Eficácia e Segurança de Imuneks 10 mg Cápsulas na Profilaxia do Resfriado

Desenho do estudo: Um estudo de Fase 4, braço único, eficácia e segurança.

Fase: Fase IV

Número de sites: 1 (um)

População do Estudo: 70 indivíduos saudáveis ​​de ambos os sexos. (Este estudo foi concebido como um estudo de Fase 4 com o objetivo de obter dados de eficácia e segurança do grupo de estudo. A estimativa do tamanho da amostra e poder para comparar duas médias com desvio padrão para cada endpoint primário foi realizada para determinação da população do estudo. Estima-se que 70 indivíduos saudáveis ​​sejam suficientes para obter dados de eficácia e segurança do grupo de estudo.)

Droga do estudo: cápsulas de 10 mg de Imuneks, contendo 10 mg de Beta-1,3/1,6-D-glucano micronizado derivado de fermento de padeiro, dos quais pelo menos 80% está abaixo de 10 mícrons (İMUNEKS FARMA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. , Peru)

Procedimento: Os indivíduos receberão duas cápsulas do medicamento do estudo todas as manhãs aproximadamente duas horas após o café da manhã

Registro de pacientes: A equipe do estudo manterá os registros médicos e de pesquisa apropriados para este estudo, em conformidade com o ICH E6 e os requisitos regulatórios e institucionais para a proteção da confidencialidade dos participantes. A equipe do estudo permitirá que representantes autorizados de agências reguladoras examinem (e quando exigido pela lei aplicável, copiem) registros de pesquisa para fins de revisões de garantia de qualidade, auditorias e avaliação da segurança, progresso e validade dos dados do estudo.

Os resultados da triagem e os dados coletados durante o estudo serão registrados no Formulário de Relato de Caso do paciente.

O dicionário de dados MedDRA será usado para determinação de eventos adversos e os intervalos laboratoriais normais serão adicionados ao ITF.

CRFs padronizados serão usados ​​para documentar os dados dos sujeitos durante o curso do estudo. O investigador garantirá que todos os dados sejam inseridos prontamente, de forma legível, completa, precisa e de acordo com os documentos de origem. Isso também se aplica aos dados daqueles indivíduos que - após terem consentido em participar - foram submetidos a exames de base necessários especialmente para inclusão no estudo, mas que - porque um critério de exclusão foi preenchido ou por outros motivos - não foram incluídos no estudo.

O Patrocinador exigirá a cópia superior (original) do CRF, mas o Investigador também ficará com uma cópia para seu arquivo de julgamento.

Cada página do CRF deve ser assinada pelo (co-)Investigador. Um carimbo como assinatura não é permitido.

Quaisquer correções nos formulários de relato de caso devem ser realizadas pelo investigador ou seu designado. Uma única linha deve ser traçada através da entrada original, certificando-se de que os dados anteriores não sejam totalmente apagados. A razão para a correção deve ser dada e deve ser datada e rubricada. Entradas incorretas não devem ser cobertas com fluido corretivo, ou obliteradas, ou ilegíveis de qualquer forma.

Mesmo que não haja alterações em relação a um exame anterior, no interesse da integridade da aquisição de dados, as perguntas repetidas em cada seção dos formulários de relato de caso devem ser respondidas em texto completo. Uma explicação razoável deve ser dada pelo investigador para todos os dados ausentes.

Os formulários de relato de caso serão preenchidos imediatamente após o término do tratamento individual e dos períodos de observação e do exame final. Após serem assinados pelo Pesquisador Responsável, serão encaminhados ao departamento de CQ para verificação dos dados. Posteriormente, os CRFs serão corrigidos, se aplicável. Os CRFs não podem ser enviados pelo correio, mas apenas entregues pessoalmente ao monitor durante uma visita.

Todos os registros médicos nos quais os formulários de relato de caso são baseados devem ser mantidos por pelo menos 5 anos após a conclusão do estudo. Neste momento, será discutido com o Patrocinador se o armazenamento é necessário ou não por um período mais longo. É responsabilidade do investigador garantir que o estudo seja conduzido de acordo com o protocolo e que dados válidos sejam inseridos no CRF.

O monitoramento e auditoria deste estudo serão realizados de acordo com os POPs (IDEAL-BE-S08-1, IDEAL-BE-S08-2 e IDEAL-BE-S08-3) desenvolvidos pela IDEAL para verificar a aderência ao protocolo em conformidade com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas e para garantir a aceitabilidade internacional dos dados do estudo. Em apoio a essas medidas, o investigador disponibilizará os registros à ALPAN, IDEAL ou ao Patrocinador mediante solicitação em horários razoáveis. Os formulários de relato de caso serão verificados quanto à integridade e clareza.

A verificação dos dados é legalmente exigida e será feita por comparação direta com os documentos de origem, caso haja o respectivo consentimento do sujeito, ou por cruzamento com os documentos de origem na presença do investigador - sempre levando em consideração a proteção de dados e o sigilo médico. A este respeito, o investigador garante à ALPAN e à IDEAL apoio em todos os momentos.

