Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bemonstering van neus-, tracheale en bronchiale mucosale voeringvloeistof (MLF) van patiënten met luchtwegaandoeningen (RESPI-SAM)

3 maart 2017 bijgewerkt door: Imperial College Healthcare NHS Trust

Neus-, tracheale en bronchiale bemonstering van MLF bij patiënten met idiopathische longfibrose (IPF), sarcoïdose, tuberculose (tbc), astma en COPD. Vergelijkbare steekproeven van gezonde controles voor vergelijkende gegevens.

Doel: karakteriseren van de moleculaire basis van de ontstekingsreactie van het bovenste en onderste luchtwegslijmvlies bij verschillende aandoeningen van de luchtwegen. Om moleculaire biomarkers en handtekeningen te beoordelen om te zien of deze kunnen helpen bij de diagnose, stratificatie van deze luchtwegaandoeningen. Om gepersonaliseerde geneeskunde te sturen en therapie te rationaliseren.

Uitkomstmaten: meting van niveaus van ontsteking, coagulatie, complementactivatie en fibrose bij MLF, transcriptomics van neuscurettage en luchtwegborstels en om de verdraagbaarheid van absorptieprocedures bij deze patiënten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doel- De diagnose, stratificatie en monitoring van IPF, sarcoïdose en tuberculose definiëren, doelen en biomarkers bieden voor nieuwe therapie. De onderzoekers gaan astma- en COPD-patiënten met een ontsteking van de luchtwegen bestuderen en vergelijken met gezonde controlepersonen. Het karakteriseren van ontsteking met behulp van bemonstering van de bovenste luchtwegen kan uiteindelijk de noodzaak van invasieve diagnostische bronchoscopie bij deze patiënten wegnemen. De onderzoekers beoordelen de aanwezigheid van cytokinen, chemokinen, complement, coagulatie en fibrose. De onderzoekers stellen voor om opportunistische nasale, bronchiale en tracheale mucosale monsters te nemen van patiënten met IPF, sarcoïdose en tuberculose. De onderzoekers zullen deze monsters vergelijken met gezonde controles en met patiënten met astma en COPD.

Doelstellingen: Bepaling van biomarkers en moleculaire signaturen in termen van cytokines en chemokines, coagulatie, complementactivatie en fibrose in de MLF uit het bereik van longziekten Onderzoeksopzet: Dit is een pilootstudie en de onderzoekers zullen onze studiegroep verkrijgen van patiënten die de bronchoscopie bijwonen suite, gespecialiseerde ademhalingsklinieken en degenen die worden opgenomen op de afdelingen van het St. Mary's Hospital onder het ademhalingsteam. De onderzoekers rekruteren patiënten met astma en COPD, evenals gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijd/geslacht.

IPF-, sarcoïd- en tbc-patiënten ondergaan gewoonlijk bronchoscopie of endobronchiale echografie (EBUS) en transbronchiale naaldaspiratie (TBNA) voor diagnostische doeleinden. Hun diagnose kan pas worden bevestigd nadat de bemonstering is uitgevoerd na de bronchoscopie.

De patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, vertegenwoordigen de volgende groepen:

IPF minstens 12 proefpersonen Sarcoïdose minstens 12 proefpersonen tbc minstens 12 proefpersonen COPD minstens 12 proefpersonen Astma minstens 12 proefpersonen Gezond minstens 12 proefpersonen alle luchtwegbemonstering vindt plaats. De onderzoekers zullen patiënten met astma, COPD en gezonde vrijwilligers rekruteren en zij zullen worden vergoed voor hun deelname, aangezien bronchoscopie niet routinematig deel uitmaakt van hun normale klinische zorg. Ze zullen worden geworven door middel van advertenties voor het grote publiek. Ze krijgen per e-mail of post een relevant informatieblad voor deelnemers over dit onderzoek.

Deelnemers met bevestigde of vermoede IPF, sarcoïdose en tuberculose die een bronchoscopie moeten ondergaan, zullen worden geïdentificeerd tijdens hun routinematige klinische zorg en als onderdeel van hun diagnostisch onderzoek, en zullen geen vergoeding ontvangen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

72

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat de volgende patiënten:

Idiopathische longfibrose, astma, chronische obstructieve longziekte, tuberculose, sarcoïdose en gezond

Beschrijving

Inclusiecriteria voor alle deelnemers-

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven.
  • Deelnemers mogen de afgelopen 6 weken geen infecties van de bovenste luchtwegen hebben gehad.
  • Deelnemers mogen geen significante hart- en vaatziekten hebben.
  • De Body Mass Index (BMI) moet tussen de 18 en 39 liggen.
  • Deelnemers met tekenen of symptomen van significante nasale anatomische defecten, waaronder hypertrofie van neusschelpen, grote septumdeviatie, neuspoliepen of terugkerende sinusitis en nasale mucosale defecten, verwonding, ulceratie zullen geen neusafname ondergaan.
  • Alle deelnemers moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilliger - geen voorgeschiedenis van longziekte, leeftijd 18-65, BMI 18-39, PEF >90%, geen reversibiliteit, geen atopie, niet-roker/ex-roker met >10PYH.
  • Astma - diagnose van astma, leeftijd 18-65, BMI 18-39, GINA mild, PEF >70%, reversibiliteit met salbutamol of positief met histamine, goed onder controle op astmavragenlijst (ACQ <0,75), niet-roker/ex-roker met < 10PYH.
  • IPF-HRCT suggestief voor ILD/IPF, leeftijd 45-80, BMI 18-39, FVC >50%, DLCO 30-90%.
  • Sarcoïdose - HRCT suggestief voor sarcoïdose, leeftijd 18-95, BMI 18-39, FVC> 50%, DLC0> 30%.
  • TB - hetzelfde als sarcoïdose, inclusief klinische geschiedenis en/of CT-bewijs van TB, leeftijd 18-65.
  • COPD-diagnose van COPD, leeftijd 45-65 jaar, leeftijd 18-39 jaar, goud stadium 2, post bronchodilatator FEV1 50-79%, FEV1/FVC ratio <70%, TLCO 60-80% of emfyseem op HRCT, roker/ex-roker met >10PYH.

