Effekt og sikkerhet av Imuneks 10 mg kapsler i profylakse av forkjølelse

Studiedesign: En fase 4, enkeltarms-, effekt- og sikkerhetsstudie.

Fase: Fase IV

Antall nettsteder: 1 (én)

Studiepopulasjon: 70 friske forsøkspersoner av begge kjønn. (Denne studien er designet som en fase 4-studie som tar sikte på å innhente data om effekt og sikkerhet fra studiegruppen. Estimering av prøvestørrelse og effekt for sammenligning av to gjennomsnitt med standardavvik for hvert primært endepunkt ble utført for å bestemme studiepopulasjonen. 70 friske forsøkspersoner ble estimert til å være tilstrekkelig for å få data om effekt og sikkerhet fra studiegruppen.)

Studiemedikament: Imuneks 10 mg kapsler, som inneholder 10 mg mikronisert Beta-1,3/1,6-D-glukan avledet fra bakegjær hvorav minst 80 % er under 10 mikron (İMUNEKS FARMA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. , Tyrkia)

Prosedyre: Forsøkspersonene vil motta to kapsler av studiemedikamentet hver morgen omtrent to timer etter frokost

Pasientregisteret: Studiepersonell vil opprettholde passende medisinske og forskningsregistre for denne studien, i samsvar med ICH E6 og regulatoriske og institusjonelle krav for beskyttelse av konfidensialitet for forsøkspersoner. Studiepersonell vil tillate autoriserte representanter for reguleringsbyråer å undersøke (og når det kreves av gjeldende lov, kopiere) forskningsregistreringer med det formål å kvalitetssikre gjennomganger, revisjoner og evaluering av studiens sikkerhet, fremgang og datavaliditet.

Resultatene fra screening og data samlet inn under studien vil bli registrert i forsøkspersonens saksrapportskjema.

MedDRA Data Dictionary vil bli brukt for å bestemme uønskede hendelser, og normale laboratorieområder vil bli lagt til ITF.

Standardiserte CRF-er vil bli brukt for å dokumentere forsøkspersonenes data i løpet av studiet. Etterforskeren vil forsikre seg om at alle data legges inn raskt, leselig, fullstendig, nøyaktig og i samsvar med kildedokumentene. Dette gjelder også dataene for de forsøkspersonene som - etter å ha samtykket til å delta - gjennomgikk baselineundersøkelser som kreves spesielt for å bli inkludert i studien, men som – fordi et eksklusjonskriterium var oppfylt eller av andre grunner – ikke ble inkludert i studien.

Sponsoren vil kreve den øverste (originale) kopien av CRF, men etterforskeren vil også sitte igjen med en kopi for prøvefilen sin.

Hver side av CRF må være signert av (med)etterforskeren. Et stempel som signatur er ikke tillatt.

Eventuelle rettelser i saksutredningsskjemaene må foretas av utreder eller dennes utpekte. En enkelt linje må trekkes gjennom den opprinnelige oppføringen, og sørg for at de tidligere dataene ikke er fullstendig slettet. Årsaken til rettelsen må oppgis, og den må dateres og paraferes. Feil oppføringer må ikke dekkes med korrigeringsvæske, eller slettes eller gjøres uleselige på noen måte.

Selv om det ikke er noen endringer fra en tidligere undersøkelse, bør spørsmålene som gjentas i hver del av saksrapportskjemaene, av hensyn til fullstendigheten av datainnsamlingen, besvares i fulltekst. En rimelig forklaring må gis av etterforskeren for alle manglende data.

Saksutredningsskjemaene fylles ut umiddelbart etter avslutning av den enkelte behandlings- og observasjonsperiode og sluttundersøkelse. Etter å ha blitt signert av hovedetterforskeren, vil de bli sendt til QC-avdelingen for dataverifisering. Deretter vil CRF-er korrigeres, hvis det er aktuelt. CRF-er kan ikke sendes per post, men kun personlig sendes til monitoren under et besøk.

Alle journaler som saksrapportskjemaene er basert på skal oppbevares i minst 5 år etter avsluttet studie. På dette tidspunktet vil det bli diskutert med sponsoren om lagring er nødvendig for en lengre periode. Det er etterforskerens ansvar å sikre at studien utføres i samsvar med protokollen og at gyldige data legges inn i CRF.

Overvåking og revisjon av denne studien vil bli utført i samsvar med SOP-er (IDEAL-BE-S08-1, IDEAL-BE-S08-2 og IDEAL-BE-S08-3) utviklet av IDEAL for å kontrollere etterlevelsen av protokollen i samsvar med retningslinjer for god klinisk praksis og for å sikre internasjonal aksept av studiedata. Til støtte for disse tiltakene vil etterforskeren gjøre dokumentene tilgjengelige for ALPAN, IDEAL eller sponsoren på forespørsel til rimelige tider. Saksrapportskjemaer vil bli kontrollert for fullstendighet og klarhet.

Dataverifisering er lovpålagt og vil bli utført ved direkte sammenligning med kildedokumenter i tilfelle forsøkspersonens respektive samtykke eller ved krysssjekking med kildedokumenter i nærvær av etterforskeren - alltid med behørig hensyn til databeskyttelse og medisinsk konfidensialitet. I denne forbindelse forsikrer etterforskeren ALPAN og IDEAL om støtte til enhver tid.

