmässiga kliniska vård och som en del av sin diagnostiska upparbetning och kommer inte att få ersättning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

72

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar följande patienter:

Idiopatisk lungfibros, astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, tuberkulos, sarkoidos och friska

Beskrivning

Inklusionskriterier för alla deltagare-

  • Kvinnor i fertil ålder bör inte vara gravida, planerar att bli gravida eller amma.
  • Deltagarna ska inte ha haft några övre luftvägsinfektioner under de senaste 6 veckorna.
  • Deltagarna ska inte ha någon signifikant hjärt-kärlsjukdom.
  • Body mass index (BMI) bör vara mellan 18 och 39.
  • Deltagare med tecken eller symtom på signifikanta nasala anatomiska defekter inklusive hypertrofi av turbinater, större septumavvikelse, nasal polypos eller återkommande bihåleinflammation och nasala mukosala defekter, skada, sårbildning kommer inte att genomgå nasal provtagning.
  • Alla deltagare måste kunna ge informerat samtycke.

Inklusionskriterier:

  • Frisk frivillig - ingen historia av lungsjukdom, ålder 18-65, BMI 18-39, PEF >90%, ingen reversibilitet, ingen atopi, icke-rökare/fd rökare med >10PYH.
  • Astma- diagnos av astma, ålder 18-65, BMI 18-39, GINA mild, PEF >70%, reversibilitet med salbutamol eller positiv med histamin, välkontrollerad på astmaenkät(ACQ <0,75), icke rökare/ex rökare med < 10PYH.
  • IPF-HRCT tyder på ILD/IPF, ålder 45-80, BMI 18-39, FVC >50%, DLCO 30-90%.
  • Sarkoidos- HRCT som tyder på sarkoidos, ålder 18-95, BMI 18-39, FVC>50%, DLC0>30%.
  • TB-samma som sarkoidos, inklusive klinisk historia och/eller CT-bevis för TB, ålder 18-65.
  • KOL- diagnos av KOL, ålder 45-65, ålder 18-39, guldstadium 2, post bronkodilator FEV1 50-79%, FEV1/FVC-kvot <70%,TLCO 60-80% eller emfysem på HRCT,rökare/ex rökare med >10PYH.

Exklusions kriterier:

  • Friska frivilliga - användning av antiinflammatoriska läkemedel inklusive statiner, antihistaminer, NSAID, salicylater, antireumatika, användning av några OTC-läkemedel, URTI under de senaste sex veckorna, kronisk inflammatorisk sjukdom eller CVS/Resp-sjukdom/systemisk sjukdom.
  • Astma- Användning av inhalerade kortikosteroider under de senaste 4 veckorna, användning av orala steroider under de senaste 6 månaderna, användning av antiinflammatoriska läkemedel inklusive statiner, antihistaminer, NSAID, salicylater, antireumatika, användning av några OTC-läkemedel, exacerbation som kräver sjukhusvård det senaste året, URTI inom de senaste sex månaderna, betydande CVS eller inflammatorisk sjukdom.
  • IPF- Användning av antiinflammatoriska läkemedel inklusive statiner, antihistaminer, NSAID, salicylater, antireumatika, användning av orala steroider i 6 månader, användning av antifibrotisk terapi (pirfendidon, nintedanib) i 6 månader, FVC < 50 %, baslinje spO2 < 90 %, användning av några receptfria läkemedel, URTI under de senaste 6 veckorna, signifikant CVS-sjukdom.
  • Sarcoidos- Samma som IPF, inklusive användning av metotrexat i 6 månader.
  • KOL- Samma som astmafrivilliga och inkluderar atopi.
  • TB- Samma som IPF, inklusive användning av läkemedel mot tuberkulos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Idiopatisk lungfibros (IPF)
Nasal, trakeal och bronkial provtagning av MLF hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF), sarkoidos, tuberkulos (TB), astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Liknande provtagning från friska kontroller för jämförande data.
Sarcoidos
Nasal, trakeal och bronkial provtagning av MLF hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF), sarkoidos, tuberkulos (TB), astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Liknande provtagning från friska kontroller för jämförande data.
Tuberkulos (TB)
Nasal, trakeal och bronkial provtagning av MLF hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF), sarkoidos, tuberkulos (TB), astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Liknande provtagning från friska kontroller för jämförande data.
Kronisk obstruktiv lungsjukdom
Nasal, trakeal och bronkial provtagning av MLF hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF), sarkoidos, tuberkulos (TB), astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Liknande provtagning från friska kontroller för jämförande data.
Astma
Nasal, trakeal och bronkial provtagning av MLF hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF), sarkoidos, tuberkulos (TB), astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Liknande provtagning från friska kontroller för jämförande data.
Friska
Nasal, trakeal och bronkial provtagning av MLF hos patienter från friska kontroller för jämförande data.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av nivåer av inflammation, koagulation, komplementaktivering och fibros i MLF
Tidsram: 3 år

Bestämning av biomarkörer och molekylära signaturer (kombination av mediatorer) i termer av cytokiner och kemokiner, koagulation, komplementaktivering och fibros i MLF från en rad lungsjukdomar. Panelen av medlare som vi vill mäta är följande:

Typ 2-inflammation, IL-1-familjen och kärlskada
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transkriptomik på övre och nedre luftvägscellprover
Tidsram: 3 år

Dessa prover kan sedan användas för analys av celler genom flödescytometri och för att bestämma mRNA-uttryck (transkriptomik). Följande prover kommer att användas för cellprovtagning:

Nasal curettage, bronkial- och trakealcellprovtagning och mediastinal lymfkörtelprovtagning (endast EBUS). Flera patienter som har luftvägssjukdomar som tuberkulos och sarkoidos har förstorade mediastinala lymfkörtlar.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Onn Min Kon, MBBS,MRCP,FRCP, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

21 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2017

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15/LO/0444

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera