Effekt og sikkerhed af Imuneks 10 mg kapsler til forebyggelse af forkølelse

Studiedesign: Et fase 4, enkeltarms-, effektivitets- og sikkerhedsstudie.

Fase: Fase IV

Antal websteder: 1 (én)

Undersøgelsespopulation: 70 raske forsøgspersoner af begge køn. (Dette studie er designet som et fase 4-studie, der sigter mod at indhente effekt- og sikkerhedsdata fra studiegruppen. Estimering af prøvestørrelse og effekt til sammenligning af to middelværdier med standardafvigelse for hvert primært endepunkt blev udført til bestemmelse af undersøgelsespopulationen. 70 raske forsøgspersoner blev anslået til at være tilstrækkelige til at opnå effekt- og sikkerhedsdata fra undersøgelsesgruppen.)

Undersøgelseslægemiddel: Imuneks 10 mg kapsler, indeholdende 10 mg mikroniseret Beta-1,3/1,6-D-glucan udvundet af bagegær, hvoraf mindst 80 % er under 10 mikron (İMUNEKS FARMA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. , Kalkun)

Fremgangsmåde: Forsøgspersonerne vil modtage to kapsler af undersøgelseslægemidlet hver morgen cirka to timer efter morgenmaden

Patientregister: Undersøgelsespersonale vil vedligeholde passende medicinske og forskningsmæssige optegnelser for denne undersøgelse i overensstemmelse med ICH E6 og lovgivningsmæssige og institutionelle krav til beskyttelse af forsøgspersoners fortrolighed. Undersøgelsespersonale vil tillade autoriserede repræsentanter for regulerende agenturer at undersøge (og, når det er påkrævet i henhold til gældende lovgivning, at kopiere) forskningsregistreringer med henblik på kvalitetssikringsgennemgange, audits og evaluering af undersøgelsens sikkerhed, fremskridt og datavaliditet.

Resultaterne fra screening og data indsamlet under undersøgelsen vil blive registreret i forsøgspersonens Case Report Form.

MedDRA Data Dictionary vil blive brugt til bestemmelse af uønskede hændelser, og normale laboratorieområder vil blive tilføjet til ITF.

Standardiserede CRF'er vil blive brugt til at dokumentere forsøgspersonernes data i løbet af undersøgelsen. Efterforskeren vil sikre, at alle data indtastes omgående, læseligt, fuldstændigt, nøjagtigt og i overensstemmelse med kildedokumenter. Dette gælder også data for de forsøgspersoner, der - efter at have givet sit samtykke til deltagelse - har gennemgået baselineundersøgelser, der kræves specielt for at blive optaget i undersøgelsen, men som - fordi et eksklusionskriterium var opfyldt eller af andre årsager - ikke blev inkluderet i undersøgelsen.

Sponsoren vil kræve den øverste (originale) kopi af CRF, men efterforskeren vil også stå tilbage med en kopi til sin prøvefil.

Hver side af CRF skal være underskrevet af (med)investigatoren. Et stempel som underskrift er ikke tilladt.

Eventuelle rettelser til sagsbetænkningsskemaerne skal foretages af efterforskeren eller dennes udpegede. Der skal trækkes en enkelt streg gennem den oprindelige indtastning, og sørg for, at de tidligere data ikke er fuldstændig udslettet. Årsagen til rettelsen skal angives, og den skal dateres og paraferes. Forkerte indtastninger må ikke dækkes med korrektionsvæske eller udslettes eller på nogen måde gøres ulæselige.

Selvom der ikke er nogen ændringer i forhold til en tidligere undersøgelse, bør spørgsmålene, som gentages i hvert afsnit af case-rapportformularerne, af hensyn til fuldstændigheden af ​​dataindsamlingen besvares i fuld tekst. En rimelig forklaring skal gives af investigator for alle manglende data.

Sagsfremstillingsskemaerne udfyldes umiddelbart efter afslutning af de individuelle behandlings- og observationsperioder og den afsluttende undersøgelse. Efter at være blevet underskrevet af Principal Investigator, vil de blive sendt til QC-afdelingen til dataverifikation. Derefter vil CRF'er korrigeres, hvis det er relevant. CRF'er kan ikke sendes med posten, men indsendes kun personligt til monitoren under et besøg.

Alle journaler, som sagsfremstillingsskemaerne er baseret på, skal opbevares i mindst 5 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen. På nuværende tidspunkt vil det blive drøftet med sponsoren, om der er behov for opbevaring i en længere periode. Det er investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsen udføres i overensstemmelse med protokollen, og at gyldige data er indtastet i CRF.

Overvågning og revision af denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med SOP'er (IDEAL-BE-S08-1, IDEAL-BE-S08-2 og IDEAL-BE-S08-3) udviklet af IDEAL for at kontrollere overholdelse af protokollen i overensstemmelse med retningslinjerne for god klinisk praksis og for at sikre international accept af undersøgelsesdata. Til støtte for disse foranstaltninger vil efterforskeren efter anmodning stille optegnelserne til rådighed for ALPAN, IDEAL eller sponsoren på rimelige tidspunkter. Formularer til sagsrapporter vil blive kontrolleret for fuldstændighed og klarhed.

Databekræftelse er lovpligtig og vil blive udført ved direkte sammenligning med kildedokumenter i tilfælde af forsøgspersons respektive samtykke eller ved krydstjek med kildedokumenter i efterforskerens tilstedeværelse - altid under behørig hensyntagen til databeskyttelse og medicinsk fortrolighed. I denne henseende forsikrer efterforskeren ALPAN og IDEAL om støtte til enhver tid.

Investigatoren vil tillade en repræsentant for ALPAN, IDEAL eller sponsoren at overvåge undersøgelsen så ofte som nødvendigt for at fastslå, at dataregistrering og protokoloverholdelse er tilfredsstillende. CRF'erne og relaterede dokumenter vil blive gennemgået i detaljer i overensstemmelse med SOP'erne for IDEAL(IDEAL-BE-S08-1, IDEAL-BE-S08-2 og IDEAL-BE-S08-3) og reglerne om god klinisk praksis.

Besøg kan også udføres af en repræsentant for ALPAN, IDEAL eller sponsoren med passende intervaller gennem hele undersøgelsen. Disse besøg har til formål at verificere overholdelse af protokollen og fuldstændigheden og nøjagtigheden af ​​de data, der er indtastet på sagsrapportformularerne. Sponsoren har lov til at få enhver information om undersøgelsens tilstand. Sagsrapportformularer vil blive transporteret fra investigator via IDEAL til sponsoren efter afslutning af forsøget.

For at opfylde deres forpligtelse over for sponsoren til at verificere overholdelse af protokollen, vil ALPAN og IDEAL kræve, at investigatoren tillader deres monitorer at gennemgå de dele af forsøgspersonens primære lægejournaler, som direkte vedrører denne undersøgelse.

Det er efterforskerens pligt at sikre dokumentation for alle relevante data i forsøgspersonens journal, såsom sygehistorie / samtidige sygdomme, dato for studietilmelding, besøgsdatoer, resultater af undersøgelser, administration af medicin og bivirkninger.

Efterforskeren vil bekræfte og opretholde princippet om forsøgspersonens ret til beskyttelse mod krænkelse af privatlivets fred. Under hele undersøgelsen vil alle data kun blive identificeret ved frivilligt nummer. Dataene vil blive blindet tilsvarende i alle dataanalyser.

For at sikre, at udførelsen af ​​undersøgelsen er i overensstemmelse med GCP-bestemmelserne, kan der udføres interne audits og om nødvendigt on-site audits. Revisoren vil være uafhængig af det personale, der er involveret i forløbet af denne kliniske undersøgelse.

Efterforskeren indvilliger i at give revisor adgang til alle relevante dokumenter til gennemsyn. Det samme gælder i tilfælde af en inspektion af lokale eller nationale myndigheder.

Efter hver revision på stedet vil investigator modtage en revisionsbekræftelse fra revisor. Dette skal arkiveres sammen med undersøgelsesdokumentationen og stilles til rådighed for de lokale myndigheder i tilfælde af tilsyn. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil en revisionsattest blive inkluderet i den endelige rapport.

Sikkerhedsovervågning: Bivirkningsspørgsmål og undersøgelse vil blive udført ved hvert besøg.

Evalueringskriterie:

Primære endepunkter:

• Forskel fra baseline af Imuneks 10 mg kapsler på de immunologiske undersøgelser (lymfocytter, makrofager, neutrofiler, eosinofiler og monocytter)
• Andel af forsøgspersoner uden symptomer på forkølelse (forkølelse set i den første uge vil blive udelukket fra evalueringerne, da profylaktisk effekt ikke vil kunne vurderes før denne periode)

Sekundært slutpunkt:

• Antal forsøgspersoner, der indberettede bivirkninger og antal forsøgspersoner, der tog hvileperioder i behandlingsperioden.

Plan for manglende data:

Forsøgspersoner, der for tidligt trækker sig fra behandlingen eller fra forsøget, vil ikke blive erstattet. Manglende værdier for alle effektparametre vil ikke blive inkluderet i evalueringen. Manglende værdier vil blive behandlet ved hjælp af en listemæssig sletningsmetode.

Alle beregninger vil blive udført af kommerciel statistisk software såsom SPSS®, SAS® eller WinNonlin®. Microsoft Excel kan bruges til tabulering af data og beskrivelsesstatistikker. Grafiske oversigter vil blive præsenteret i SAS®- eller WinNonlin®-format.

En detaljeret beskrivelse af de analyser, der skal udføres, vil blive givet i den statistiske analyseplan.

Statistiske overvejelser: Populationer til analyse: Intent-to Treat-population (ITT) vil være den primære analysepopulation. Per protokol (PP) Befolkningen vil være understøttende analysepopulation til analyse.

Den beskrivende statistik: Aritmetisk middelværdi (MEAN), standardafvigelse (SD), variationskoefficient (%CV), maksimal værdi (MAX), minimal værdi (MIN) og medianværdi (MEDIAN) vil blive anvendt for relevante demografiske og immunologiske data og præsenteret i tabeller.

Effektivitetsanalyse: Primære endepunkter vil blive evalueret ved enten parrede t-test eller Wilcoxon signed-rank test for to-gruppe sammenligninger. Gentagne foranstaltninger ANOVA eller Friedman test vil blive anvendt til mere end to-gruppe sammenligninger. Alle p-værdier vil være to-halede; p< 0,05 betegnet statistisk signifikans.

Planlagt igangsættelse: oktober 2016 (inkludering af første emne)

Studievarighed: 1 måned for indskrivning + 6 ugers opfølgning og evaluering

Sponsor: İMUNEKS FARMA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Prof. Dr. Bülent Tarcan Cad. Pak İş Merkezi No:5 Gayrettepe-Beşiktaş/İstanbul Repræsentanter: Mehmet Nevzat Pisak og Dr. Gökhan Demir Versionsnummer: Draft 2.0 Version Dato: 16. maj 2016

o Standarddriftsprocedurer til at adressere registeroperationer og analyseaktiviteter, såsom patientrekruttering, dataindsamling, datahåndtering, dataanalyse, rapportering for uønskede hændelser og ændringshåndtering.