Eficacia y Seguridad de Imuneks 10 mg Cápsulas en la Profilaxis del Resfriado
Un ensayo de fase 4 de un solo brazo que evalúa la eficacia y la seguridad de las cápsulas de 10 mg de Imuneks en la profilaxis del resfriado y el mantenimiento del buen estado de salud en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Diseño del estudio: un estudio de fase 4, de un solo brazo, de eficacia y seguridad.
Fase: Fase IV
Número de sitios: 1 (uno)
Población de estudio: 70 sujetos sanos de ambos sexos. (Este estudio está diseñado como un estudio de fase 4 con el objetivo de obtener datos de eficacia y seguridad del grupo de estudio. Se realizó la estimación del tamaño de la muestra y el poder para comparar dos medias con la desviación estándar para cada criterio principal de valoración para la determinación de la población de estudio. Se estimó que 70 sujetos sanos eran suficientes para obtener datos de eficacia y seguridad del grupo de estudio).
Medicamento del estudio: Cápsulas de 10 mg de Imuneks, que contienen 10 mg de beta-1,3/1,6-D-glucano micronizado derivado de la levadura de panadería, del cual al menos el 80 % tiene menos de 10 micrones (İMUNEKS FARMA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. , Pavo)
Procedimiento: Los sujetos recibirán dos cápsulas del fármaco del estudio todas las mañanas aproximadamente dos horas después del desayuno.
Registro de pacientes: el personal del estudio mantendrá registros médicos y de investigación apropiados para este estudio, de conformidad con ICH E6 y los requisitos regulatorios e institucionales para la protección de la confidencialidad de los sujetos. El personal del estudio permitirá que los representantes autorizados de las agencias reguladoras examinen (y, cuando lo exija la ley aplicable, copien) los registros de investigación con el fin de realizar revisiones de control de calidad, auditorías y evaluaciones de la seguridad, el progreso y la validez de los datos del estudio.
Los resultados del cribado y los datos recopilados durante el estudio se registrarán en el Formulario de informe de caso del sujeto.
El diccionario de datos MedDRA se utilizará para la determinación de eventos adversos y los rangos normales de laboratorio se agregarán al ITF.
Se utilizarán CRF estandarizados para documentar los datos de los sujetos durante el curso del estudio. El investigador se asegurará de que todos los datos se ingresen de manera rápida, legible, completa, precisa y de acuerdo con los documentos originales. Esto también se aplica a los datos de aquellos sujetos que, después de haber dado su consentimiento para participar, se sometieron a los exámenes de referencia requeridos especialmente para la inclusión en el estudio pero que, debido a que se cumplió un criterio de exclusión o por otras razones, no fueron incluidos en el estudio.
El Patrocinador requerirá la copia superior (original) del CRF, pero el Investigador también se quedará con una copia para su archivo de prueba.
Cada página del CRF debe estar firmada por el (co-)investigador. No se permite un sello como firma.
Cualquier corrección a los formularios de reporte de casos debe ser realizada por el investigador o su designado. Se debe trazar una sola línea a través de la entrada original, asegurándose de que los datos anteriores no se borren por completo. Se debe dar el motivo de la corrección y debe estar fechada y rubricada. Las entradas incorrectas no deben cubrirse con líquido corrector, borrarse o hacerse ilegibles de ninguna manera.
Incluso si no hay cambios con respecto a un examen anterior, en aras de la integridad de la adquisición de datos, las preguntas que se repiten en cada sección de los formularios de informes de casos deben responderse en texto completo. El investigador debe dar una explicación razonable de todos los datos faltantes.
Los formularios de informe de casos se completarán inmediatamente después de la finalización de los períodos de observación y tratamiento individual y el examen final. Luego de ser firmados por el Investigador Principal, serán enviados al departamento de control de calidad para la verificación de datos. A partir de entonces, los CRF se corregirán, si corresponde. Los CRF no se pueden enviar por correo, sino que solo se pueden enviar personalmente al monitor durante una visita.
Todos los registros médicos en los que se basan los formularios de informes de casos deben conservarse durante al menos 5 años después de la finalización del estudio. En este momento se discutirá con el Patrocinador si se requiere o no almacenamiento por un período más largo. Es responsabilidad del investigador asegurarse de que el estudio se realice de acuerdo con el protocolo y que se ingresen datos válidos en el CRF.
El seguimiento y la auditoría de este estudio se realizarán de acuerdo con los SOP (IDEAL-BE-S08-1, IDEAL-BE-S08-2 e IDEAL-BE-S08-3) desarrollados por IDEAL para verificar el cumplimiento del protocolo. de conformidad con las directrices de Buenas Prácticas Clínicas y para garantizar la aceptabilidad internacional de los datos del estudio. En apoyo de estas medidas, el investigador pondrá los registros a disposición de ALPAN, IDEAL o del Patrocinador previa solicitud en tiempos razonables. Se verificará que los formularios de informes de casos estén completos y claros.
La verificación de datos es legalmente requerida y se realizará por comparación directa con los documentos fuente en caso de consentimiento respectivo del sujeto o por verificación cruzada con los documentos fuente en presencia del investigador, siempre teniendo en cuenta la protección de datos y la confidencialidad médica. En este sentido, el investigador asegura a ALPAN e IDEAL el apoyo en todo momento.
El investigador permitirá que un representante de ALPAN, IDEAL o el patrocinador controle el estudio con la frecuencia necesaria para determinar que el registro de datos y el cumplimiento del protocolo sean satisfactorios. Los CRF y los documentos relacionados se revisarán en detalle de acuerdo con los SOP de IDEAL (IDEAL-BE-S08-1, IDEAL-BE-S08-2 e IDEAL-BE-S08-3) y las normas de Buenas Prácticas Clínicas.
Las visitas también pueden ser realizadas por un representante de ALPAN, IDEAL o el Patrocinador en intervalos adecuados a lo largo del estudio. Estas visitas tendrán el propósito de verificar el cumplimiento del protocolo y la integridad y exactitud de los datos ingresados en las Hojas de Reporte de Casos. El patrocinador puede obtener cualquier información sobre el estado del estudio. Los formularios de informes de casos se transportarán del investigador a través de IDEAL al patrocinador después de la finalización del ensayo.
En cumplimiento de su obligación con el Patrocinador de verificar el cumplimiento del protocolo, ALPAN e IDEAL requerirán que el investigador permita a sus monitores revisar aquellas partes de los registros médicos primarios del sujeto que se relacionan directamente con este estudio.
Es obligación del investigador asegurar la documentación de todos los datos relevantes en el expediente del sujeto, como historial médico/enfermedades concomitantes, fecha de inscripción al estudio, fechas de visita, resultados de exámenes, administración de medicamentos y eventos adversos.
El investigador afirmará y defenderá el principio del derecho del sujeto a la protección contra la invasión de la privacidad. A lo largo del estudio, todos los datos solo serán identificados por el número de voluntario. Los datos serán cegados correspondientemente en todos los análisis de datos.
Para garantizar que la realización del estudio esté de acuerdo con las disposiciones de las BPC, se pueden realizar auditorías internas y, si es necesario, in situ. El auditor será independiente del personal involucrado en los procedimientos de este estudio clínico.
El investigador acepta dar acceso al auditor a todos los documentos relevantes para su revisión. Lo mismo se aplica en caso de una inspección de las autoridades locales o nacionales.
Después de cada auditoría in situ, el investigador recibirá una confirmación de auditoría por parte del auditor. Debe archivarse junto con la documentación del estudio y ponerse a disposición de las autoridades locales en caso de supervisión. Al final del estudio, se incluirá un certificado de auditoría en el informe final.
Monitoreo de seguridad: se realizarán preguntas y exámenes sobre eventos adversos en cada visita.
Criterios de evaluación:
Puntos finales primarios:
- Diferencia desde el inicio de Imuneks 10 mg Cápsulas en los exámenes inmunológicos (linfocitos, macrófagos, neutrófilos, eosinófilos y monocitos)
- Proporción de sujetos sin síntomas de resfriado (los resfriados vistos en la primera semana se excluirán de las evaluaciones ya que el efecto profiláctico no será evaluable antes de este período)
Punto final secundario:
• Número de sujetos que reportaron efectos secundarios y número de sujetos que tomaron períodos de descanso durante el período de tratamiento.
