Skuteczność i bezpieczeństwo Imuneks 10 mg kapsułki w profilaktyce przeziębienia

Projekt badania: Jednoramienne badanie fazy 4 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.

Faza: Faza IV

Liczba witryn: 1 (jedna)

Badana populacja: 70 zdrowych osób obojga płci. (To badanie zostało zaprojektowane jako badanie fazy 4, którego celem jest uzyskanie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa z grupy badawczej. W celu określenia badanej populacji przeprowadzono oszacowanie wielkości próby i mocy do porównania dwóch średnich z odchyleniem standardowym dla każdego pierwszorzędowego punktu końcowego. Oszacowano, że 70 zdrowych osób wystarczy do uzyskania danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa z grupy badanej.)

Badany lek: kapsułki Imuneks 10 mg, zawierające 10 mg mikronizowanego beta-1,3/1,6-D-glukanu pochodzącego z drożdży piekarskich, z których co najmniej 80% ma wielkość poniżej 10 mikronów (İMUNEKS FARMA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. , Indyk)

Procedura: Pacjenci będą otrzymywać dwie kapsułki badanego leku każdego ranka, około dwóch godzin po śniadaniu

Rejestr pacjentów: Personel badania będzie prowadził odpowiednią dokumentację medyczną i badawczą dotyczącą tego badania, zgodnie z ICH E6 oraz wymogami regulacyjnymi i instytucjonalnymi dotyczącymi ochrony poufności uczestników. Personel badawczy zezwoli upoważnionym przedstawicielom agencji regulacyjnych na zbadanie (oraz, gdy jest to wymagane przez obowiązujące prawo, na skopiowanie) dokumentacji badawczej w celu kontroli zapewnienia jakości, audytów oraz oceny bezpieczeństwa badania, postępów i ważności danych.

Wyniki badań przesiewowych i dane zebrane podczas badania zostaną zapisane w formularzu opisu przypadku pacjenta.

Słownik danych MedDRA będzie używany do określania zdarzeń niepożądanych, a do ITF zostaną dodane normalne zakresy laboratoryjne.

Standaryzowane CRF będą wykorzystywane do dokumentowania danych uczestników w trakcie badania. Prowadzący dopilnuje, aby wszystkie dane były wprowadzane terminowo, czytelnie, kompletnie, dokładnie i zgodnie z dokumentami źródłowymi. Dotyczy to również danych dla osób, które po wyrażeniu zgody na udział w badaniu przeszły podstawowe badania wymagane zwłaszcza do włączenia do badania, ale które z powodu spełnienia kryterium wykluczenia lub z innych przyczyn nie zostały włączone do badania.

Sponsor będzie wymagał górnej (oryginalnej) kopii CRF, ale Badacz również otrzyma kopię do swoich akt próbnych.

Każda strona CRF musi być podpisana przez (współ)badacza. Pieczęć jako podpis jest niedozwolona.

Wszelkie korekty formularzy opisów przypadków muszą być dokonywane przez badacza lub osobę przez niego wyznaczoną. Oryginalny wpis należy przekreślić pojedynczą linią, upewniając się, że poprzednie dane nie zostały całkowicie zatarte. Należy podać przyczynę korekty oraz opatrzyć ją datą i parafą. Błędnych wpisów nie wolno zakrywać płynem korygującym, zamazywać ani w żaden sposób czynić nieczytelnymi.

Nawet jeśli nie ma żadnych zmian w stosunku do poprzedniego badania, w interesie kompletności pozyskiwania danych, na pytania, które powtarzają się w każdej sekcji formularzy opisu przypadku, należy odpowiedzieć w pełnym tekście. Badacz musi podać rozsądne wyjaśnienie wszystkich brakujących danych.

Formularze opisów przypadków będą wypełniane niezwłocznie po zakończeniu poszczególnych okresów leczenia i obserwacji oraz badaniu końcowym. Po podpisaniu przez Głównego Badacza zostaną przesłane do działu kontroli jakości w celu weryfikacji danych. Następnie CRF zostaną poprawione, jeśli dotyczy. CRF nie mogą być wysyłane pocztą, a jedynie osobiście składane monitorowi podczas wizyty.

Cała dokumentacja medyczna, na której oparte są formularze opisów przypadków, musi być przechowywana przez co najmniej 5 lat po zakończeniu badania. W tym czasie zostanie omówione ze Sponsorem, czy wymagane jest przechowywanie przez dłuższy okres. Do obowiązków badacza należy upewnienie się, że badanie zostało przeprowadzone zgodnie z protokołem i że do CRF wprowadzono prawidłowe dane.

Monitorowanie i audyt tego badania będą prowadzone zgodnie z SPO (IDEAL-BE-S08-1, IDEAL-BE-S08-2 i IDEAL-BE-S08-3) opracowanymi przez IDEAL w celu sprawdzenia przestrzegania protokołu zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej oraz w celu zapewnienia międzynarodowej akceptacji danych z badania. W ramach wsparcia tych środków badacz udostępni dokumentację firmie ALPAN, IDEAL lub Sponsorowi na żądanie w rozsądnym czasie. Formularze opisów przypadków zostaną sprawdzone pod kątem kompletności i przejrzystości.

Weryfikacja danych jest prawnie wymagana i zostanie przeprowadzona poprzez bezpośrednie porównanie z dokumentami źródłowymi w przypadku wyrażenia zgody przez osobę badaną lub poprzez kontrolę krzyżową z dokumentami źródłowymi w obecności badacza – zawsze z należytym uwzględnieniem ochrony danych i tajemnicy medycznej. W tym zakresie badacz zapewnia ALPAN i IDEAL wsparcie przez cały czas.

Badacz zezwoli przedstawicielowi firmy ALPAN, IDEAL lub Sponsora na monitorowanie badania tak często, jak to konieczne, aby stwierdzić, czy zapis danych i przestrzeganie protokołu są zadowalające. CRF i powiązane dokumenty zostaną szczegółowo sprawdzone zgodnie z SPO firmy IDEAL (IDEAL-BE-S08-1, IDEAL-BE-S08-2 i IDEAL-BE-S08-3) oraz przepisami Dobrej Praktyki Klinicznej.

Wizyty mogą być przeprowadzane również przez przedstawiciela firmy ALPAN, IDEAL lub Sponsora w odpowiednich odstępach czasu w trakcie trwania badania. Wizyty te będą miały na celu sprawdzenie przestrzegania protokołu oraz kompletności i dokładności danych wpisanych w Kartach Sprawozdań. Sponsor ma prawo uzyskać wszelkie informacje o stanie badań. Formularze opisu przypadku zostaną przetransportowane od badacza za pośrednictwem IDEAL do Sponsora po zakończeniu badania.

Wypełniając swoje zobowiązanie wobec Sponsora w zakresie weryfikacji zgodności z protokołem, firmy ALPAN i IDEAL będą wymagać od badacza zezwolenia osobom monitorującym na przeglądanie tych części podstawowej dokumentacji medycznej uczestnika, które bezpośrednio dotyczą tego badania.

Obowiązkiem badacza jest udokumentowanie wszystkich istotnych danych w dokumentacji badanego, takich jak historia medyczna/choroby współistniejące, data włączenia do badania, terminy wizyt, wyniki badań, przyjmowane leki i zdarzenia niepożądane.

Badacz potwierdzi i będzie przestrzegać zasady prawa podmiotu do ochrony przed naruszeniem prywatności. W trakcie badania wszystkie dane będą identyfikowane wyłącznie za pomocą numeru ochotnika. Dane zostaną odpowiednio zaślepione we wszystkich analizach danych.

W celu zagwarantowania, że ​​wykonanie badania jest zgodne z postanowieniami GCP, mogą być przeprowadzane audyty wewnętrzne oraz, w razie potrzeby, na miejscu. Audytor będzie niezależny od personelu zaangażowanego w przebieg tego badania klinicznego.