Uitsluitingscriteria:

  • Gezond gebruik door vrijwilligers van ontstekingsremmende medicijnen, waaronder statines, antihistaminica, NSAID's, salicylaten, antireumatica, gebruik van OTC-medicijnen, URTI in de afgelopen zes weken, chronische ontstekingsziekte of CVS / Resp-ziekte / systemische ziekte.
  • Astma - Gebruik van inhalatiecorticosteroïden in de afgelopen 4 weken, gebruik van orale steroïden in de afgelopen 6 maanden, gebruik van ontstekingsremmende medicijnen, waaronder statines, antihistaminica, NSAID's, salicylaten, antireumatica, gebruik van OTC-medicijnen, exacerbatie waarvoor ziekenhuisopname nodig is het afgelopen jaar, URTI in de afgelopen zes maanden, significante CVS of ontstekingsziekte.
  • IPF - Gebruik van ontstekingsremmende medicijnen waaronder statines, antihistaminica, NSAID's, salicylaten, antireumatica, gebruik van orale steroïden gedurende 6 maanden, gebruik van antifibrotische therapie (pirfendidon, nintedanib) gedurende 6 maanden, FVC < 50%, basislijn spO2 < 90%, gebruik van OTC-medicatie, URTI in de afgelopen 6 weken, significante CVS-ziekte.
  • Sarcoïdose- Hetzelfde als IPF, inclusief gebruik van methotrexaat gedurende 6 maanden.
  • COPD- Hetzelfde als astma-vrijwilligers en omvat atopie.
  • TB- Hetzelfde als IPF, inclusief het gebruik van medicijnen tegen tbc.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Idiopathische longfibrose (IPF)
Neus-, tracheale en bronchiale bemonstering van MLF bij patiënten met idiopathische longfibrose (IPF), sarcoïdose, tuberculose (tbc), astma en chronische obstructieve longziekte (COPD). Vergelijkbare steekproeven van gezonde controles voor vergelijkende gegevens.
Sarcoïdose
Neus-, tracheale en bronchiale bemonstering van MLF bij patiënten met idiopathische longfibrose (IPF), sarcoïdose, tuberculose (tbc), astma en chronische obstructieve longziekte (COPD). Vergelijkbare steekproeven van gezonde controles voor vergelijkende gegevens.
Tuberculose (tbc)
Neus-, tracheale en bronchiale bemonstering van MLF bij patiënten met idiopathische longfibrose (IPF), sarcoïdose, tuberculose (tbc), astma en chronische obstructieve longziekte (COPD). Vergelijkbare steekproeven van gezonde controles voor vergelijkende gegevens.
Chronische obstructieve longziekte
Neus-, tracheale en bronchiale bemonstering van MLF bij patiënten met idiopathische longfibrose (IPF), sarcoïdose, tuberculose (tbc), astma en chronische obstructieve longziekte (COPD). Vergelijkbare steekproeven van gezonde controles voor vergelijkende gegevens.
Astma
Neus-, tracheale en bronchiale bemonstering van MLF bij patiënten met idiopathische longfibrose (IPF), sarcoïdose, tuberculose (tbc), astma en chronische obstructieve longziekte (COPD). Vergelijkbare steekproeven van gezonde controles voor vergelijkende gegevens.
Gezond
Neus-, tracheale en bronchiale bemonstering van MLF bij patiënten van gezonde controles voor vergelijkende gegevens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van niveaus van ontsteking, coagulatie, complementactivering en fibrose bij MLF
Tijdsspanne: 3 jaar

Bepaling van biomarkers en moleculaire signaturen (combinatie van mediatoren) in termen van cytokines en chemokines, coagulatie, complementactivatie en fibrose in de MLF van een reeks longziekten. Het panel van bemiddelaars dat we willen meten, is als volgt:

Type 2-ontsteking, IL-1-familie en vaatletsel
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transcriptomics op celmonsters van de bovenste en onderste luchtwegen
Tijdsspanne: 3 jaar

Deze monsters kunnen vervolgens worden gebruikt voor de analyse van cellen door middel van flowcytometrie en om mRNA-expressie te bepalen (transcriptomics). De volgende voorbeelden worden gebruikt voor celbemonstering:

Neuscurettage, bemonstering van bronchiale en tracheale cellen en bemonstering van mediastinale lymfeklieren (alleen EBUS). Verschillende patiënten met luchtwegaandoeningen zoals tuberculose en sarcoïdose hebben vergroting van hun mediastinale lymfeklieren.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Onn Min Kon, MBBS,MRCP,FRCP, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15/LO/0444

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren