風邪の予防におけるイミュネクス 10 mg カプセルの有効性と安全性

研究デザイン: 第 4 相、単群、有効性および安全性研究。

フェーズ: フェーズ IV

サイト数: 1 (1)

研究集団：両性の70人の健康な被験者。 （この研究は、研究グループから有効性と安全性のデータを取得することを目的とした第 4 相研究として設計されています。 各主要エンドポイントの標準偏差を使用して 2 つの平均を比較するためのサンプル サイズと検出力の推定を、研究母集団の決定のために実行しました。 研究グループから有効性と安全性のデータを得るには、70 人の健康な被験者で十分であると推定されました。)

治験薬：Imuneks 10 mg カプセル、パン酵母由来の微粉化ベータ-1,3/1,6-D-グルカン 10 mg を含有し、その少なくとも 80% が 10 ミクロン未満である、 七面鳥）

手順: 被験者は毎朝、朝食の約 2 時間後に治験薬の 2 つのカプセルを受け取ります。

患者登録: 研究スタッフは、ICH E6 および被験者の機密性保護に関する規制および制度要件に準拠して、この研究の適切な医療記録および研究記録を維持します。 研究スタッフは、規制機関の権限を与えられた代表者が、品質保証レビュー、監査、および研究の安全性、進行状況、およびデータの有効性を評価する目的で、研究記録を調査する (および適用法で要求される場合はコピーする) ことを許可します。

スクリーニングの結果と研究中に収集されたデータは、被験者の症例報告書に記録されます。

MedDRA データ ディクショナリが有害事象の判定に使用され、通常の検査範囲が ITF に追加されます。

標準化されたCRFは、研究の過程で被験者のデータを文書化するために使用されます. 調査員は、すべてのデータが迅速に、読みやすく、完全に、正確に、元の文書に従って入力されていることを保証します。 これは、参加に同意した後、特に研究に含めるために必要なベースライン検査を受けたが、除外基準が満たされたなどの理由で研究に含まれなかった被験者のデータにも適用されます。

治験依頼者は CRF のトップ (原本) のコピーを要求しますが、治験責任医師にも治験ファイルのコピーが残されます。

CRF の各ページは、(共同) 調査員によって署名されなければなりません。 署名としてのスタンプは許可されていません。

症例報告書の修正は、調査員またはその指名者が行う必要があります。 前のデータが完全に消去されないように、元のエントリに 1 本の線を引く必要があります。 訂正の理由を示し、日付とイニシャルを記入する必要があります。 間違ったエントリは、修正液で覆ったり、消したり、判読不能にしたりしてはなりません。

以前の検査からの変更がない場合でも、データ取得の完全性のために、症例報告フォームの各セクションで繰り返される質問には全文で回答する必要があります。 すべての欠損データについて、研究者は合理的な説明をしなければなりません。

症例報告書は、個々の治療期間と観察期間、および最終検査の終了直後に完成されます。 主任研究員の署名後、データ検証のために QC 部門に送られます。 その後、該当する場合は CRF が修正されます。 CRF を郵送することはできませんが、訪問中に個人的にモニターに提出する必要があります。

症例報告書の根拠となるすべての医療記録は、研究終了後少なくとも 5 年間保管する必要があります。 現時点で、より長期間の保管が必要かどうかについてスポンサーと話し合う予定です。 研究がプロトコルに従って実施され、有効なデータが CRF に入力されていることを確認するのは、研究者の責任です。

この研究の監視と監査は、プロトコルへの遵守を確認するために IDEAL によって開発された SOP (IDEAL-BE-S08-1、IDEAL-BE-S08-2、および IDEAL-BE-S08-3) に従って実施されます。 Good Clinical Practiceガイドラインに準拠し、研究データの国際的な受容性を確保するため。 これらの措置をサポートするために、調査員は、合理的な時期に要求に応じて、ALPAN、IDEAL、またはスポンサーが記録を利用できるようにします。 症例報告フォームは、完全性と明確性についてチェックされます。

データの検証は法的に義務付けられており、対象者のそれぞれの同意がある場合はソース文書と直接比較するか、調査員の立会いの下でソース文書と照合することによって行われます - 常にデータ保護と医療上の機密保持に十分な考慮を払います。 この点で、研究者は常に ALPAN と IDEAL のサポートを保証します。

治験責任医師は、ALPAN、IDEAL、またはスポンサーの代表者が、データの記録とプロトコルの順守が十分であることを判断するために必要な頻度で試験を監視することを許可します。 CRF および関連文書は、IDEAL の SOP (IDEAL-BE-S08-1、IDEAL-BE-S08-2 および IDEAL-BE-S08-3) および Good Clinical Practice 規則に従って詳細に審査されます。

訪問は、ALPAN、IDEAL、またはスポンサーの代表者によっても、調査中の適切な間隔で実施される場合があります。 これらの訪問は、プロトコルの順守、および症例報告フォームに入力されたデータの完全性と正確性を確認する目的で行われます。 スポンサーは、研究の状態に関する情報を取得することが許可されています。 症例報告フォームは、治験の完了後、IDEAL を介して治験責任医師から治験依頼者に転送されます。

治験実施計画書の順守を検証するというスポンサーに対する義務を履行するために、ALPAN と IDEAL は、治験責任医師が、被験者の一次医療記録のうち、この治験に直接関係する部分を調査することをモニターに許可することを要求します。

病歴/付随疾患、研究登録日、訪問日、検査結果、投薬および有害事象など、被験者のファイル内のすべての関連データの文書化を保証することは、治験責任医師の義務です。

捜査官は、プライバシーの侵害に対する被験者の保護の権利の原則を確認し、支持します。 研究を通して、すべてのデータはボランティア番号によってのみ識別されます。 データは、すべてのデータ分析で対応して盲検化されます。

試験の実施が GCP の規定に従っていることを保証するために、社内で、また必要に応じて現場での監査が実施される場合があります。 監査人は、この臨床研究の手続きに関与するスタッフから独立しています。

調査員は、レビューのためにすべての関連文書へのアクセス権を監査人に与えることに同意します。 地方自治体または国の当局による査察の場合も同様です。

各現場監査の後、調査員は監査員による監査確認を受け取ります。 これは研究文書と一緒に提出し、監督の場合に地方自治体が利用できるようにする必要があります。 調査の最後に、監査証明書が最終レポートに含まれます。

安全性モニタリング: 有害事象の質問と検査は、訪問ごとに行われます。

評価基準：

主要なエンドポイント:

• 免疫検査（リンパ球、マクロファージ、好中球、好酸球、単球）におけるイムネクス10mgカプセルのベースラインとの差異
• 風邪の症状のない被験者の割合（最初の週に見られた風邪は、この期間までは予防効果が評価できないため、評価から除外されます）

二次エンドポイント:

• 副作用を報告している被験者の数、および治療期間中に休息期間をとった被験者の数。

欠損データの計画:

治療または試験から時期尚早に離脱した被験者は、置き換えられません。 すべての有効性パラメーターの欠損値は評価に含まれません。 欠損値は、リストごとの削除方法を使用して処理されます。

すべての計算は、SPSS®、SAS® または WinNonlin® などの市販の統計ソフトウェアによって実行されます。 Microsoft Excel は、データの集計および説明の統計に使用できます。 グラフィカルな要約は、SAS® または WinNonlin® 形式で表示されます。

実行される分析の詳細な説明は、統計分析計画で提供されます。

統計的考察: 分析のための母集団: Intent-to-Treat (ITT) 母集団が主要な分析母集団になります。 Per Protocol (PP) 母集団は、分析のサポート分析母集団になります。

記述統計: 算術平均 (MEAN)、標準偏差 (SD)、変動係数 (%CV)、最大値 (MAX)、最小値 (MIN)、および中央値 (MEDIAN) は、該当する人口統計学的および免疫学的に適用されます。データと表に表示されます。

有効性分析: 一次エンドポイントは、対応のある t 検定または 2 群比較のための Wilcoxon 符号順位検定のいずれかによって評価されます。 反復測定ANOVAまたはフリードマン検定は、2つ以上のグループ比較に適用されます。 すべての p 値は両側になります。 p < 0.05 は統計的有意性を示します。

開始予定: 2016 年 10 月 (最初の主題を含む)

研究期間: 登録のための 1 か月 + 6 週間のフォローアップと評価

スポンサー: İMUNEKS FARMA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.ビュレント・タルカン・キャド博士。 Pak İş Merkezi No:5 Gayrettepe-Beşiktaş/イスタンブール 代表者: Mehmet Nevzat Pisak および Dr. Gökhan Demir バージョン番号: ドラフト 2.0 バージョンの日付: 2016 年 5 月 16 日

o 患者の募集、データ収集、データ管理、データ分析、有害事象の報告、および変更管理などのレジストリ操作および分析活動に対処するための標準操作手順。