Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Образцы жидкости слизистой оболочки носа, трахеи и бронхов (MLF) у пациентов с респираторными заболеваниями (RESPI-SAM)

3 марта 2017 г. обновлено: Imperial College Healthcare NHS Trust

Назальные, трахеальные и бронхиальные пробы MLF у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ), саркоидозом, туберкулезом (ТБ), астмой и ХОБЛ. Аналогичная выборка из здоровых контролей для сравнительных данных.

Цель: охарактеризовать молекулярные основы воспалительной реакции слизистой оболочки верхних и нижних дыхательных путей при различных заболеваниях органов дыхания. Оценить молекулярные биомаркеры и сигнатуры, чтобы увидеть, могут ли они помочь в диагностике, стратификации этих респираторных заболеваний. Направлять персонализированную медицину и рационализировать терапию.

Показатели исхода: измерение уровней воспаления, коагуляции, активации комплемента и фиброза в MLF, транскриптомика выскабливания носа и чистки дыхательных путей, а также оценка переносимости процедур абсорбции у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Цель: определить диагноз, стратификацию и мониторинг ИЛФ, саркоидоза и туберкулеза, определить цели и биомаркеры для новой терапии. Исследователи будут изучать пациентов с астмой и ХОБЛ с воспалением дыхательных путей и сравнивать их со здоровыми людьми из контрольной группы. Характеристика воспаления с использованием образцов верхних дыхательных путей может в конечном итоге устранить необходимость инвазивной диагностической бронхоскопии у этих пациентов. Исследователи должны оценить наличие цитокинов, хемокинов вместе с комплементом, коагуляцией и фиброзом. Исследователи предлагают получить условно-патогенные образцы слизистой оболочки носа, бронхов и трахеи от пациентов с ИЛФ, саркоидозом и туберкулезом. Исследователи будут сравнивать эти образцы со здоровым контролем и с пациентами с астмой и ХОБЛ.

Цели: определение биомаркеров и молекулярных сигнатур в отношении цитокинов и хемокинов, коагуляции, активации комплемента и фиброза в MLF при ряде заболеваний легких. Дизайн исследования: это пилотное исследование, и исследователи должны собрать нашу исследовательскую группу из пациентов, посещающих бронхоскопию палаты, специализированные респираторные клиники и те, кто находится в палатах больницы Святой Марии в составе респираторной бригады. Исследователи должны набирать пациентов с астмой и ХОБЛ, а также здоровых добровольцев соответствующего возраста/пола.

Пациентам с ИЛФ, саркоидом и туберкулезом обычно проводят бронхоскопию или эндобронхиальное ультразвуковое исследование (EBUS) и трансбронхиальную аспирацию иглой (TBNA) в диагностических целях. Их диагноз может быть подтвержден только после взятия образца после бронхоскопии.

Пациенты, включенные в исследование, будут представлять следующие группы:

ИЛФ не менее 12 субъектов Саркоидоз не менее 12 субъектов ТБ не менее 12 субъектов ХОБЛ не менее 12 субъектов Астма не менее 12 субъектов Здоровые не менее 12 субъектов Визиты для исследования: После выявления пациентов, подходящих для этого исследования, исследование включает однократную бронхоскопию, во время которой выполняется весь забор проб дыхательных путей. Исследователи будут набирать пациентов с астмой, ХОБЛ и здоровых добровольцев, и им будет возмещено их участие, поскольку бронхоскопия обычно не является частью их обычной клинической помощи. Их будут набирать по объявлениям для широкой публики. Им будет предоставлен соответствующий информационный лист участника относительно этого исследования по электронной почте или по почте.

Участники с подтвержденным или подозреваемым ИЛФ, саркоидозом и туберкулезом, которые должны пройти бронхоскопию, будут идентифицированы во время рутинной клинической помощи и как часть их диагностического обследования и не получат компенсацию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

72

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • Рекрутинг
        • Imperial College NHS trust , St Mary's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Onn Min Kon, MBBS, MRCP, FRCP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает следующих пациентов:

Идиопатический легочный фиброз, астма, хроническая обструктивная болезнь легких, туберкулез, саркоидоз и здоровые

Описание

Критерии включения для всех участников-

  • Женщинам детородного возраста не следует беременеть, планировать беременность или кормить грудью.
  • У участников не должно быть инфекций верхних дыхательных путей в течение последних 6 недель.
  • У участников не должно быть серьезных сердечно-сосудистых заболеваний.
  • Индекс массы тела (ИМТ) должен быть в пределах от 18 до 39.
  • У участников с признаками или симптомами значительных анатомических дефектов носа, включая гипертрофию носовых раковин, большое искривление носовой перегородки, полипоз носа или рецидивирующий синусит, а также дефекты слизистой оболочки носа, травмы, изъязвления, забор образцов из носа не проводится.
  • Все участники должны будут иметь возможность дать информированное согласие.

Критерии включения:

  • Здоровый доброволец - без заболеваний легких в анамнезе, возраст 18-65 лет, ИМТ 18-39, ПСВ >90%, без обратимости, без атопии, некурящий/бывший курильщик с >10PYH.
  • Астма - диагноз астмы, возраст 18-65 лет, ИМТ 18-39, GINA легкая, ПСВ >70%, обратимость сальбутамолом или положительная реакция на гистамин, хороший контроль по опроснику по астме (ACQ <0,75), некурящий/бывший курильщик с < 10PYH.
  • ИЛФ-ВРКТ с подозрением на ИЗЛ/ИЛФ, возраст 45-80 лет, ИМТ 18-39, ФЖЕЛ >50%, DLCO 30-90%.
  • Саркоидоз - КТВР с подозрением на саркоидоз, возраст 18-95 лет, ИМТ 18-39, ФЖЕЛ > 50%, DLC0 > 30%.
  • Туберкулез - то же, что и при саркоидозе, включая клинический анамнез и/или КТ-признаки туберкулеза, возраст 18-65 лет.
  • ХОБЛ - диагноз ХОБЛ, возраст 45-65 лет, возраст 18-39 лет, золотая стадия 2, постбронходилататорный ОФВ1 50-79%, отношение ОФВ1/ФЖЕЛ <70%, TLCO 60-80% или эмфизема на HRCT, курильщик/бывший курильщик с >10PYH.

Критерий исключения:

  • Здоровый доброволец — использование противовоспалительных препаратов, включая статины, антигистаминные препараты, НПВП, салицилаты, противоревматические препараты, использование любых безрецептурных препаратов, ОРВИ в течение последних шести недель, хронические воспалительные заболевания или сердечно-сосудистые заболевания/респираторные заболевания/системные заболевания.
  • Астма - использование ингаляционных кортикостероидов в течение последних 4 недель, использование пероральных стероидов в течение последних 6 месяцев, использование противовоспалительных препаратов, включая статины, антигистаминные препараты, НПВП, салицилаты, противоревматические препараты, использование любых безрецептурных препаратов, обострение, требующее госпитализации. последний год, ОРВИ в течение последних шести месяцев, значительные сердечно-сосудистые заболевания или воспалительные заболевания.
  • ИЛФ- Использование противовоспалительных препаратов, включая статины, антигистаминные препараты, НПВП, салицилаты, противоревматические препараты, использование пероральных стероидов в течение 6 месяцев, использование антифиброзной терапии (пирфендидон, нинтеданиб) в течение 6 месяцев, ФЖЕЛ < 50%, исходный уровень spO2 < 90%, прием любых безрецептурных препаратов, ОРВИ в течение последних 6 нед, выраженное поражение сердечно-сосудистой системы.
  • Саркоидоз - То же, что и ИЛФ, включая использование метотрексата в течение 6 месяцев.
  • ХОБЛ — то же, что и у добровольцев с астмой, но включает атопию.
  • Туберкулез – То же, что и ИЛФ, включая использование противотуберкулезных препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ)
Назальные, трахеальные и бронхиальные пробы MLF у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ), саркоидозом, туберкулезом (ТБ), астмой и хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Аналогичная выборка из здоровых контролей для сравнительных данных.
Саркоидоз
Назальные, трахеальные и бронхиальные пробы MLF у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ), саркоидозом, туберкулезом (ТБ), астмой и хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Аналогичная выборка из здоровых контролей для сравнительных данных.
Туберкулез (ТБ)
Назальные, трахеальные и бронхиальные пробы MLF у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ), саркоидозом, туберкулезом (ТБ), астмой и хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Аналогичная выборка из здоровых контролей для сравнительных данных.
Хроническая обструктивная болезнь легких
Назальные, трахеальные и бронхиальные пробы MLF у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ), саркоидозом, туберкулезом (ТБ), астмой и хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Аналогичная выборка из здоровых контролей для сравнительных данных.
Астма
Назальные, трахеальные и бронхиальные пробы MLF у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ), саркоидозом, туберкулезом (ТБ), астмой и хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Аналогичная выборка из здоровых контролей для сравнительных данных.
Здоровый
Назальные, трахеальные и бронхиальные образцы MLF у пациентов из здорового контроля для сравнительных данных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение уровней воспаления, коагуляции, активации комплемента и фиброза в MLF
Временное ограничение: 3 года

Определение биомаркеров и молекулярных сигнатур (комбинация медиаторов) в отношении цитокинов и хемокинов, коагуляции, активации комплемента и фиброза в MLF при ряде заболеваний легких. Группа посредников, которую мы стремимся измерить, выглядит следующим образом:

Воспаление 2 типа, семейство IL-1 и повреждение сосудов

3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Транскриптомика образцов клеток верхних и нижних дыхательных путей
Временное ограничение: 3 года

Затем эти образцы можно использовать для анализа клеток с помощью проточной цитометрии и для определения экспрессии мРНК (транскриптомика). Следующие образцы будут использоваться для выборки клеток:

Кюретаж носа, забор клеток бронхов и трахеи и забор медиастинальных лимфатических узлов (только EBUS). У некоторых пациентов с респираторными заболеваниями, такими как туберкулез и саркоидоз, увеличены медиастинальные лимфатические узлы.

3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Onn Min Kon, MBBS,MRCP,FRCP, Imperial College Healthcare NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Подписаться