Etterforskeren vil tillate en representant for ALPAN, IDEAL eller sponsoren å overvåke studien så ofte som nødvendig for å fastslå at dataregistrering og protokolloverholdelse er tilfredsstillende. CRF-ene og relaterte dokumenter vil bli gjennomgått i detalj i samsvar med SOP-ene til IDEAL(IDEAL-BE-S08-1, IDEAL-BE-S08-2 og IDEAL-BE-S08-3) og forskriftene for god klinisk praksis.

Besøk kan også gjennomføres av en representant for ALPAN, IDEAL eller sponsoren med passende intervaller gjennom hele studien. Disse besøkene vil være for å verifisere overholdelse av protokollen og fullstendigheten og nøyaktigheten til dataene som er lagt inn på saksrapportskjemaene. Sponsoren har lov til å få all informasjon om tilstanden til studien. Saksrapportskjemaer vil bli transportert fra etterforskeren via IDEAL til sponsoren etter at rettssaken er fullført.

For å oppfylle deres forpliktelse overfor sponsoren til å verifisere samsvar med protokollen, vil ALPAN og IDEAL kreve at etterforskeren tillater monitorene deres å gjennomgå de delene av forsøkspersonens primære medisinske journaler som direkte angår denne studien.

Det er utrederens plikt å sikre dokumentasjon av alle relevante data i forsøkspersonens arkiv, slik som sykehistorie / samtidige sykdommer, dato for studieregistrering, besøksdatoer, resultater av undersøkelser, administrering av medisiner og uønskede hendelser.

Etterforskeren vil bekrefte og opprettholde prinsippet om forsøkspersonens rett til beskyttelse mot krenkelse av privatlivet. Gjennom hele studien vil alle data kun bli identifisert med frivillighetsnummer. Dataene vil bli blindet tilsvarende i alle dataanalyser.

For å garantere at gjennomføringen av studien er i samsvar med GCP-bestemmelsene, kan det utføres interne revisjoner og, om nødvendig, på stedet. Revisor vil være uavhengig av personalet som er involvert i behandlingen av denne kliniske studien.

Granskeren samtykker i å gi revisor tilgang til alle relevante dokumenter for gjennomgang. Det samme gjelder ved inspeksjon av lokale eller nasjonale myndigheter.

Etter hver revisjon på stedet vil etterforskeren motta en revisjonsbekreftelse fra revisor. Dette må arkiveres sammen med studiedokumentasjonen og gjøres tilgjengelig for lokale myndigheter i tilfelle tilsyn. På slutten av studiet vil en revisjonsattest inngå i sluttrapporten.

Sikkerhetsovervåking: Uønskede hendelser avhør og undersøkelse vil bli utført ved hvert besøk.

Evalueringskriterier:

Primære endepunkter:

• Forskjell fra baseline for Imuneks 10 mg kapsler på immunologiske undersøkelser (lymfocytter, makrofager, nøytrofiler, eosinofiler og monocytter)
• Andel forsøkspersoner uten symptomer på forkjølelse (forkjølelse sett i den første uken vil bli ekskludert fra evalueringene da profylaktisk effekt ikke vil kunne vurderes før denne perioden)

Sekundært endepunkt:

• Antall forsøkspersoner som rapporterte bivirkninger og antall forsøkspersoner som tok hvileperioder i løpet av behandlingsperioden.

Plan for manglende data:

Pasienter som trekker seg for tidlig fra behandlingen eller utprøvingen vil ikke bli erstattet. Manglende verdier for alle effektparametere vil ikke inkluderes i evalueringen. Manglende verdier vil bli behandlet med en listemessig slettingsmetode.

Alle beregninger vil bli utført av kommersiell statistisk programvare som SPSS®, SAS® eller WinNonlin®. Microsoft Excel kan brukes til tabulering av data og beskrivelsesstatistikk. Grafiske sammendrag vil bli presentert i SAS®- eller WinNonlin®-format.

En detaljert beskrivelse av analysene som skal utføres vil bli gitt i den statistiske analyseplanen.

Statistiske betraktninger: Populasjoner for analyse: Intent-to Treat-populasjon (ITT) vil være den primære analysepopulasjonen. Per protokoll (PP) Populasjon vil være støttende analysepopulasjon for analyse.

Den beskrivende statistikken: Aritmetisk gjennomsnitt (MEAN), standardavvik (SD), variasjonskoeffisient (%CV), maksimal verdi (MAX), minimal verdi (MIN) og medianverdi (MEDIAN) vil bli brukt for gjeldende demografiske og immunologiske data og presentert i tabeller.

Effektanalyse: Primære endepunkter vil bli evaluert ved enten parede t-tester eller Wilcoxon signed-rank test for to-gruppe sammenligninger. Gjentatte tiltak ANOVA eller Friedman test vil bli brukt for mer enn to-grupper sammenligninger. Alle p-verdier vil være to-halede; p<0,05 angir statistisk signifikans.

Planlagt oppstart: oktober 2016 (inkludering av første emne)

Studievarighet: 1 måned for påmelding + 6 ukers oppfølging og evaluering

Sponsor: İMUNEKS FARMA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Prof. Dr. Bülent Tarcan Cad. Pak İş Merkezi No:5 Gayrettepe-Beşiktaş/İstanbul Representanter: Mehmet Nevzat Pisak og Dr. Gökhan Demir Versjonsnummer: Utkast 2.0 Versjonsdato: 16. mai 2016

o Standard driftsprosedyrer for å adressere registeroperasjoner og analyseaktiviteter, som pasientrekruttering, datainnsamling, datahåndtering, dataanalyse, rapportering for uønskede hendelser og endringshåndtering.