Nenän, henkitorven ja keuhkoputken limakalvon limakalvonesteen (MLF) näytteenotto hengityselinsairauksista kärsiviltä potilailta (RESPI-SAM)
Nenän, henkitorven ja keuhkoputkien näytteenotto MLF:stä potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF), sarkoidoosi, tuberkuloosi (TB), astma ja keuhkoahtaumatauti. Samanlainen näytteenotto terveistä kontrolleista vertailutietojen saamiseksi.
Tavoite: Karakterisoida ylempien ja alempien hengitysteiden limakalvojen tulehdusvasteen molekyyliperustaa erilaisissa hengitystiesairauksissa. Arvioida molekyylibiomarkkereita ja allekirjoituksia, jotta voidaan nähdä, voivatko ne auttaa näiden hengitystiesairauksien diagnosoinnissa ja kerrostumisessa. Ohjata yksilöllistä lääketiedettä ja järkeistää terapiaa.
Tulostoimenpiteet: Tulehdustason, koagulaation, komplementin aktivoitumisen ja fibroosin mittaaminen MLF:ssä, transkriptomiikka nenän kyretyksistä ja hengitysteiden harjauksista sekä imeytymistoimenpiteiden siedettävyyden arviointi näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite- Määritellä IPF:n, sarkoidoosin ja tuberkuloosin diagnoosi, kerrostuminen ja seuranta sekä tarjota kohteet ja biomarkkerit uudelle terapialle. Tutkijat tutkivat astma- ja keuhkoahtaumatautipotilaita, joilla on hengitysteiden tulehdus, ja vertaavat niitä terveisiin kontrollihenkilöihin. Tulehduksen karakterisointi ylempien hengitysteiden näytteenotolla voi lopulta poistaa invasiivisen diagnostisen bronkoskopian tarpeen näiltä potilailta. Tutkijat arvioivat sytokiinien, kemokiinien sekä komplementin, hyytymisen ja fibroosin esiintymisen. Tutkijat ehdottavat opportunististen nenän, keuhkoputkien ja henkitorven limakalvonäytteiden ottamista potilailta, joilla on IPF, sarkoidoosi ja tuberkuloosi. Tutkijat vertaavat näitä näytteitä terveisiin kontrolleihin sekä astma- ja COPD-potilaisiin.
Tavoitteet: Biomarkkerien ja molekyylien allekirjoitusten määrittäminen sytokiinien ja kemokiinien, hyytymisen, komplementin aktivaation ja fibroosin suhteen keuhkosairauksien alueella MLF:ssä Tutkimussuunnitelma: Tämä on pilottitutkimus, ja tutkijoiden tulee hankkia tutkimusryhmämme bronkoskopiaan osallistuvista potilaista sviitti, hengityselinklinikat ja ne, jotka otetaan St Mary's Hospitalin osastoille hengitystiimin alaisuudessa. Tutkijat rekrytoivat astma- ja keuhkoahtaumatautipotilaita sekä iän/sukupuolen perusteella terveitä vapaaehtoisia.
IPF-, sarkoidi- ja tuberkuloosipotilaille tehdään yleensä bronkoskoopia tai endobronkiaalinen ultraääni (EBUS) ja transbronkiaalinen neulaaspiraatio (TBNA) diagnostisia tarkoituksia varten. Heidän diagnoosinsa voidaan vahvistaa vasta, kun näytteet on otettu bronkoskopian jälkeen.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat edustavat seuraavia ryhmiä:
IPF vähintään 12 henkilöä Sarkoidoosi vähintään 12 henkilöä TB vähintään 12 henkilöä COPD vähintään 12 henkilöä Astma vähintään 12 henkilöä Terveitä vähintään 12 henkilöä Opintokäynnit: Kun tähän tutkimukseen sopivat potilaat on tunnistettu, tutkimukseen sisältyy yksi bronkoskoopia, jonka aikana kaikki hengitystienäytteet otetaan. Tutkijat rekrytoivat astma-, keuhkoahtaumatautipotilaita ja terveitä vapaaehtoisia ja heille korvataan osallistumisestaan, koska bronkoskoopia ei ole rutiininomaisesti osa heidän normaalia kliinistä hoitoa. Heidät rekrytoidaan suurelle yleisölle suunnatuilla ilmoituksilla. Heille lähetetään tätä tutkimusta koskeva osallistujatietolomake sähköpostitse tai postitse.
Osallistujat, joilla on vahvistettu tai epäilty IPF, sarkoidoosi ja tuberkuloosi, joille on määrä tehdä bronkoskopia, tunnistetaan heidän rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana ja osana diagnostista tutkimusta, eivätkä he saa korvausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Rekrytointi
- Imperial College NHS trust , St Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannah Jarvis, MBBS,MRCP
- Puhelinnumero: 25730 020 331
- Sähköposti: hannah.jarvis@imperial.nhs.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Joan Nanan, BSc
- Puhelinnumero: 25734 020 331
- Sähköposti: joan.nanan@imperial.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Onn Min Kon, MBBS, MRCP, FRCP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää seuraavat potilaat:
Idiopaattinen keuhkofibroosi, astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, tuberkuloosi, sarkoidoosi ja terve
Kuvaus
Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille -
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät.
- Osallistujilla ei pitäisi olla ylähengitystieinfektioita viimeisen 6 viikon aikana.
- Osallistujilla ei saa olla merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja.
- Painoindeksin (BMI) tulee olla välillä 18-39.
- Osallistujille, joilla on merkkejä tai oireita merkittävistä nenän anatomisista vaurioista, mukaan lukien turbinaattien hypertrofia, suuri väliseinän poikkeama, nenän polypoosi tai toistuva poskiontelotulehdus ja nenän limakalvovauriot, vammat tai haavaumat, eivät ota nenänäytettä.
- Kaikkien osallistujien on voitava antaa tietoinen suostumus.
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vapaaehtoinen - ei keuhkosairautta, ikä 18-65, BMI 18-39, PEF >90%, ei palautuvuutta, ei atopiaa, tupakoimaton / entinen tupakoitsija, jolla on >10PYH.
- Astma - astmadiagnoosi, ikä 18-65, BMI 18-39, GINA lievä, PEF >70%, palautuvuus salbutamolilla tai positiivinen histamiinilla, hyvin hallinnassa astmakyselyllä (ACQ <0,75), tupakoimaton/ex-tupakoija < 10 PYH.
- IPF-HRCT viittaa ILD:hen/IPF:ään, ikä 45-80, BMI 18-39, FVC >50%, DLCO 30-90%.
- Sarkoidoosi - Sarkoidoosiin viittaava HRCT, ikä 18-95, BMI 18-39, FVC>50%, DLC0>30%.
- Tuberkuloosi – sama kuin sarkoidoosi, mukaan lukien tuberkuloosin kliininen historia ja/tai TT-todiste, ikä 18–65.
- COPD - keuhkoahtaumatautidiagnoosi, ikä 45-65, ikä 18-39, kultaaste 2, keuhkoputkia laajentava FEV1 50-79%, FEV1/FVC-suhde <70%, TLCO 60-80% tai emfyseema HRCT:ssä, tupakoitsija/ex-tupakoija >10PYH.
Poissulkemiskriteerit:
- Terve vapaaehtoinen - anti-inflammatoristen lääkkeiden käyttö, mukaan lukien statiinit, antihistamiinit, tulehduskipulääkkeet, salisylaatit, reumalääkkeet, minkä tahansa itsehoitolääkkeen käyttö, urTI viimeisten kuuden viikon aikana, krooninen tulehdussairaus tai CVS/Resp-sairaus/systeeminen sairaus.
- Astma – inhaloitavien kortikosteroidien käyttö viimeisen 4 viikon aikana, oraalisten steroidien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien statiinit, antihistamiinit, tulehduskipulääkkeet, salisylaatit, reumalääkkeet, kaikkien itsehoitolääkkeiden käyttö, sairaalahoitoa vaativa paheneminen viime vuonna, urTI viimeisen kuuden kuukauden aikana, merkittävä CVS tai tulehdussairaus.