Plan para datos faltantes:
Los sujetos que se retiren prematuramente del tratamiento o del ensayo no serán reemplazados. Los valores faltantes para todos los parámetros de eficacia no se incluirán en la evaluación. Los valores faltantes se tratarán mediante un método de eliminación por lista.
Todos los cálculos se realizarán mediante software estadístico comercial como SPSS®, SAS® o WinNonlin®. Se puede utilizar Microsoft Excel para la tabulación de los datos y las estadísticas de descripción. Los resúmenes gráficos se presentarán en formato SAS® o WinNonlin®.
En el plan de análisis estadístico se proporcionará una descripción detallada de los análisis a realizar.
Consideraciones estadísticas: Poblaciones para análisis: La población con intención de tratar (ITT) será la población de análisis principal. La población por protocolo (PP) será la población de análisis de apoyo para el análisis.
Se aplicarán las estadísticas descriptivas: media aritmética (MEAN), desviación estándar (SD), coeficiente de variación (%CV), valor máximo (MAX), valor mínimo (MIN) y valor medio (MEDIAN) para los datos demográficos e inmunológicos aplicables. datos y presentados en tablas.
Análisis de eficacia: los criterios de valoración primarios se evaluarán mediante pruebas t pareadas o la prueba de rango con signo de Wilcoxon para comparaciones de dos grupos. Se aplicarán medidas repetidas ANOVA o prueba de Friedman para comparaciones de más de dos grupos. Todos los valores de p serán de dos colas; p< 0,05 denotó significación estadística.
Inicio Previsto: Octubre 2016 (inclusión de primera asignatura)
Duración del estudio: 1 mes de inscripción + 6 semanas de seguimiento y evaluación
Patrocinador: İMUNEKS FARMA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Prof. Dr. Bülent Tarcan Cad. Pak İş Merkezi No:5 Gayrettepe-Beşiktaş/İstanbul Representantes: Mehmet Nevzat Pisak y Dr. Gökhan Demir Número de versión: Borrador 2.0 Fecha de versión: 16 de mayo de 2016
o Procedimientos operativos estándar para abordar las operaciones de registro y las actividades de análisis, como el reclutamiento de pacientes, la recopilación de datos, la gestión de datos, el análisis de datos, la notificación de eventos adversos y la gestión de cambios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kayseri, Pavo, 38039
- Erciyes University Hakan Çetinsaya İKU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- saludable física y mentalmente según lo juzgado por medio de un estándar médico y de laboratorio
- el resultado de los siguientes exámenes debe ser clínicamente insignificante: historial médico y quirúrgico (hipo, hipertensión, alergia, otras enfermedades, cirugía mayor, micción, defecación, sueño, enfermedad en las últimas 4 semanas antes del inicio del ensayo)
- el estilo de vida y los hábitos (consumo de alcohol, nicotina, café, té, coca cola, dieta especial, abuso de drogas) deben ser normales/aceptables
- la temperatura corporal, la frecuencia del pulso, la presión arterial y el ECG de 12 derivaciones deben ser normales/aceptables.
- examen físico (estado general y hallazgos anormales por sistema: endocrino/metabólico, alergias, sensibilidad a medicamentos, cabeza, cuello, ojos, oídos, nariz, garganta, cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, hepático/biliar, urogenital, musculoesquelético, ganglios linfáticos, piel , y neurológico/psiquiátrico) debe ser normal/aceptable
- examen de laboratorio (examen de sangre/suero: sodio, potasio, calcio, cloruro, proteína total, glucosa, creatinina, BUN, ácido úrico, bilirrubina total, AST, ALT, GGT, ALP, hemoglobina, hematocrito, eritrocitos, leucocitos, recuento de plaquetas; HBsAg, HIV-Ab, HCV-Ab; examen de orina: pH de orina, proteínas, glucosa, cetonas, sangre, leucocitos, bilirrubina, nitritos y sedimento) debe ser normal/aceptable.
- peso corporal normal en relación con la altura y la edad según el peso (kg) IMC = (rango aceptado 18,5 y 30 kg/m2) altura (m)2
- los sujetos deben ser competentes para firmar y haber firmado un formulario de consentimiento antes de ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- enfermedad aguda o crónica de las vías respiratorias superiores, tos crónica, rinitis crónica (p. rinitis alérgica) o asma,
- vacunación contra la influenza o gripe porcina
- dentro de los 21 días anteriores al inicio del estudio, sospecha de gripe porcina o influenza, temperatura corporal de 38 0C,
- embarazo o lactancia,
- uso de inmunosupresores, estimulantes o tratamientos para el resfriado común,
- amigdalitis bacteriana,
- diátesis alérgica o cualquier enfermedad alérgica clínicamente significativa (es decir, asma)
- cualquier historial de hipersensibilidad a los medicamentos (especialmente al β-glucano y compuestos relacionados)
- presencia o antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, pulmonares, metabólicas, endocrinas, hematológicas, gastrointestinales, neurológicas, psiquiátricas u otras enfermedades clínicamente significativas
- enfermedad clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio
- ingesta o administración de cualquier medicamento sistémico o tópico recetado dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio; en el caso de ingesta o administración de cualquier medicamento sistémico o tópico prescrito dentro de las 4 semanas previas al inicio del estudio debido a una enfermedad insignificante, esto debe indicarse en el CRF.
- ingesta o administración de medicamentos de venta libre (incluidos los remedios a base de hierbas) dentro de la semana anterior al inicio del estudio
- ingesta o administración concomitante de cualquier fármaco sistémico o tópico (incluidos los remedios a base de hierbas)
- tratamiento con cualquier fármaco en investigación (es decir, fármaco aún no aprobado) en los últimos 2 meses (60 días) antes del comienzo del ensayo
- medicación con fármacos que alteran órganos o sistemas, como barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, omeprazol, etc., en los últimos 2 meses (60 días)
- Cirugía mayor del tracto gastrointestinal excepto por apendicectomía.
- presión arterial en decúbito supino, después de 5 min de reposo, superior a 140/90 o inferior a 100/60 mmHg
- frecuencia del pulso en decúbito supino, después de descansar durante 5 min, fuera del rango de 50 - 90 latidos/min
- cualquier anomalía clínicamente significativa del ECG (12 derivaciones) registrado en reposo
- valores de laboratorio fuera del rango normal (Apéndice 5) con relevancia clínica en el examen de ingreso
- abuso de alcohol, es decir, uso regular de más de 2 unidades de alcohol por día o antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas/químicos (una unidad de alcohol equivale a ½ l de cerveza, 200 ml de vino o 50 ml de licores) o alcohólicos recuperados
- vegetariano o cualquier dieta especial por cualquier razón
- conocimiento de tener algún tipo de hepatitis de transmisión parenteral o ser portador del HBsAg (prueba HBsAg positiva)
- Prueba VIH-Ab positiva
- Prueba de anticuerpos anti-VHC positiva
- incapacidad legal y/u otras circunstancias que impidan al sujeto comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio
- evidencia de una actitud no cooperativa
- > 10 % de incumplimiento del producto en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inmuneks 10mg
Dos cápsulas del fármaco del estudio todas las mañanas aproximadamente dos horas después del desayuno durante seis semanas
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Dos cápsulas del fármaco del estudio todas las mañanas aproximadamente dos horas después del desayuno durante seis semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profilaxis del resfriado común y el cambio en los recuentos de linfocitos, macrófagos, neutrófilos, eosinófilos y monocitos en sangre con respecto a los valores iniciales después de la primera, tercera y sexta semanas después del uso oral del medicamento del estudio.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La línea de base se establecerá tomando muestras de sangre de los participantes en sus primeras visitas. Cada participante informará al personal del estudio sobre cualquier síntoma como secreción nasal, tos, congestión nasal y estornudos durante las 6 semanas posteriores a la administración de la primera dosis del medicamento del estudio. Los síntomas de resfriado observados en la primera semana se excluirán de las evaluaciones ya que el efecto profiláctico no será evaluable antes de este período. |
6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes que tomaron licencias por enfermedad.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se informará de los participantes que tomarán licencias por enfermedad de su trabajo durante el estudio.
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6 semanas
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el medicamento del estudio.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se informará la cantidad de participantes con eventos adversos relacionados con el medicamento del estudio durante el período del estudio.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmet İnal, Asst. Prof., Erciyes University Hakan Çetinsaya İKU Merkezi (Center for GCP)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ALPAN-KA001-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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