O investigador permitirá que um representante da ALPAN, IDEAL ou do Patrocinador monitore o estudo com a frequência necessária para determinar se o registro de dados e a adesão ao protocolo são satisfatórios. Os CRFs e documentos relacionados serão analisados ​​detalhadamente de acordo com os POPs da IDEAL (IDEAL-BE-S08-1, IDEAL-BE-S08-2 e IDEAL-BE-S08-3) e regulamentos de Boas Práticas Clínicas.

As visitas também podem ser conduzidas por um representante da ALPAN, IDEAL ou do Patrocinador em intervalos adequados ao longo do estudo. Essas visitas terão o objetivo de verificar o cumprimento do protocolo e a integridade e exatidão dos dados inseridos nos Formulários de Relato de Caso. O Patrocinador tem permissão para obter qualquer informação sobre o estado do estudo. Os Formulários de Relato de Caso serão transportados do investigador via IDEAL para o Patrocinador após a conclusão do estudo.

Em cumprimento de sua obrigação para com o Patrocinador de verificar a conformidade com o protocolo, a ALPAN e a IDEAL exigirão que o investigador permita que seus monitores revisem as partes dos registros médicos primários do sujeito que dizem respeito diretamente a este estudo.

É obrigação do investigador assegurar a documentação de todos os dados relevantes no prontuário do sujeito, como histórico médico/doenças concomitantes, data de inscrição no estudo, datas das visitas, resultados de exames, administração de medicamentos e eventos adversos.

O investigador irá afirmar e defender o princípio do direito do sujeito de proteção contra a invasão de privacidade. Ao longo do estudo, todos os dados serão identificados apenas pelo número do voluntário. Os dados serão ocultados correspondentemente em todas as análises de dados.

Para garantir que a execução do estudo esteja de acordo com as BPC, podem ser realizadas auditorias internas e, se necessário, in loco. O auditor será independente da equipe envolvida nos procedimentos deste estudo clínico.

O investigador concorda em dar ao auditor acesso a todos os documentos relevantes para revisão. O mesmo se aplica no caso de uma inspeção das autoridades locais ou nacionais.

Após cada auditoria no local, o investigador receberá uma confirmação da auditoria pelo auditor. Isso deve ser arquivado junto com a documentação do estudo e disponibilizado às autoridades locais em caso de supervisão. No final do estudo, um certificado de auditoria será incluído no relatório final.

Monitoramento de segurança: O questionamento e o exame de eventos adversos serão feitos em todas as visitas.

Critério de avaliação:

Pontos finais primários:

• Diferença da linha de base de Imuneks 10 mg cápsulas nos exames imunológicos (linfócitos, macrófagos, neutrófilos, eosinófilos e monócitos)
• Proporção de indivíduos sem sintomas de resfriado (resfriados observados na primeira semana serão excluídos das avaliações, pois o efeito profilático não será avaliável antes desse período)

Ponto final secundário:

• Número de indivíduos que relataram efeitos colaterais e número de indivíduos que tiveram períodos de descanso durante o período de tratamento.

Planeje para dados ausentes:

Os participantes que se retirarem prematuramente do tratamento ou do estudo não serão substituídos. Os valores em falta para todos os parâmetros de eficácia não serão incluídos na avaliação. Os valores ausentes serão tratados usando um método de exclusão inteligente de lista.

Todos os cálculos serão realizados por software estatístico comercial, como SPSS®, SAS® ou WinNonlin®. O Microsoft Excel pode ser utilizado para tabulação dos dados e estatísticas descritivas. Os resumos gráficos serão apresentados em formato SAS® ou WinNonlin®.

Uma descrição detalhada das análises a serem realizadas será fornecida no plano de análise estatística.

Considerações estatísticas: Populações para análise: A população com intenção de tratar (ITT) será a população de análise primária. A população por protocolo (PP) será a população de análise de suporte para análise.

As estatísticas descritivas: média aritmética (MEAN), desvio padrão (DP), coeficiente de variação (%CV), valor máximo (MAX), valor mínimo (MIN) e valor mediano (MEDIAN) serão aplicados para dados demográficos e imunológicos aplicáveis dados e apresentados em tabelas.

Análise de Eficácia: Os pontos finais primários serão avaliados por testes t pareados ou pelo teste de postos sinalizados de Wilcoxon para comparações de dois grupos. ANOVA de medidas repetidas ou teste de Friedman serão aplicados para comparações de mais de dois grupos. Todos os valores de p serão bicaudais; p< 0,05 denotou significância estatística.

Iniciação planejada: outubro de 2016 (inclusão da primeira disciplina)

Duração do estudo: 1 mês para inscrição + 6 semanas de acompanhamento e avaliação

Patrocinador: İMUNEKS FARMA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Prof. Dr. Bülent Tarcan Cad. Pak İş Merkezi No:5 Gayrettepe-Beşiktaş/İstanbul Representantes: Mehmet Nevzat Pisak e Dr. Gökhan Demir Número da versão: Rascunho 2.0 Data da versão: 16 de maio de 2016

o Procedimentos operacionais padrão para tratar de operações de registro e atividades de análise, como recrutamento de pacientes, coleta de dados, gerenciamento de dados, análise de dados, notificação de eventos adversos e gerenciamento de mudanças.