- IPF - tulehduskipulääkkeiden käyttö, mukaan lukien statiinit, antihistamiinit, tulehduskipulääkkeet, salisylaatit, reumalääkkeet, oraalisten steroidien käyttö 6 kuukauden ajan, antifibroottisen hoidon (pirfendidoni, nintedanibi) käyttö 6 kuukauden ajan, FVC < 50%, lähtötaso spO2 < 90 %, minkä tahansa itsehoitolääkkeen käyttö, urTI viimeisten 6 viikon aikana, merkittävä CVS-sairaus.
- Sarkoidoosi - Sama kuin IPF, mukaan lukien metotreksaatin käyttö 6 kuukauden ajan.
- Keuhkoahtaumatauti – Sama kuin astmaa sairastavat vapaaehtoiset ja sisältää atopian.
- TB - Sama kuin IPF, mukaan lukien tuberkuloosilääkkeiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)
Nenän, henkitorven ja keuhkoputkien näytteenotto MLF:stä potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF), sarkoidoosi, tuberkuloosi (TB), astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
Samanlainen näytteenotto terveistä kontrolleista vertailutietojen saamiseksi.
|
|
Sarkoidoosi
Nenän, henkitorven ja keuhkoputkien näytteenotto MLF:stä potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF), sarkoidoosi, tuberkuloosi (TB), astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
Samanlainen näytteenotto terveistä kontrolleista vertailutietojen saamiseksi.
|
|
Tuberkuloosi (TB)
Nenän, henkitorven ja keuhkoputkien näytteenotto MLF:stä potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF), sarkoidoosi, tuberkuloosi (TB), astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
Samanlainen näytteenotto terveistä kontrolleista vertailutietojen saamiseksi.
|
|
Krooninen keuhkoahtaumatauti
Nenän, henkitorven ja keuhkoputkien näytteenotto MLF:stä potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF), sarkoidoosi, tuberkuloosi (TB), astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
Samanlainen näytteenotto terveistä kontrolleista vertailutietojen saamiseksi.
|
|
Astma
Nenän, henkitorven ja keuhkoputkien näytteenotto MLF:stä potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF), sarkoidoosi, tuberkuloosi (TB), astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
Samanlainen näytteenotto terveistä kontrolleista vertailutietojen saamiseksi.
|
|
Terve
Nenän, henkitorven ja keuhkoputkien näytteenotto MLF:stä terveistä verrokkeista vertailutietojen saamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksen, koagulaation, komplementin aktivaation ja fibroosin tasojen mittaaminen MLF:ssä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Biomarkkerien ja molekyylien allekirjoitusten (välittäjien yhdistelmä) määrittäminen sytokiinien ja kemokiinien, koagulaation, komplementin aktivaation ja fibroosin suhteen MLF:ssä useista keuhkosairauksista. Sovittelijapaneeli, jota pyrimme mittaamaan, on seuraava: Tyypin 2 tulehdus, IL-1-perhe ja verisuonivaurio |
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transkriptomiikka ylempien ja alempien hengitysteiden solunäytteissä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Näitä näytteitä voidaan sitten käyttää solujen analysointiin virtaussytometrialla ja mRNA:n ilmentymisen (transkriptomiikan) määrittämiseen. Seuraavia näytteitä käytetään solunäytteiden ottamiseen: Nenäkyretti, keuhkoputkien ja henkitorven solujen näytteenotto ja välikarsinaimusolmukkeiden näytteenotto (vain EBUS). Useilla potilailla, joilla on hengityselinten sairauksia, kuten tuberkuloosi ja sarkoidoosi, on laajentunut välikarsinaimusolmukkeet. |
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Onn Min Kon, MBBS,MRCP,FRCP, Imperial College Healthcare NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15/LO/0444
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .