Imuneks 10 mg 胶囊预防感冒的疗效和安全性

研究设计：第 4 阶段、单臂、疗效和安全性研究。

阶段：第四阶段

站点数量：1（一个）

研究人群：70 名男女健康受试者。 （本研究设计为第 4 期研究，旨在从研究组获得疗效和安全性数据。 对每个主要终点的两个均值与标准偏差进行比较的样本量和功效的估计是为了确定研究人群而进行的。 据估计，70 名健康受试者足以从研究组获得疗效和安全性数据。）

研究药物：Imuneks 10 毫克胶囊，含有 10 毫克源自面包酵母的微粉化 Beta-1,3/1,6-D-葡聚糖，其中至少 80% 小于 10 微米 (İMUNEKS FARMA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. ， 火鸡）

程序：受试者每天早上早餐后约两小时服用两粒研究药物胶囊

患者登记处：研究人员将根据 ICH E6 以及保护受试者机密的法规和机构要求，为本研究保存适当的医疗和研究记录。 研究人员将允许监管机构的授权代表检查（并在适用法律要求时复制）研究记录，用于质量保证审查、审计以及研究安全性、进展和数据有效性的评估。

筛选结果和研究期间收集的数据将记录在受试者的病例报告表中。

MedDRA 数据字典将用于确定不良事件，正常实验室范围将添加到 ITF。

标准化的 CRF 将用于记录研究过程中受试者的数据。 调查员将确保所有数据均按照源文件及时、清晰、完整、准确地输入。 这也适用于那些受试者的数据，这些受试者在同意参与后接受了特别需要纳入研究的基线检查，但由于满足排除标准或其他原因未被纳入研究。

申办者将需要 CRF 的顶层（原件）副本，但研究者也将得到一份副本作为他的试验文件。

CRF 的每一页都必须由（共同）研究者签名。 不允许盖章作为签名。

对病例报告表的任何更正必须由调查员或其指定人执行。 必须在原始条目上画一条线，确保以前的数据没有被完全抹去。 必须给出更正的原因，并且必须注明日期和草签。 不正确的条目不得用涂改液覆盖、涂掉或以任何方式变得难以辨认。

即使与之前的检查相比没有变化，为了数据采集的完整性，病例报告表每个部分重复的问题也应该全文回答。 研究者必须对所有缺失数据给出合理的解释。

病例报告表将在个体治疗和观察期以及最终检查结束后立即完成。 经首席研究员签字后，送QC部门进行数据核实。 此后，如果适用，CRF 将得到更正。 CRF 不能通过邮寄方式发送，只能在访问期间亲自提交给监查员。

病例报告表所依据的所有医疗记录必须在研究完成后至少保存 5 年。 此时将与赞助商讨论是否需要更长时间的存储。 研究者有责任确保研究按照方案进行，并将有效数据输入 CRF。

将根据 IDEAL 制定的 SOP（IDEAL-BE-S08-1、IDEAL-BE-S08-2 和 IDEAL-BE-S08-3）对本研究进行监测和审计，以检查对方案的遵守情况符合良好临床实践指南，并确保研究数据的国际可接受性。 为支持这些措施，调查员将根据要求在合理时间向 ALPAN、IDEAL 或赞助商提供记录。 将检查病例报告表的完整性和清晰度。

数据验证是法律要求的，在受试者各自同意的情况下，将通过与源文件直接比较或在研究人员在场的情况下与源文件进行交叉核对来完成——始终适当考虑数据保护和医疗机密。 在这方面，研究者向 ALPAN 和 IDEAL 保证始终提供支持。

研究者将允许 ALPAN、IDEAL 或申办者的代表根据需要频繁地监测研究，以确定数据记录和方案遵守是否令人满意。 CRF和相关文件将根据IDEAL的SOP（IDEAL-BE-S08-1、IDEAL-BE-S08-2和IDEAL-BE-S08-3）和Good Clinical Practice的规定进行详细审查。

在整个研究期间，ALPAN、IDEAL 或赞助商的代表也可以在适当的时间间隔进行访问。 这些访问的目的是验证对协议的遵守以及在病例报告表中输入的数据的完整性和准确性。 发起人可以获取有关研究状态的任何信息。 试验完成后，病例报告表将通过 IDEAL 从研究者处传送至申办方。

为了履行他们对发起人的义务以验证是否遵守协议，ALPAN 和 IDEAL 将要求研究者允许他们的监督员审查受试者主要医疗记录中与本研究直接相关的那些部分。

研究者有义务确保记录受试者档案中的所有相关数据，例如病史/伴随疾病、研究登记日期、访视日期、检查结果、用药和不良事件。

研究者将肯定和维护受试者隐私权不受侵犯的保护原则。 在整个研究过程中，所有数据将仅由志愿者编号标识。 在所有数据分析中，数据将相应地设盲。

为了保证研究的执行符合 GCP 规定，可以进行内部审核，如果需要，可以进行现场审核。 审核员将独立于参与该临床研究程序的工作人员。

调查员同意让审核员访问所有相关文件以供审查。 这同样适用于地方或国家当局的检查。

每次现场审核后，调查员将收到审核员的审核确认。 这必须与研究文件一起归档，并在监督时提供给地方当局。 在研究结束时，审核证书将包含在最终报告中。

安全监测：每次访视都会进行不良事件询问和检查。

评价标准：

主要终点：

• 免疫学检查（淋巴细胞、巨噬细胞、中性粒细胞、嗜酸性粒细胞和单核细胞）与 Imuneks 10 mg 胶囊基线的差异
• 没有感冒症状的受试者比例（第一周出现的感冒将被排除在评估之外，因为在此之前无法评估预防效果）

次要终点：

• 报告副作用的受试者人数和在治疗期间休息的受试者人数。

计划缺失数据：

过早退出治疗或退出试验的受试者将不会被替换。 所有功效参数的缺失值将不包括在评估中。 将使用列表删除方法处理缺失值。

所有计算将由商业统计软件执行，例如 SPSS®、SAS® 或 WinNonlin®。 Microsoft Excel 可用于数据列表和描述统计。 图形摘要将以 SAS® 或 WinNonlin® 格式呈现。

将在统计分析计划中提供对要执行的分析的详细描述。

统计考虑： 分析人群：意向治疗 (ITT) 人群将是主要分析人群。 Per Protocol (PP) 群体将作为支持性分析群体进行分析。

描述性统计：算术平均值 (MEAN)、标准偏差 (SD)、变异系数 (%CV)、最大值 (MAX)、最小值 (MIN) 和中值 (MEDIAN) 将应用于适用的人口统计和免疫学数据并以表格形式呈现。

功效分析：主要终点将通过配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验进行两组比较评估。 重复测量方差分析或弗里德曼检验将应用于多于两组的比较。 所有 p 值都是双尾的； p < 0.05 表示具有统计学意义。

计划启动：2016 年 10 月（包含第一个主题）

研究持续时间：1 个月的入学时间 + 6 周的随访和评估

赞助商：İMUNEKS FARMA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Bülent Tarcan Cad 教授博士。 Pak İş Merkezi No:5 Gayrettepe-Beşiktaş/İstanbul 代表：Mehmet Nevzat Pisak 和 Dr. Gökhan Demir 版本号：Draft 2.0 版本日期：2016 年 5 月 16 日

o 解决注册操作和分析活动的标准操作程序，例如患者招募、数据收集、数据管理、数据分析、不良事件报告和变更管理。