Efficacité et innocuité des gélules Imuneks 10 mg dans la prophylaxie du rhume

Conception de l'étude : étude d'efficacité et d'innocuité de phase 4 à un seul bras.

Phase : Phase IV

Nombre de Sites : 1 (un)

Population étudiée : 70 sujets sains des deux sexes. (Cette étude est conçue comme une étude de phase 4 visant à obtenir des données d'efficacité et de sécurité du groupe d'étude. L'estimation de la taille et de la puissance de l'échantillon pour comparer deux moyennes avec un écart type pour chaque critère d'évaluation principal a été effectuée pour déterminer la population à l'étude. 70 sujets sains ont été estimés suffisants pour obtenir des données d'efficacité et de sécurité du groupe d'étude.)

Médicament à l'étude : Capsules Imuneks 10 mg, contenant 10 mg de bêta-1,3/1,6-D-glucane micronisé dérivé de la levure de boulanger dont au moins 80 % sont inférieurs à 10 microns (İMUNEKS FARMA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. , Dinde)

Procédure : Les sujets recevront deux gélules du médicament à l'étude chaque matin environ deux heures après le petit-déjeuner

Registre des patients : le personnel de l'étude conservera les dossiers médicaux et de recherche appropriés pour cette étude, conformément à l'ICH E6 et aux exigences réglementaires et institutionnelles en matière de protection de la confidentialité des sujets. Le personnel de l'étude autorisera les représentants autorisés des organismes de réglementation à examiner (et, lorsque la loi applicable l'exige, à copier) les dossiers de recherche à des fins d'examens d'assurance qualité, d'audits et d'évaluation de la sécurité de l'étude, des progrès et de la validité des données.

Les résultats du dépistage et les données recueillies au cours de l'étude seront enregistrés dans le formulaire de rapport de cas du sujet.

Le dictionnaire de données MedDRA sera utilisé pour la détermination des événements indésirables et les plages de laboratoire normales seront ajoutées à l'ITF.

Des CRF standardisés seront utilisés pour documenter les données des sujets au cours de l'étude. L'enquêteur s'assurera que toutes les données sont saisies rapidement, lisiblement, complètement, avec précision et conformément aux documents sources. Cela s'applique également aux données des sujets qui - après avoir consenti à participer - ont subi des examens de base requis notamment pour l'inclusion dans l'étude mais qui - parce qu'un critère d'exclusion était rempli ou pour d'autres raisons - n'ont pas été inclus dans l'étude.

Le commanditaire exigera la copie supérieure (originale) du CRF, mais l'investigateur recevra également une copie pour son dossier d'essai.

Chaque page du CRF doit être signée par le (co-)investigateur. Un tampon comme signature n'est pas autorisé.

Toute correction aux formulaires de rapport de cas doit être effectuée par l'enquêteur ou son délégué. Une seule ligne doit être tracée à travers l'entrée d'origine, en s'assurant que les données précédentes ne sont pas totalement effacées. La raison de la correction doit être indiquée et elle doit être datée et paraphée. Les inscriptions incorrectes ne doivent pas être recouvertes de liquide correcteur, ni effacées, ni rendues illisibles de quelque manière que ce soit.

Même s'il n'y a aucun changement par rapport à un examen précédent, dans l'intérêt de l'exhaustivité de l'acquisition des données, les questions qui sont répétées dans chaque section des formulaires de rapport de cas doivent recevoir une réponse en texte intégral. Une explication raisonnable doit être donnée par l'investigateur pour toutes les données manquantes.

Les formulaires de rapport de cas seront remplis immédiatement après la fin des périodes de traitement individuel et d'observation et l'examen final. Après avoir été signés par le chercheur principal, ils seront envoyés au département QC pour vérification des données. Par la suite, les CRF seront corrigés, le cas échéant. Les CRF ne peuvent pas être envoyés par la poste mais uniquement remis personnellement au moniteur lors d'une visite.

Tous les dossiers médicaux sur lesquels les formulaires de rapport de cas sont basés doivent être conservés pendant au moins 5 ans après la fin de l'étude. À ce moment, il sera discuté avec le commanditaire si le stockage est nécessaire ou non pour une période plus longue. Il est de la responsabilité de l'investigateur de s'assurer que l'étude est menée conformément au protocole et que des données valides sont saisies dans le CRF.

Le suivi et l'audit de cette étude seront effectués conformément aux SOP (IDEAL-BE-S08-1, IDEAL-BE-S08-2 et IDEAL-BE-S08-3) développées par IDEAL afin de vérifier le respect du protocole conformément aux directives de bonnes pratiques cliniques et pour garantir l'acceptabilité internationale des données de l'étude. En appui à ces mesures, l'investigateur mettra les dossiers à la disposition d'ALPAN, d'IDEAL ou du Promoteur sur demande à des heures raisonnables. Les formulaires de rapport de cas seront vérifiés pour s'assurer qu'ils sont complets et clairs.

La vérification des données est légalement requise et se fera par comparaison directe avec les documents sources en cas de consentement respectif du sujet ou par recoupement avec les documents sources en présence de l'investigateur - en tenant toujours dûment compte de la protection des données et du secret médical. À cet égard, l'investigateur assure ALPAN et IDEAL de son soutien à tout moment.