Badacz wyraża zgodę na udostępnienie audytorowi wszystkich odpowiednich dokumentów do przeglądu. To samo dotyczy inspekcji władz lokalnych lub krajowych.

Po każdym audycie na miejscu badacz otrzyma potwierdzenie audytu od audytora. Należy go złożyć wraz z dokumentacją badawczą i udostępnić władzom lokalnym w przypadku nadzoru. Na koniec badania do raportu końcowego zostanie dołączony certyfikat audytu.

Monitorowanie bezpieczeństwa: Kwestionowanie i badanie zdarzeń niepożądanych będą przeprowadzane podczas każdej wizyty.

Kryteria oceny:

Podstawowe punkty końcowe:

• Różnica w stosunku do wartości wyjściowych Imuneks 10 mg kapsułki w badaniach immunologicznych (limfocyty, makrofagi, neutrofile, eozynofile i monocyty)
• Odsetek osób bez objawów przeziębienia (przeziębienia obserwowane w pierwszym tygodniu będą wykluczone z oceny, ponieważ przed tym okresem nie będzie można ocenić efektu profilaktycznego)

Drugorzędowy punkt końcowy:

• Liczba pacjentów zgłaszających działania niepożądane oraz liczba pacjentów, którzy odpoczęli w okresie leczenia.

Zaplanuj brakujące dane:

Pacjenci, którzy przedwcześnie wycofają się z leczenia lub z badania, nie zostaną zastąpieni. Brakujące wartości dla wszystkich parametrów skuteczności nie zostaną uwzględnione w ocenie. Brakujące wartości będą traktowane przy użyciu metody usuwania z listy.

Wszystkie obliczenia będą wykonywane przez komercyjne oprogramowanie statystyczne, takie jak SPSS®, SAS® lub WinNonlin®. Do tabelarycznego zestawienia danych i statystyk opisowych można użyć programu Microsoft Excel. Podsumowania graficzne zostaną przedstawione w formacie SAS® lub WinNonlin®.

Szczegółowy opis analiz do wykonania zostanie zawarty w planie analiz statystycznych.

Kwestie statystyczne: Populacje do analizy: Populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT) będzie pierwotną populacją do analizy. Zgodnie z protokołem (PP) Populacja będzie wspomagającą analizowaną populacją do analizy.

Statystyki opisowe: średnia arytmetyczna (MEAN), odchylenie standardowe (SD), współczynnik zmienności (%CV), wartość maksymalna (MAX), wartość minimalna (MIN) i wartość mediana (MEDIAN) zostaną zastosowane do odpowiednich danych demograficznych i immunologicznych dane i przedstawione w tabelach.

Analiza skuteczności: Pierwszorzędowe punkty końcowe zostaną ocenione za pomocą sparowanych testów t lub testu rang ze znakiem Wilcoxona dla porównań dwóch grup. ANOVA z powtarzanymi pomiarami lub test Friedmana zostaną zastosowane do porównań więcej niż dwóch grup. Wszystkie wartości p będą dwustronne; p<0,05 oznaczało istotność statystyczną.

Planowana inicjacja: październik 2016 (włączenie pierwszego przedmiotu)

Czas trwania badania: 1 miesiąc na rejestrację + 6 tygodni obserwacji i oceny

Sponsor: İMUNEKS FARMA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. prof. dr Bülent Tarcan Cad. Pak İş Merkezi No:5 Gayrettepe-Beşiktaş/İstanbul Przedstawiciele: Mehmet Nevzat Pisak i dr Gökhan Demir Numer wersji: Wersja robocza 2.0 Data wersji: 16 maja 2016 r.

o Standardowe procedury operacyjne dotyczące operacji rejestru i czynności analitycznych, takich jak rekrutacja pacjentów, gromadzenie danych, zarządzanie danymi, analiza danych, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i zarządzanie zmianami.