L'investigateur autorisera un représentant d'ALPAN, d'IDEAL ou du promoteur à surveiller l'étude aussi souvent que nécessaire pour déterminer si l'enregistrement des données et le respect du protocole sont satisfaisants. Les CRF et les documents associés seront examinés en détail conformément aux SOP d'IDEAL (IDEAL-BE-S08-1, IDEAL-BE-S08-2 et IDEAL-BE-S08-3) et aux règles de bonnes pratiques cliniques.

Des visites peuvent également être effectuées par un représentant d'ALPAN, d'IDEAL ou du commanditaire à des intervalles appropriés tout au long de l'étude. Ces visites auront pour but de vérifier le respect du protocole ainsi que l'exhaustivité et l'exactitude des données saisies sur les fiches d'observation. Le commanditaire est autorisé à obtenir toute information sur l'état de l'étude. Les formulaires de rapport de cas seront transportés de l'investigateur via IDEAL au promoteur après la fin de l'essai.

Dans l'accomplissement de leur obligation envers le commanditaire de vérifier la conformité au protocole, ALPAN et IDEAL exigeront que l'investigateur autorise leurs moniteurs à examiner les parties des dossiers médicaux primaires du sujet qui concernent directement cette étude.

Il est de l'obligation de l'investigateur d'assurer la documentation de toutes les données pertinentes dans le dossier du sujet, telles que les antécédents médicaux / maladies concomitantes, la date d'inscription à l'étude, les dates de visite, les résultats des examens, les administrations de médicaments et les événements indésirables.

L'enquêteur affirmera et fera respecter le principe du droit du sujet à la protection contre l'atteinte à la vie privée. Tout au long de l'étude, toutes les données ne seront identifiées que par un numéro de volontaire. Les données seront masquées en conséquence dans toutes les analyses de données.

Afin de garantir que la réalisation de l'étude est conforme aux dispositions des BPC, des audits en interne et, si nécessaire, sur site peuvent être réalisés. L'auditeur sera indépendant du personnel impliqué dans le déroulement de cette étude clinique.

L'enquêteur s'engage à donner à l'auditeur accès à tous les documents pertinents pour examen. Il en va de même en cas d'inspection des autorités locales ou nationales.

Après chaque audit sur site, l'enquêteur recevra une confirmation d'audit par l'auditeur. Celui-ci doit être archivé avec la documentation de l'étude et mis à la disposition des autorités locales en cas de supervision. A la fin de l'étude, un certificat d'audit sera inclus dans le rapport final.

Surveillance de la sécurité : Un interrogatoire et un examen des événements indésirables seront effectués à chaque visite.

Critère d'évaluation:

Critères principaux :

• Différence par rapport à la valeur initiale des gélules d'Imuneks 10 mg sur les examens immunologiques (lymphocytes, macrophages, neutrophiles, éosinophiles et monocytes)
• Proportion de sujets ne présentant aucun symptôme de rhume (les rhumes observés au cours de la première semaine seront exclus des évaluations car l'effet prophylactique ne sera pas évaluable avant cette période)

Critère secondaire :

• Nombre de sujets signalant des effets secondaires et nombre de sujets qui ont pris des périodes de repos pendant la période de traitement.

Prévoyez les données manquantes :

Les sujets qui abandonnent prématurément le traitement ou l'essai ne seront pas remplacés. Les valeurs manquantes pour tous les paramètres d'efficacité ne seront pas incluses dans l'évaluation. Les valeurs manquantes seront traitées à l'aide d'une méthode de suppression par liste.

Tous les calculs seront effectués par des logiciels statistiques commerciaux tels que SPSS®, SAS® ou WinNonlin®. Microsoft Excel peut être utilisé pour la tabulation des statistiques de données et de description. Les résumés graphiques seront présentés au format SAS® ou WinNonlin®.

Une description détaillée des analyses à effectuer sera fournie dans le plan d'analyse statistique.

Considérations statistiques : Populations pour l'analyse : la population en intention de traiter (ITT) sera la population d'analyse primaire. La population selon le protocole (PP) sera la population d'analyse de soutien pour l'analyse.

Les statistiques descriptives : la moyenne arithmétique (MEAN), l'écart type (SD), le coefficient de variation (%CV), la valeur maximale (MAX), la valeur minimale (MIN) et la valeur médiane (MEDIAN) seront appliquées pour les données démographiques et immunologiques applicables. données et présentées dans des tableaux.

Analyse d'efficacité : les critères d'évaluation principaux seront évalués soit par des tests t appariés, soit par un test de rang signé de Wilcoxon pour les comparaisons en deux groupes. L'ANOVA à mesures répétées ou le test de Friedman seront appliqués pour plus de comparaisons à deux groupes. Toutes les valeurs de p seront bilatérales ; p < 0,05 signifiait une signification statistique.

Initiation prévue : octobre 2016 (inclusion de la première matière)

Durée de l'étude : 1 mois pour l'inscription + 6 semaines de suivi et d'évaluation

Commanditaire : İMUNEKS FARMA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Prof. Dr. Bülent Tarcan Cad. Pak İş Merkezi No : 5 Gayrettepe-Beşiktaş/Istanbul Représentants : Mehmet Nevzat Pisak et Dr. Gökhan Demir Numéro de version : Ébauche 2.0 Date de version : 16 mai 2016

o Des procédures opérationnelles standard pour traiter les opérations de registre et les activités d'analyse, telles que le recrutement des patients, la collecte de données, la gestion des données, l'analyse des données, la notification des événements indésirables et la gestion des changements.